АЛДОМЕТ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдомет® 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Метилдопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алдомет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдомета
3. Как принимать Алдомет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алдомета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдомет и для чего он используется

Алдомет содержит метилдопу в качестве активного вещества. Алдомет относится к группе лекарств, называемых антигипертензивными средствами, которые снижают артериальное давление.

Таблетки Алдомет используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алдомета

Не принимайте Алдомет

• если вы аллергичны к метилдопе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо заболевания печени
• если вы страдаете депрессией
• если у вас повышенное артериальное давление из-за наличия опухоли возле почки, называемой феохромоцитомой или параганглиомой.
• если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у вас есть порфирия (наследственное метаболическое заболевание)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какими-либо из следующих заболеваний:

• какими-либо заболеваниями печени или желтухой (желтой окраской кожи)
• проблемами с почками
• нарушениями крови, такими как гемолитическая анемия
• лихорадкой
• непроизвольными движениями

Сообщите вашему врачу:

• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, включая стоматологическую операцию, Алдомет, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать снижение артериального давления.
• если вы собираетесь пройти диализ,
• если вам необходимо сделать переливание крови или если вам необходимо сделать анализ крови, поскольку Алдомет может повлиять на результаты тестов.

Ваш врач может захотеть проверить правильную функцию печени и провести анализ крови в течение первых 6-12 недель лечения Алдометом. Также он проведет эти тесты, если у вас появится лихорадка без видимой причины в любое время лечения Алдометом.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сделать анализ мочи или крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Алдомет.

Алдомет может повлиять на результаты некоторых тестов.

В редких случаях у пациентов, принимающих Алдомет, моча может темнеть при воздействии воздуха.

Применение Алдомета с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Алдометом. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• литий, используемый для лечения депрессии и психических заболеваний
• другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления
• железо или добавки железа, такие как поливитамины с минералами
• симпатомиметические лекарства, используемые в основном для лечения кашля и простуды
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для облегчения боли
• анксилитические лекарства, используемые для лечения тревоги или бессонницы
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии
• миорелаксанты, такие как тизанидин

Применение Алдомета с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Алдометом. Употребление алкоголя может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Алдомет может вызывать сонливость. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте какие-либо инструменты или машины, требующие бдительности.

3. Как принимать Алдомет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, и продолжительность лечения.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два или три раза в день в течение двух дней.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или более, до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 г.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на 2-4 приема.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена до достижения адекватного эффекта. Максимальная доза составляет 65 мг/кг или 3,0 г в день, что меньше.

Пожилые люди

Начальная доза у пожилых пациентов должна быть как можно ниже, не превышая 250 мг в день.

Суточная доза может быть увеличена или уменьшена каждые два дня или более, до достижения желаемого эффекта.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 г.

Если вы приняли слишком много Алдомета

Если вы приняли больше таблеток Алдомета, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают сонливость, слабость, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, головокружение, шаткость, ощущение набухания, газы, тошноту или рвоту.

Если вы пропустили прием Алдомета

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Алдометом

Если вы прекратите принимать Алдомет, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Обратитесь к вашему врачу НЕМЕДЛЕННО, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они являются серьезными и требуют медицинской помощи:

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как трудности с дыханием, свистящее дыхание, высыпания или зуд кожи, отек губ, лица или языка
• Озноб, лихорадка или боль в суставах
• Боль в груди, замедление сердечного ритма. Ухудшение стенокардии, трудности с дыханием, сердцебиение, лихорадка.
• Тяжелые кожные реакции (такие как болезненный красный цвет, за которым следует образование пузырей и шелушение кожи).
• Желтуха (желтая окраска кожи и белой части глаз) иногда с лихорадкой, бледными калами и темной мочой.
• Боль в кишечнике и диарея, вызванная воспалением кишечника (колитом).
• Сильная боль в кишечнике и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Кровь:

• Нарушения в числе и типе кровяных клеток. Сообщите вашему врачу, если у вас

появляются синяки без видимой причины, носовые кровотечения, боль в горле, инфекции или лихорадка.

• Снижение числа красных кровяных клеток (анемия). Это может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или одышку.

• Синяки и длительное кровотечение после травмы.

Нервная система:

• Сонливость или усталость. Это может произойти в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно проходит.
• Головная боль или ощущение слабости. Это может произойти в начале лечения и обычно проходит.
• Ощущение покалывания, как от иголок и булавок.
• Паркинсонизм, такой как тремор и шаткость, снижение движений тела с невозможностью двигать мышцами.
• Паралич лица.
• Непроизвольные движения.
• Снижение умственной активности.
• Головокружение при вставании или частые обмороки, вероятно, из-за низкого артериального давления.

Нос и грудь:

• Заложенность носа.

Пищеварительная система:

• Тошнота, рвота, боль и набухание живота, запор, диарея, газы.
• Сухость во рту, черный цвет языка и боль в языке.

Кожа и волосы:

• Экзема, высыпания на коже, шелушение, крапивница (розовые пятна, сопровождающиеся сильным зудом).

Суставы и мышцы:

• Боль и воспаление суставов.
• Боль и судороги мышц.

Инфекции:

• Воспаление слюнных желез.

Общее состояние:

• Задержка жидкости, вызывающая отек и увеличение веса.
• Лихорадка, слабость.

Репродуктивная система и молочные железы:

• Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
• Отсутствие менструации.
• Нормальная секреция молока, не связанная с периодом лактации.
• Импотенция, неудача эякуляции.
• Снижение сексуального влечения.

Психические расстройства:

• Психические расстройства, включая кошмары, путаницу, дезориентацию, депрессию.
• Бред и паранойя. Прекращаются, когда прекращается прием лекарства.

Лабораторные тесты:

Ваш врач может потребовать провести анализ крови в течение первых месяцев лечения Алдометом.

Результаты могут показать:

• снижение производства кровяных клеток
• увеличение некоторых белых кровяных клеток
• анормальные уровни пролактина (гормона, стимулирующего секрецию молока)

Алдомет также может влиять на интерпретацию некоторых тестов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алдомета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алдомета 250 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - метилдопа. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг метилдопы.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:анидрид лимонной кислоты, динатрий эдетат, этилцеллюлоза, камедь гуар, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:моногидрат лимонной кислоты, гипромеллоза, пропиленгликоль, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), тальк, лак алюминия желтый хинолин), воск карнауба

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алдомет 250 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, маркированные "ALDOMET" на одной стороне и "250" на другой. Выпускаются в блистерных упаковках по 30 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

H.A.C. Pharma

Пéricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre.

14000 Caen

Франция

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen - Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona - Испания

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.