АЛЬБУНОРМ 5%, 50 г/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Альбунорм 5%

50 г/л, Раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Альбунорм 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбунорм 5%
3. Как использовать Альбунорм 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбунорм 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбунорм 5% и для чего он используется

Альбунорм 5% относится к фармакотерапевтической группе: заместители крови и белковые фракции плазмы.

Продукт вводится пациентам для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлена недостаточность объема.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбунорм 5%

Не используйтеАльбунорм 5%

Если вы аллергичны к препаратам человеческого альбумина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6) Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альбунорм 5%.

Будьте особенно осторожны с Альбунорм 5%

• Если у вас есть особый риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, артериальной гипертонии, расширенных венах пищевода, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелом снижении количества красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• Когда есть признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой вен) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда есть признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Безопасность против вирусов

Когда вводятся лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возникновение заболеваний, связанных с передачей инфекционных агентов. Это также относится к возможной передаче патогенов неизвестной природы. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается за счет:

• Отбора доноров путем медицинского осмотра.
• В индивидуальных донорских и плазменных пулах исключается наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита C (ВГС) и гепатита B (ВГБ).
• В плазменных пулах исключается наличие генетического материала, используемого ВГС для размножения.
• Валидированные процедуры инактивации/удаления, включенные в процесс производства. Эти процедуры считаются эффективными для ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГБ.

Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченную ценность для неокруженных вирусов, таких как парвовирус B19, и других передаваемых инфекционных агентов.

Альбунорм 5% содержит альбумин, изготовленный в соответствии с спецификациями и процессами, установленными Европейской фармакопеей, и поэтому считается безопасным продуктом в отношении передачи вирусов.

Рекомендуется в каждом случае, когда вы получаете дозу Альбунорм 5%, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать учет использованных партий.

Использование Альбунорм 5% с другими лекарственными средствами

На данный момент не известны взаимодействия человеческого альбумина с другими продуктами. Однако Альбунорм 5% в растворе не должен смешиваться в одной инфузии с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови. Не известны вредные эффекты при использовании этого продукта во время беременности или лактации. Необходимо уделять особое внимание коррекции объема крови у беременных женщин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что человеческий альбумин изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Альбунорм 5% содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 331-368 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом 100 мл. Это эквивалентно 18,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот продукт содержит натрий и калий и может быть вредным для людей, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия или калия. Сообщите вашему врачу, если это относится к вашему случаю.

3. Как использовать Альбунорм 5%

Альбунорм 5% готов к использованию в инфузии ("капельнице") в вену. Дозировка и скорость инфузии (скорость, с которой альбумин вводится в вену) будут зависеть от вашего конкретного состояния. Ваш врач решит, какой метод лечения лучше всего подходит для вас.

Инструкции

• Продукт должен быть доведен до комнатной или体 температуры перед использованием.
• Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать осадков.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете больше Альбунорм 5%, чем следует

Если дозировка и скорость инфузии слишком высоки, вы можете испытывать головную боль, повышение артериального давления и затруднение дыхания. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и ваш врач решит, необходимо ли любое дополнительное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты после инфузии человеческого альбумина редки и обычно исчезают, когда скорость инфузии снижается или инфузия прекращается.

Редкие (влияют на 1-10 пациентов из 10 000):

Краснота, крапивница, лихорадка и тошнота.

Очень редкие (влияют на менее 1 пациента из 10 000):

Анафилактический шок из-за гиперчувствительности.

Частота неизвестна, не может быть оценена с помощью доступных данных.

Состояние замешательства, головная боль, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, высокое или низкое артериальное давление, ощущение жара, затруднение дыхания, тошнота, сыпь, отек вокруг глаз, носа, рта; кожная сыпь, увеличение потоотделения, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Альбунорм 5%

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже +25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

После открытия контейнера для инфузии его содержимое должно быть использовано немедленно.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентным. Не должны использоваться растворы, которые являются мутными или содержат осадки.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбунорм 5%

• Активное вещество - 50 г/л человеческого альбумина, полученного из человеческой плазмы. (Флаконы по 100, 250, 500 мл)
• Другие компоненты - хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Альбунорм 5% и содержание упаковки

Альбунорм 5% - раствор для инфузии в флаконе для инфузии объемом 100 мл, упаковка по 1 и 10 единиц

Альбунорм 5% - раствор для инфузии в флаконе для инфузии объемом 250 мл, упаковка по 1 и 10 единиц

Альбунорм 5% - раствор для инфузии в флаконе для инфузии объемом 500 мл, упаковка по 1 единице

Раствор прозрачный, желтый, янтарный или зеленый.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться во всех странах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я плата

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственные за производство:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23,, 112 75 Stockholm, Suecia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Alemania

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Alemania

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Альбунорм:Дания, Италия

Альбунорм 5%:Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Альбунорм 50 г/л:Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/