АКИНЗЕО 235 мг/0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акинзео 235 мг/0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузиифознетупитант/палоносетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акинзео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Акинзео
3. Как вводится Акинзео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акинзео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акинзео и для чего он используется

Что такое Акинзео

Акинзео содержит два лекарственных вещества ("активные ингредиенты") под названиями:

• фознетупитант;
• палоносетрон.

Для чего используется Акинзео

Акинзео используется для помощи в предотвращении тошноты (рвоты) или рвоты у взрослых с раком во время лечения рака, называемого "химиотерапией".

Как работает Акинзео

Лекарства для химиотерапии могут вызвать выделение организмом веществ, называемых серотонином и веществом P. Эти вещества стимулируют центр рвоты в мозге, что вызывает тошноту или рвоту. Лекарства, содержащиеся в Акинзео, связываются с рецепторами нервной системы, через которые работают серотонин и вещество P: фознетупитант, который превращается в нетупитант (антагонист рецепторов NK1) в вашем организме, блокирует рецепторы вещества P, и палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT3) блокирует определенные рецепторы серотонина. Блокируя таким образом действия вещества P и серотонина, лекарства помогают предотвратить стимуляцию центра рвоты и последующую тошноту.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Акинзео

Акинзео не должен быть введен вам:

• если вы аллергичны к фознетупитанту, нетупитанту или палоносетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство;
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Акинзео:

• если у вас есть проблемы с печенью;

• если у вас есть обструкция в кишечнике или истории запора;
• если вы или один из ваших близких родственников когда-либо имел проблему с сердцем, называемую "пролонгацией интервала QT";
• если у вас есть другие проблемы с сердцем;
• если вам сказали, что у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, таких как калий и магний, который не был исправлен.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Акинзео.

Дети и подростки

Акинзео не должен быть введен детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Акинзео

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения депрессии или тревоги, называемые ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам;
• лекарства для лечения депрессии или тревоги, называемые ИРСН (ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств:

• лекарства, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;
• лекарства с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются в основном с помощью CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин;
• некоторые лекарства для химиотерапии, такие как докетаксел или этопозид;
• эритромицин, для лечения бактериальных инфекций;
• мидазолам, седатив, используемый для лечения тревоги;
• дексаметазон, который может быть использован для лечения тошноты и рвоты;
• кетоконазол, для лечения синдрома Кушинга;
• рифампицин, для лечения туберкулеза (ТБ) и других инфекций.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Акинзео.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Акинзео не должен быть введен вам, если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете методы контрацепции.

Не кормите грудью, если вам вводится Акинзео. Это связано с тем, что неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружением или усталостью после того, как вам будет введен Акинзео. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Это лекарство содержит 24,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,24% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Если лекарство будет восстановлено и разбавлено с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), окончательный раствор содержит примерно 202 мг натрия на дозу. Это эквивалентно 10,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Акинзео

Рекомендуемая доза Акинзео составляет один флакон (каждый флакон содержит 235 мг фознетупитанта и 0,25 мг палоносетрона) в первый день химиотерапии.

• Порошок восстанавливается и разбавляется перед использованием.
• Ваш врач или медсестра введут вам Акинзео.
• Акинзео вводится через капельницу в вену (инфузию) примерно за 30 минут до начала вашего лечения химиотерапией.

Ваш врач попросит вас принять другие лекарства, включая кортикостероид (например, дексаметазон), для предотвращения тошноты и рвоты. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вам не вводят Акинзео

Акинзео вводится для помощи в предотвращении тошноты и рвоты, когда вы получаете химиотерапию. Если вы не хотите, чтобы вам вводили Акинзео, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы решите, что не хотите, чтобы вам вводили Акинзео (или другое подобное лекарство), вероятно, что химиотерапия вызовет у вас тошноту и рвоту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Акинзео и сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете следующий тяжелый побочный эффект; вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция: симптомы включают крапивницу, кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием, отек рта, лица, губ, языка или горла и, иногда, снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• усталость.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• потеря волос;
• слабость;
• понижение аппетита;

• высокое артериальное давление;
• кожная сыпь с зудом и волдырями;
• проблемы с сердечной мышцей (миокардиопатия);
• чувство вращения (вертиго), головокружение или проблемы со сном (бессонница);
• желудочные проблемы, включая дискомфорт в желудке, чувство вздутия, тошноту, боль, изжогу, отрыжку, газы или диарею;
• высокие уровни определенных ферментов, включая алкальную фосфатазу и трансаминазы в крови (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни креатинина, которые указывают на функцию почек (обнаруживаются в анализах крови);
• анomalии на ЭКГ (электрокардиограмме) ("пролонгация интервалов QT и PR", "нарушение проводимости", "тахикардия" и "блокада атриовентрикулярная степени I");
• низкие уровни "нейтрофилов", типа белых кровяных телец, которые борются с инфекциями (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни белых кровяных телец (обнаруживаются в анализах крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• боль в спине, боль в суставах;
• чувство жара, покраснение лица или других участков кожи (приливы);
• кожная сыпь с зудом;
• сommерность;
• проблемы со сном;
• звон в ушах;
• рвота;
• низкое артериальное давление;
• боль в груди (не связанная с сердцем);
• онемение, размытое зрение;
• внезапный нервный кризис, изменение настроения;
• инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит);
• геморрой;
• конъюнктивит (тип воспаления в глазах);
• низкие уровни калия (обнаруживаются в анализах крови);
• нарушения (или расстройства) сердечного ритма;
• нарушение функции сердечных клапанов (недостаточность митральной клапаны);
• пастозный язык, трудности с глотанием, сухость во рту, отрыжка, аномальный вкус после приема лекарства;
• снижение кровотока к сердечной мышце (ишемия миокарда);
• высокие уровни креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение кровотока к сердечной мышце (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни тропонина, что указывает на недостаточность сердечной мышцы (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни пигмента билирубина, что указывает на недостаточность печени (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни миоглобина, что указывает на повреждение мышц (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни мочевины в крови, что указывает на недостаточность почек (обнаруживаются в анализах крови);
• высокие уровни "лимфоцитов", типа белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с болезнями (обнаруживаются в анализах крови);
• низкие уровни белых кровяных телец (обнаруживаются в анализах крови);
• анomalии на ЭКГ (электрокардиограмме) ("понижение сегмента ST", "анomalия сегмента ST-T", "блокада правой/левой ветви" и "блокада атриовентрикулярная степени II").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акинзео

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Общее время с момента восстановления до начала инфузии не должно превышать 24 часа. Храните восстановленный раствор и окончательный разбавленный раствор при температуре ниже 25°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акынзео

• Активные вещества - фознетупитант и палоносетрон. Каждый флакон содержит 235 мг фознетупитанта и 0,25 мг палоносетрона.
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодный (E386), гидроксид натрия (E524) и соляная кислота разбавленная (E507) (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акынзео порошок для концентрата для раствора для инфузии - стерильный, лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета и поставляется в упаковке из одного стеклянного флакона типа I с пробкой из силиконизированной резины и алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит одну дозу.

Упаковки по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению АКЫНЗЕО 235 мг/0,25 мг Подготовка Акынзео

Восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Перед введением, если это возможно, родительские лекарственные средства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменения цвета.

Восстановленный раствор имеет тот же вид, что и разбавитель.

Утилизируйте любой оставшийся раствор и материалы, которые вступали в контакт с ним, в соответствии с местными правилами.

Это лекарственное средство не должно быть восстановлено или смешано с другими растворами, с которыми не установлена физическая и химическая совместимость (см. Характеристики продукта, раздел 6.2).