АЛАПАНЗОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Информация для пользователя

Аланпанзол 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Аланпанзол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аланпанзола
3. Как принимать Аланпанзол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аланпанзола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аланпанзол и для чего он используется

Аланпанзол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Аланпанзол используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с вашим желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и уменьшить вероятность повторного возникновения язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Аланпанзола

Не принимайте Аланпанзол:

Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Аланпанзола

• Если у вас была реакция на коже после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Аланпанзолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, уменьшающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: она может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)

• боль в груди
• боль в животе
  • кровь в вашем стуле, которая может выглядеть как черный или мелена
  • тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Аланпанзола не рекомендуется для детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Аланпанзол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Аланпанзол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Аланпанзол может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

  Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.

  • Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
  • Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

  Беременность, лактация и фертильность

  Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

  Вождение и использование машин

  Аланпанзол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

  Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

  3. Как принимать Аланпанзол

  Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

  Рекомендуемая доза:

  Взрослые и подростки от 12 лет:

  Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день (40 мг пантопразола). Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство.

  Взрослые:

  Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

  Одна таблетка (40 мг пантопразола) дважды в день, плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте листки инструкции антибиотиков.

  Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

  Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (40 мг пантопразола) в день. Доза может быть удвоена вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

  Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится увеличение секреции кислоты желудка

  Первоначально рекомендуется доза в два компресса в день.

  Принимайте два компресса за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух компрессов в день, вы должны принимать компресса, разделенные на два приема в день.

  Если вам назначено более четырех компрессов в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

  Пациенты с проблемами почек

  Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не принимайте пантопразол для лечения эрадикации Helicobacter pylori.

  Пациенты с проблемами печени

  • Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого доступны таблетки 20 мг пантопразола).
  • Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайте пантопразол для лечения эрадикации Helicobacter pylori.

  Применение у детей и подростков

  Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

  Если вы приняли больше Аланпанзола, чем следует

  Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

  Если вы пропустили прием Аланпанзола

  Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

  Если вы прекратили лечение Аланпанзолом

  Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

  • Серьезные аллергические реакции (частота редкая: могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (куроподобная), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
  • Серьезные кожные реакции (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.
  • Другие серьезные состояния (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

  Другие побочные эффекты:

  • Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

  Бенигные полипы в желудке.

  • Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

  Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

  • Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

  Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

  • Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

  Дезориентация.

  • Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

  Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови. Чувство онемения, покалывания, жжения или онемения. Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею. Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

  Если вы принимаете Аланпанзол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

  Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Аланпанзол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

  Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

  • Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

  Увеличение ферментов печени

  • Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

  Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови. Внезапное снижение количества белых кровяных телец гранулоцитов в кровотоке, сопровождаемое высокой лихорадкой.

  • Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

  Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям; снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Аланпанзола

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Это лекарство не требует особых условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Аланпанзола

  Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата)

  Другие компоненты:

  Ядро: содиевая соль, маннит, карбоксиметилцеллюлоза содиевая (кармелоза содиевая), карбоксиметилкрахмал содиевый картофельный, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

  Покрытие: пропиленгликоль, оксид железа желтый (E-172), диоксид титана (CI=77891, E-171), гипромелоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Гастрорезистентные таблетки, оранжевые, овальные, двояковыпуклые.

  Упаковки

  Каждая упаковка содержит 14, 28 или 500 гастрорезистентных таблеток.

  Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

  Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

  Владелец разрешения

  Специализированные фармацевтические продукты Центр, С.А.

  Улица Стрельца, 14

  03006 Аликанте, Испания

  Телефон: +34 965 28 67 00

  Факс: +34 965 28 64 34

  Email: asacpharma@asac.net

  Ответственный за производство

  Лаборатории Нормон, С.А.

  Ронда де Вальдекаррисо, 6

  28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

  Этот листок инструкции был одобрен в июне 2019 года.

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/