АЛЬБУПЛАН 200 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альбуплан 200 г/л, раствор для инфузии

Человеческий Альбумин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альбуплан 200 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбуплана 200 г/л
3. Как использовать Альбуплан 200 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбуплана 200 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбуплан 200 г/л и для чего он используется

Альбуплан 200 г/л выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии, содержащего белки, полученные из человеческой плазмы (плазмопротеины), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон содержит раствор с 200 г плазмопротеинов/л, из которых не менее 95% является человеческим альбумином.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых плазмозаменителями и плазмопротеиновыми фракциями.

Альбуплан 200 г/л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлен дефицит объема и использование коллоида считается подходящим.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Альбуплана 200 г/л, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбуплана 200 г/л

Не используйте Альбуплан 200 г/л

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанным в разделе 6) (см. «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л» в конце этого раздела).

Будьте осторожны при использовании Альбуплана 200 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, артериальной гипертонии, варикозном расширении вен пищевода, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелом снижении количества красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• Когда появляются признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой крови в венах) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда появляются признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Информация о передаче инфекционных агентов

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в смеси плазмы,
• включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к новым или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев инфекций, вызванных вирусами с альбумином, изготовленным в соответствии с установленными спецификациями и процессами в Европейской фармакопее.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Альбуплана 200 г/л, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование Альбуплана 200 г/л с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны специфические осложнения человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли использовать Альбуплан 200 г/л во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л

Это лекарство содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл, 166,8 мг натрия в каждом флаконе объемом 50 мл и 333,5 мг натрия в каждом флаконе объемом 100 мл. Это соответствует 1,7%, 8,3% и 16,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Однако, в зависимости от необходимой дозы, возможно, что пациент получит более одного флакона.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому оно считается практически «безкалиевым».

3. Как использовать Альбуплан 200 г/л

Альбуплан 200 г/л является лекарством для использования в больнице, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач решит, исходя из вашего конкретного состояния, количество препарата, которое будет введено вам, скорость введения, частоту и продолжительность лечения Альбупланом 200 г/л.

Если вы использовали больше Альбуплана 200 г/л, чем следует

Если вам было введено больше Альбуплана 200 г/л, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Альбуплана 200 г/л

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его указаниям. Не должны вводить вам двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбуплана 200 г/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки содержимое должно быть введено немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбуплана 200 г/л

• Активное вещество - человеческий альбумин. Один миллилитр Альбуплана 200 г/л содержит 200 мг плазмопротеинов, из которых не менее 95% является человеческим альбумином.

• Другие компоненты - хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 200 г/л» для дополнительной информации о компонентах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альбуплан 200 г/л является раствором для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.

Альбуплан 200 г/л выпускается в флаконах, содержащих 10 мл, 50 мл или 100 мл продукта.

Упаковка: 1 флакон

Владелец разрешения на продажу и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Альбуплан 200 г/л должен вводиться внутривенно, перфузией содержимого упаковки直接 или после разбавления с изотоническим раствором (например, 5% глюкозой или физиологическим раствором). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.

• Растворы альбумина не должны разбавляться водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.

• Человеческий альбумин не должен смешиваться с другими лекарствами, полной кровью или концентратами эритроцитов.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не должны использоваться мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может быть признаком нестабильности белка или загрязнения раствора. После открытия упаковки ее содержимое должно быть использовано немедленно.

• Инфузия проводится внутривенно с помощью одноразового стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в пробку, последняя должна быть продезинфицирована подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к флакону содержимое должно быть введено немедленно.

• Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от конкретных обстоятельств каждого случая и показаний. Во время плазмафереза скорость инфузии должна корректироваться в соответствии со скоростью замены. Если доза и скорость инфузии не были откорректированы в соответствии с гемодинамическим состоянием пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки кровообращения (головная боль, одышка, застой крови в венах) или повышения артериального давления, увеличения давления в легких или отека легких, инфузия должна быть прекращена.

• Если вводятся большие объемы, продукт должен быть приведен к комнатной или телесной температуре перед использованием.

• При введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента. Пациенты должны быть адекватно отслежены, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гиперhidратации.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других кровяных компонентов (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Неиспользованные растворы должны быть утилизированы соответствующим образом.