АЛБУРЕКС 50 г/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбурекс 50 г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Альбурекс 50 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбурекс 50 г/л
3. Как использовать Альбурекс 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбурекс 50 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбурекс 50 г/л и для чего он используется

Что это такоеАльбурекс 50 г/л

Альбурекс 50 г/л является заменителем плазмы.

Как работает Альбурекс 50 г/л

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови. Он переносит гормоны, ферменты,

лекарства и токсины. Альбумин в Альбурекс 50 г/л является белком, выделенным из человеческой плазмы. Альбумин, присутствующий в Альбурекс 50 г/л, работает точно так же, как если бы он был вашим собственным белком.

Для чего используется Альбурекс 50 г/л

Альбурекс 50 г/л показан для восстановления и поддержания объема циркулирующей

крови. Обычно он используется в ситуациях, требующих интенсивной терапии, когда ваш

объем крови значительно уменьшился. Это может произойти, например:

• из-за сильной кровопотери после травмы или
• из-за обширного поверхностного ожога.

Решение о использовании Альбурекс 50 г/л должно быть принято вашим врачом. Это будет зависеть от вашей клинической ситуации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбурекс 50 г/л

Прочитайте этот раздел внимательно. Следующая информация должна быть учтена вами и вашим врачом перед тем, как вам будет введен Альбурекс.

Не используйте Альбурекс 50 г/л

Если вы аллергичны к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого

лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альбурекс 50 г/л.

Ваш врач или медицинский работник будут особенно осторожны, если аномальное увеличение объема крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут быть опасными для вас. Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая лечения лекарствами (декомпенсированная сердечная недостаточность),

• высокое кровяное давление (гипертония),
• расширение вен пищевода (варикоз пищевода),
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек),
• предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатез),
• тяжелое снижение количества красных кровяных телец в крови (тяжелая анемия),
• тяжелое снижение выделения мочи из-за недостаточной функции почек или мочевыводящих путей (анурия почечная и постренальная).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником перед лечением, если у вас есть какие-либо из этих состояний.

Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть

тяжелыми и вызывать шок (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником немедленно, если вы заметите такие реакции

во время введения Альбурекс. Ваш врач прекратит введение полностью и начнет соответствующее лечение.

Если доза и скорость введения не были отрегулированы для вашей ситуации, может произойти аномальное увеличение объема крови (гиперволемия), что может привести к перегрузке сердца и системы кровообращения (кардиоваскулярная перегрузка). Первые признаки такой перегрузки являются:

головная боль и трудности с дыханием или отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником немедленно, если у вас出现ят такие симптомы. Ваш врач прекратит лечение и отрегулирует вашу циркуляцию, если это необходимо.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные

меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, это включает:

• Осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, находящихся в группе риска заражения, и

• Анализ каждой отдельной донорской крови и плазмы на наличие вирусов и инфекций.

• Кроме того, производители этих продуктов включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций. Нет сообщений о вирусных инфекциях, подтвержденных для альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными процессами.

Рекомендуется вести учет каждого введения Альбурекс 50 г/л, указывая название и номер партии продукта для поддержания регистра лотков, использованных.

Взаимодействие Альбурекс 50 г/л с другими лекарствами

Не известны специфические взаимодействия Альбурекс 50 г/л с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было проведено индивидуального исследования использования Альбурекс 50 г/л у беременных или кормящих женщин. Однако лекарства, содержащие человеческий альбумин, использовались у беременных или кормящих женщин. Опыт показал, что не следует ожидать вредного воздействия на беременность или на плод или новорожденного.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния Альбурекс 50 г/л на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Альбурекс 50 г/л содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит примерно 3,2 мг натрия на мл раствора (140 ммоль/л). Ваш врач будет учитывать это при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Альбурекс 50 г/л

• Альбурекс 50 г/л должен быть введен вашим врачом или медицинским работником. Он предназначен только для введения путем инфузии в вену (интра-венозная инфузия). Лекарство должно быть нагрето до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

• Ваш врач должен решить, сколько Альбурекс 50 г/л должно быть введено. Количество и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

• Ваш врач или медицинский работник будут регулярно контролировать важные показатели кровотока, такие как:

• ваше кровяное давление,
• ваш пульс,
• ваша диурез (производство мочи),
• ваши анализы крови.

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Не следует смешивать Альбурекс 50 г/л с другими лекарствами или продуктами, полученными из крови.

Если вы использовали больше Альбурекс 50 г/л, чем должно быть

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, использованное.

Альбурекс 50 г/л вводится только под медицинским наблюдением. Следовательно, очень маловероятно, что вам будет введена передозировка. Вы можете испытать аномальное увеличение объема крови (гиперволемию), если доза и скорость инфузии были слишком высокими, что может привести к перегрузке сердца и системы кровообращения (кардиоваскулярная перегрузка). Первые симптомы такой перегрузки являются:

• головная боль,
• трудности с дыханием или
• отек вен на шее (затруднение венозного возврата).

Если вы заметите эти симптомы, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику. Ваш врач прекратит лечение и отрегулирует вашу циркуляцию, если это необходимо.

Кроме того, ваш врач или медицинский работник могут обнаружить симптомы, такие как:

• более высокое кровяное давление,
• повышенное центральное венозное давление или
• анормальное накопление жидкости в легких (пульмонный отек).

Во всех этих случаях ваш врач или медицинский работник прекратит инфузию и отрегулирует вашу циркуляцию, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Альбурекс 50 г/л может вызывать побочные эффекты, хотя

не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы уже получали Альбурекс 50 г/л и хорошо переносили его.

Общий опыт с растворами человеческого альбумина показывает, что могут быть наблюдены

следующие эффекты.

Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко

(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек) могут быть тяжелыми и вызывать шок.

Симптомы аллергической реакции могут включать один, несколько или все из следующих:

• реакции на коже, например, покраснение, зуд, отек, пузыри,

сыпь или крапивница (уртикария).

• трудности с дыханием, например, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или кашель.
• отек лица, век, губ, языка или горла.
• симптомы, похожие на простуду, например, заложенность носа или насморк,

чихание, покраснение глаз, зуд, отек или слезотечение.

• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметите эти реакцииво время введения Альбурекс 50 г/л, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику. В этом случае ваш врач или медицинский работник прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие легкие побочные эффекты могут возникнуть редко(встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• припухлость,
• крапивница,
• лихорадка,
• тошнота.

Обычно они быстро проходят при снижении скорости инфузии или при прекращении инфузии.

Были обнаружены те же побочные эффекты для Альбумина человека Бехринг 5% с момента его появления на рынке. Однако точная частота этих эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбурекс 50 г/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока его годности, указанного на коробке и этикетке флакона после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Альбурекс 50 г/л, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбурекс 50 г/л

• Активное вещество: человеческий альбумин.

Альбурекс 50 г/л - это раствор, содержащий 50 г/л общего белка, из которого не менее 96% - человеческий альбумин.

Другие компоненты: N-ацетилтриптофанат натрия, каприлат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2).

Вид Альбурекс 50 г/л и содержание упаковки

Альбурекс 50 г/л - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Он может быть почти бесцветным или желтым, амбарным или зеленоватым.

Он доступен в следующих размерах (1 флакон на упаковку):

• Флакон 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина.
• Флакон 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина.

Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-штрассе 76

Д-35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

CSL Behring, S.A.

улица Таррагона 157, 18-й этаж

08014 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии

Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии, раствор для перфузии, инфузионный раствор

Болгария: ???????? 5, 50 г/л, ?????????? ???????

Кипр: Альбурекс 5, 50 г/л, ?????? ??? ??????

Дания: Человеческий альбумин CSL Behring 5%

Словакия: Альбурекс 5, 50 г/л, инфузионный раствор / инфузный раствор

Словения: Альбурекс 50 г/л, раствор для инфузии

Испания: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии

Финляндия, Норвегия, Швеция: Альбурекс 50 г/л, инфузионный раствор / инфузионная жидкость, раствор / инфузионный раствор

Франция: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии

Венгрия: Альбурекс 50г/л, инфузионный раствор

Италия: Альбурекс 5%, 50 г/л, раствор для инфузии

Польша: Альбурекс 5, 50г/л, раствор для инфузии

Португалия: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для перфузии

Великобритания, Ирландия: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии

Румыния: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es