АЛЬБУТЕИН 200 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альбутеин 200 г/л раствор для инфузии

человеческий альбумин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбутеин 200 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбутеина 200 г/л
3. Как использовать Альбутеин 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбутеина 200 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбутеин 200 г/л и для чего он используется

Альбутеин 200 г/л - это раствор для внутривенной инфузии, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы (плазмопротеины), которая является жидкой частью крови. Каждая ампула/флакон/пакет содержит раствор с 200 г плазмопротеинов/л, из которых не менее 95% - человеческий альбумин.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых плазмозаменителями и плазмопротеиновыми фракциями.

Альбутеин 200 г/л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда доказан дефицит объема и использование плазмозаменителя считается подходящим.

Альбутеин можно использовать во всех возрастных группах. Для детей см. раздел 4.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Альбутеина 200 г/л, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбутеина 200 г/л

Не используйте Альбутеин 200 г/л

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альбутеина 200 г/л.

Будьте особенно осторожны с Альбутеином 200 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых сердечных заболеваниях, артериальной гипертонии, варикозном расширении вен пищевода, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелой анемии или отсутствии мочи.
• Когда есть признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, конгестия яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда есть признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев инфекций, вызванных вирусами с альбумином, изготовленным в соответствии с спецификациями и процессами, установленными в Европейской фармакопее.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Альбутеина 200 г/л, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Дети

Безопасность и эффективность Альбутеина 200 г/л у детей не были установлены в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт с альбумином у детей указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов, если будет уделено особое внимание дозировке для избежания циркуляторной перегрузки.

См. также раздел 4.

Другие лекарства и Альбутеин 200 г/л

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны специфические осложнения человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования Альбутеина 200 г/л у женщин во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Клинический опыт с альбумином предполагает, что не следует ожидать вредных эффектов на течение беременности, плод или новорожденного.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Альбутеин 200 г/л в грудное молоко. Не было проведено исследований на животных по выделению человеческого альбумина в грудное молоко. Решение о том, следует ли продолжать/прерывать кормление грудью или продолжать/прерывать лечение Альбутеином, должно быть принято, взвесив пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии Альбутеином для матери.

Фертильность

Не были проведены исследования на репродукцию у животных с Альбутеином 200 г/л.

Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Альбутеин 200 г/л содержит натрий

Это лекарство содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле по 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом флаконе/пакете по 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом флаконе/пакете по 100 мл. Это эквивалентно 1,7%, 8,3% и 16,7% соответственно от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу/флакон/пакет, поэтому оно считается практически "безкалиевым".

3. Как использовать Альбутеин 200 г/л

Альбутеин 200 г/л - это лекарство для госпитального использования, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом.

Доза и скорость инфузии Альбутеина 200 г/л, которую вы будете получать, а также частота и продолжительность лечения будут корректироваться в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Ваш врач будет рассчитывать это.

Если вы использовали большеАльбутеина 200 г/л, чем должно быть

Если вам было введено больше Альбутеина 200 г/л, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Альбутеина 200 г/л

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет конкретных данных, которые позволили бы оценить возможность обнаружения различных побочных реакций в этой популяции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбутеина 200 г/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните ампулу/флакон/пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки для соединения с оборудованием для инфузии содержимое должно быть использовано немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАльбутеина 200 г/л

• Активное вещество - человеческий альбумин. Один миллилитр Альбутеина 200 г/л содержит 200 мг плазмопротеинов, из которых не менее 95% - человеческий альбумин.

• Другие компоненты - хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

Изготовлено из плазмы человеческих доноров.

Для более подробной информации о компонентах см. также "Альбутеин 200 г/л содержит натрий" в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альбутеин 200 г/л - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.

Альбутеин 200 г/л может выпускаться в:

• Ампулах/флаконах с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой, пластиковой крышкой и защитным кольцом из пластика, обеспечивающими целостность упаковки. Ампулы содержат 10 мл продукта, флаконы - 50 мл или 100 мл продукта.

• Пакетах (FlexBag) из полиэтилена, с защитной оболочкой из полипропилена. Пакеты содержат 50 мл или 100 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 ампула по 10 мл в коробке
• 1 флакон по 50 мл или 100 мл в коробке
• 1 пакет по 50 мл или 100 мл в коробке

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция: Альбутеин 200 г/л

Дания, Норвегия: Альбумин Грифолс 200 г/л

Италия: Альбумин человека Грифолс 200 г/л

Испания: Альбутеин 200 г/л раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Альбутеин 200 г/л может вводиться直接 внутривенно или разбавляться в изотоническом растворе (например, глюкозе 5% или хлориде натрия 0,9%). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя продукта.

• Человеческий альбумин не должен смешиваться с другими лекарствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После открытия упаковки ее содержимое должно быть использовано немедленно.

• Инфузия проводится внутривенно с помощью одноразового стерильного апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в пробку необходимо продезинфицировать ее подходящим антисептиком. После соединения инфузионного набора с ампулой/флаконом содержимое должно быть введено немедленно.

• Скорость инфузии должна корректироваться в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. Во время плазмафереза скорость инфузии должна корректироваться в соответствии с скоростью замены. Если доза и скорость инфузии не были корректированы в соответствии с циркуляторным состоянием пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках циркуляторной перегрузки (головная боль, одышка, конгестия яремных вен), повышении артериального давления или увеличении венозного давления и легочном отеке инфузия должна быть прекращена.

• Если вводятся большие объемы, продукт должен быть нагрет до комнатной или телесной температуры перед использованием.

• Раствор альбумина 200 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект. При введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить, чтобы пациент имел достаточную гидратацию.
• Пациенты должны быть адекватно контролируемы для предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других кровяных компонентов (факторов свертываемости, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Пакет:

• Не снимать упаковку до использования. Можно наблюдать некоторое количество влаги или конденсата на защитной оболочке. Это нормально и не влияет на качество или безопасность раствора альбумина.
• Перед введением необходимо проверить отсутствие небольших утечек, сильно сжимая пакет. Если обнаружены утечки, раствор должен быть утилизирован.
• Для соединения с инфузионным набором необходимо повернуть клапан.
• После соединения инфузионного набора с пакетом содержимое должно быть введено немедленно.
• Не соединять пакеты последовательно. Такое использование может привести к воздушным эмболиям из-за остаточного воздуха, извлеченного из первичного пакета до завершения введения жидкости из вторичного пакета.