АКИС 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акис 25, 50 и 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Акис 25, 50 и 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце будет называться Акис.

Содержание инструкции

1. Что такое Акис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Акиса
3. Как использовать Акис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество диклофенак натрия. Акис относится к типу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Другие НПВП - это аспирин и ибупрофен. Эти лекарства уменьшают боль и воспаление.

Акис, вводимый путем внутримышечной или подкожной инъекции, используется для лечения различных болевых состояний, включая:

• Приступы боли в суставах или спине
• Приступы подагры
• Боль, вызванная почечными камнями
• Боль, вызванная травмами, переломами или повреждениями
• Также используется для предотвращения или лечения боли после операции

Введенный путем внутривенной инъекции, это лекарство используется в больницах для предотвращения или лечения боли после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Акиса

Не используйте Акис

• если вы аллергичны к диклофенаку, аспирину, ибупрофену или другим НПВП; если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 в конце этой инструкции)
• если у вас были кровотечения в желудке или кишечнике после приема НПВП
• если у вас было два или более эпизода язв желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (пептит) или кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Это может включать кровь в рвоте, кровотечение при опорожнении кишечника или черные и дегтеобразные испражнения
• если у вас была или есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас была или есть тяжелая сердечная недостаточность
• если у вас есть установленная сердечно-сосудистая болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь)
• если у вас есть или была тяжелая почечная недостаточность
• если у вас есть астма, крапивница или ринит, вызванные приемом НПВП или аспирина
• если у вас есть нарушение свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин)
• если у вас более 6 месяцев беременности (см. также Беременность, лактация и фертильность)
• если вам меньше 18 лет

Кроме того, не используйте это лекарство путем внутривенной инъекции:

• если вы принимаете другой НПВП или антикоагулянт (включая гепарин в низких дозах)
• если у вас были кровотечения, в частности, цереброваскулярные кровотечения
• если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения
• если у вас есть астма
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если вы обезвожены
• если вы потеряли много крови

Будьте особенно осторожны с Акисом

Убедитесь, что ваш врач знает

• если вы курите
• если у вас есть диабет
• если у вас есть ангина, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя эффективную дозу в течение самого короткого периода.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Акиса

• если вы считаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку, аспирину, ибупрофену или любому другому НПВП, или к любому другому компоненту Акиса (перечисленному в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности - это отек лица и рта (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция.
• если у вас была когда-либо язва в горле, желудке или верхней части кишечника, или кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Ваши симптомы могут включать кровь в рвоте или при опорожнении кишечника, или черные и дегтеобразные испражнения
• если у вас есть любое кишечное расстройство, включая язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть или были проблемы с почками или печенью
• если у вас были кровотечения или любое кровотечение
• если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), полипы в носу или ринит или сезонный аллергический ринит
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ) или любая подобная проблема
• если вы планируете беременность, поскольку это лекарство может повлиять на вашу способность забеременеть
• если вы недавно перенесли или собираетесь перенести операцию на желудке или кишечнике перед приемом/использованием Акиса, поскольку Акис может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Другие специальные предупреждения

• лекарства, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения
• это противовоспалительное лекарство, поэтому оно может уменьшать симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы не чувствуете себя хорошо и вам нужно увидеть врача, помните, что вы принимаете Акис
• пациенты пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, связанным с этим лекарством, поэтому сообщите вашему врачу о любых необычных симптомах

Другие лекарства и Акис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, или наркотики). Некоторые лекарства могут влиять на ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (лекарства для воспаления или боли)
• лекарства для лечения диабета
• антикоагулянты (таблетки для разжижения крови, такие как варфарин или гепарин)

• антиагреганты (для предотвращения свертывания крови)
• диуретики (мочегонные таблетки)
• литий (лекарство для лечения некоторых видов депрессии)
• фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии)
• сердечные гликозиды (например, дигоксин; лекарства для сердечных проблем)
• метотрексат (лекарство для некоторых видов воспаления и рака)
• циклоспорин и такролимус (лекарства для некоторых видов воспаления и после трансплантации органов)
• антибиотики-хинолоны (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций)
• стероиды (лекарства для воспаления и для лечения проблем иммунной системы)
• коlestипол (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• коlestirамин (лекарство, используемое для лечения проблем с печенью и болезнью Крона)
• сульфинпиразон (лекарство, используемое для лечения подагры)
• вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций)
• пеметрексед (лекарство химиотерапии, используемое для лечения некоторых видов рака)
• деферасирокс (лекарство, используемое у пациентов, получающих длительные переливания крови)
• мифепристон (лекарство, используемое во время прерывания беременности)
• лекарства для сердечных проблем или для высокого кровяного давления, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ
• такролимус (лекарство, снижающее активность иммунной системы, используемое для предотвращения отторжения органов у определенных пациентов)
• лекарства, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС)
• зидовудин (лекарство для ВИЧ-инфекции)

Беременность и лактация

• Не принимайте Акис, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Акис во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам нужно лечение во время этого периода или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода. После 20-й недели беременности Акис может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью. Если вы кормите грудью, ваш врач рассмотрит возможность использования этого лекарства

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать у некоторых людей головокружение, усталость, сонливость или размытое зрение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты, не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Акис

Ваш врач решит, когда и как лечить вас этим лекарством. Вам будет введена внутримышечная инъекция (в мышцу, обычно в ягодицы) или подкожная инъекция (в кожу, обычно в ягодицы или бедро) или внутривенная инъекция (в вену, обычно в руку).

Это лекарство не должно вводиться путем внутривенной инфузии (и.в.).

Взрослые:обычная начальная доза составляет 25-75 мг, в зависимости от интенсивности вашей боли. Если у вас все еще есть сильная боль, ваш врач может решить сделать вам вторую инъекцию через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Это лекарство будет вводиться только в течение одного или двух дней.

Пожилые люди:ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычная доза для взрослых.

Детии подростки:не подходит для детей (младше 18 лет).

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию. Обычно инъекцию вводит медсестра или врач. Ваш врач или медсестра не введут вам дважды в одно и то же место.

Если вы примете больше Акиса, чем следует

Если вам было введено слишком много лекарства, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, боль в желудке, желудочное или кишечное кровотечение, редко диарея, головокружение, звон в ушах (звон, шум, свист и другие постоянные звуки в ухе), и иногда судороги (спазмы или приступы). В тяжелых случаях ваши почки или печень могут быть повреждены (симптомы включают трудности с глотанием воды или глотанием больше воды, чем обычно, мышечные спазмы, усталость, отек рук, ног или лица, чувство тошноты или рвоты, желтушность кожи).

В случае передозировки или случайного введения немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любое из следующего:

• тяжелые аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, горла или языка, трудности с дыханием, свист, насморк, кожная сыпь
• боль в желудке, изжога, кислотность, газы, чувство тошноты или рвоты
• любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь в испражнениях, черные и дегтеобразные испражнения или кровь в рвоте
• тяжелые кожные сыпи, зуд, крапивница, синяки, красные и болезненные участки, шелушение или образование пузырей на коже, гигантские волдыри (покраснение кожи с зудом и отеком). Эти состояния также могут поражать рот, губы, глаза, нос и гениталии
• желтушность кожи или белого цвета глаз
• постоянная боль в горле или лихорадка
• неожиданное изменение количества мочи, которую вы производите, и/или ее вида
• появление синяков чаще, чем обычно, или частые боли в горле или инфекции

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, образование твердого узла, язвы или синяки в месте инъекции. Эти симптомы могут прогрессировать до почернения и некроза кожи и окружающих тканей в месте инъекции, оставляя рубец при заживлении. Это осложнение также известно как синдром Николау.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Боль, покраснение или узлы в месте инъекции

Частые побочные эффекты(могут поражать от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

• Чувство болезни, чувство дискомфорта в месте инъекции

Редкие побочные эффекты(сообщенные у 1 из 1000 до 1 из 100)

• Головокружение и боль в голове
• Диарея, рвота и запор
• Воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль, болезнь и потерю аппетита
• Проблемы с печенью

• Кожная сыпь, зуд

Другие побочные эффекты

Следующий список побочных эффектов был сообщен у пациентов, леченных НПВП.

Эффекты на сердце, грудь или кровь

• Лекарства, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
• Высокое кровяное давление, сердечный приступ, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди и отек тела, рук или ног.
• Астма, одышка.
• Расстройства крови, такие как анемия (снижение количества красных кровяных телец). Симптомы включают усталость, головную боль, головокружение и бледность.

Эффекты на желудок и пищеварительную систему

• Пептические язвы (желудочные) и ротовые, инфекции языка, расстройства нижней части кишечника (включая воспаление и ухудшение болезни Крона).

• Воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы включают сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину или плечи).

Эффекты на нервную систему

• Онемение или покалывание, парестезия рук и ног или конечностей, размытое или двойное зрение, потеря или изменение слуха, звон в ушах (звон, шум, свист и другие постоянные звуки в ухе), и иногда сонливость, усталость.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, проблемы с памятью и судороги (спазмы или приступы).
• Воспаление оболочек, покрывающих мозг. Симптомы включают жесткость шеи, боль в голове, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию и чрезмерную чувствительность к яркому свету.

Эффекты на печень и почки

• Расстройства печени. Симптомы могут включать болезнь, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой.
• Расстройства почек или почечная недостаточность. Симптомы включают кровь в моче, пенистую мочу, отек ног и рук или тела.

Эффекты на кожу и волосы

• Тяжелые кожные сыпи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные состояния, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света.
• Потеря волос.

Эффекты на иммунную систему

• Реакция гиперчувствительности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акис

• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на шприце после CAD.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
• Использовать сразу после открытия. Утилизировать любой неиспользованный содержимое
• Не использовать это лекарство, если оно мутное или если можно увидеть маленькие частицы

После инъекции правильной дозы, ваш врач или медсестра утилизирует любой оставшийся раствор, вместе со шприцем, иглами и упаковкой.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акис

Активное вещество: натрия диклофенак.

Каждый шприц объемом 1 мл содержит:

25 мг натрия диклофенака или

50 мг натрия диклофенака или

75 мг натрия диклофенака

Другие компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачную или слегка амбарную инъекционную раствор, содержащуюся в предварительно заполненном стеклянном шприце. Оно поставляется в упаковке с двумя стерильными иглами (одной калибра 27 (серой) для подкожного введения и одной калибра 21 (зеленой) для внутримышечного или внутривенного введения).

Формат упаковки 1, 3 и 5 предварительно заполненных шприцев.

Это лекарство также поставляется в стеклянных ампулах в форматах упаковки 1, 3 или 5 ампул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди

Италия

Тел +39(0)371 617292

Электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA S.L.

Авенда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Если эта инструкция вам трудно видеть или читать, или вы хотите получить ее в другом формате, свяжитесь с владельцем разрешения.