Препаратная информация для пользователя

Альбутеин 200 г/л раствор для перфузии

человеческая альбумина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Альбутеин 200 г/ли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Альбутеина 200 г/л

3. Как принимать Альбутеин 200 г/л

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альбутеина 200 г/л

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Albutein 200 г/л представляет собой раствор для внутривенной перфузии, содержащий белки, полученные из человеческого плазмы (плазматических белков), которая является жидкой частью крови.В каждой упаковке содержится раствор с200 гплазматических белков/л, из которых не менее 95% представляют собой человеческую альбумину.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых плазматическими белковыми заменителями и плазматическими белковыми фракциями.

Albutein 200 г/л используется для восстановления и поддержания циркулирующего объема крови в случае доказанного объёмного дефицита и при использовании плазматического заменителя, которое считается подходящим.

Albutein может использоваться во всех возрастных группах. Для детей, см. раздел 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Albutein 200 г/л, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Альбутеин 200 г/л

- Если вы аллергичен (чувствителен) к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Альбутеина 200 г/л.

Будьте особенно осторожны с Альбутеином 200 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при серьезных заболеваниях сердца, гипертонии, раздутии вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, серьезном снижении количества красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• Когда появляются признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой в венах шеи) или повышения артериального давления. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда появляются признаки аллергической реакции. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с серьезной черепно-мозговой травмой.

Когда используются препараты, полученные из плазмы или крови человека, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний,
• Анализ специфических маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• Включение этапов в процесс производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда используются препараты, полученные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы и другим типам инфекций.

Не сообщалось случаев инфекций, вызванных вирусами, с альбумином, изготовленным по спецификациям и процессам, установленным в Европейской фармакопее.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский работник будет вводить дозу Альбутеина 200 г/л, он оставлял запись о названии препарата и номере партии, вводимой, для ведения записи о использованных партиях.

Дети

Не установлено безопасность и эффективность Альбутеина 200 г/л у детей в контролируемых клинических испытаниях. Однако клиническая практика с альбумином у детей указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов, если будет оказана особая осторожность при дозировании, чтобы избежать чрезмерной циркуляции.

См. также раздел 4.

Другие препараты и Альбутеин 200 г/л

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не известны специфические осложнения альбумина человека с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено безопасность использования Альбутеина 200 г/л у женщин во время беременности в контролируемых клинических испытаниях. Клиническая практика с альбумином предполагает, что не следует ожидать вредных эффектов на течение беременности, на плоде или на новорожденном.

Грудное вскармливание

Не известно, выделяется ли Альбутеин 200 г/л в грудном молоке. Не изучалось выведение альбумина человека в грудном молоке у животных. Решение о том, следует ли продолжать/остановить грудное вскармливание или продолжать/остановить лечение Альбутеином, должно быть принято, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Альбутеином для матери.

Фертильность

Не проводились исследования по репродукции у животных с Альбутеином 200 г/л.

Однако альбумин человека является нормальным компонентом человеческой крови.

Вождение и использование машин

Не выявлено воздействия на способность вождения или использования машин.

Альбутеин 200 г/л содержит натрий

Этот препарат содержит 33,4 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом флаконе/сумке 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом флаконе/сумке 100 мл. Это соответствует 1,7%, 8,3% и 16,7% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в каждом вале/флаконе/сумке, поэтому он считается «безкалийным».

Albutein 200 г/л является лекарством для использования в больнице, поэтому его будут вводить в больнице медицинским персоналом.

Дозы и скорость введения Albutein 200 г/л, которые вы будете получать, а также частота и продолжительность лечения будут рассчитаны в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Ваши врачи будут рассчитывать это.

Если вы используете большеAlbutein 200 г/л, чем следует

Если вам было введено больше Albutein 200 г/л, чем вам нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли использовать Albutein 200 г/л

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства,это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции (анфилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности, см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет конкретных данных, позволяющих оценить вероятность возникновения различных побочных эффектов в этой возрастной группе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не хранить при температуре выше 30 °C.Не замораживать.

Храните флакон/бottle/пакет в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки для подключения к аппарату для перфузии содержимое должно быть использовано сразу.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАльбутеин 200 г/л

• Активное вещество - человеческая альбумина. Один миллилитр Альбутеина 200 г/л содержит 200 мг плазматических белков, из которых не менее 95% - человеческая альбумина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

Производится из плазмы доноров человека.

Для получения дополнительной информации о компонентах, см. также «Альбутеин 200 г/л содержит натрий» в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Альбутеин 200 г/л - прозрачная, слегка вязкая, почти бесцветная, желтая, оранжевая или зеленоватая раствор для перфузии.

Альбутеин 200 г/л может представлять собой:

• Флаконы/флаконы с резиновой пробкой, алюминиевая капсула, пластиковая крышка и пластиковый предохранительный клей, гарантирующие целостность упаковки. Флаконы содержат 10 мл продукта, а флаконы - 50 мл или 100 мл продукта.

• Полиэтиленовые мешки (FlexBag) с защитным слоем из полипропилена. Мешки содержат 50 мл или 100 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 флакон с 10 мл в упаковке
• 1 флакон с 50 мл или 100 мл в упаковке
• 1 мешок с 50 мл или 100 мл в упаковке

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гуасх, 2 - Паретс-дель-Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция:Альбутеин 200 г/л

Дания, Норвегия:Альбумин Грифолс 200 г/л

Италия:Альбумина Умана Грифолс 200 г/л

Испания:Альбутеин 200 г/л раствор для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Альбутеин 200 г/л можно вводить напрямую в вену или разбавлять в изотонической растворе (например, в растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9%). Смешивание с электролитическими растворами должно проводиться в аseptic условиях.

• Растворы альбумина не следует разбавлять водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у получателя препарата.

• Человеческая альбумина не должна смешиваться с другими препаратами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не использовать мутные или с осадком растворы. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор загрязнён. После открытия упаковки содержимое должно использоваться немедленно.

• Перфузия проводится через вену с помощью одноразового перфузионного оборудования, стерильного и апирогенного. Перед тем, как вставить перфузионное оборудование в пробку, она должна быть дезинфицирована подходящим дезинфицирующим средством. После того, как перфузионное оборудование будет подсоединено к флакону/флакону, содержимое должно перфузироваться немедленно.

• Скорость перфузии должна быть подчинена индивидуальным и клиническим условиям и назначению. При плазмаферезе скорость перфузии должна быть подчинена скорости обмена. Если доза и скорость перфузии не будут подчинены циркулярной ситуации пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках гиперволемии (головная боль, одышка, набухание венозного угла, повышение артериального давления или увеличение венозной давления и пневмонию) перфузия должна быть прекращена.

• Если вводятся большие объемы, препарат должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

• Раствор альбумина 200 г/л имеет гиперонкотическое действие. При введении концентрированной альбумины необходимо убедиться, что пациент имеет достаточную гидратацию.
• Пациентов необходимо тщательно наблюдать для предотвращения гиперволемии и гиперхидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, если необходимо, принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса.

• Необходимо обеспечить замену других компонентов крови (коагулянтных факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Неиспользованные растворы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Мешок:

• Не снимайте защитный слой до использования. В защитном слое может быть видна некоторая влажность или конденсат. Это нормально и не влияет на качество или безопасность альбуминового раствора.
• Перед введением проверьте отсутствие небольших утечек, нажав на мешок. Если обнаружены утечки, отбросьте раствор.
• Для подсоединения перфузионного оборудования разорвите пробку путем вращения.
• После подсоединения перфузионного оборудования к мешку содержимое должно перфузироваться немедленно.
• Не подсоединяйте мешки в ряд. Использование такого метода может привести к газовым эмболиям из-за оставшегося воздуха в первичном мешке до полного введения жидкости во вторичный мешок.