АЙОВИ 225 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АJOVY 225мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фреманезумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АJOVY и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АJOVY
3. Как использовать АJOVY
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АJOVY
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АJOVY и для чего оно используется

Что такое АJOVY

АJOVY - это лекарство, содержащее активное вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной мишенью в организме.

Как действует АJOVY

Одна из веществ организма, называемая пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), играет важную роль в мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и предотвращает его действие. Это снижение активности CGRP уменьшает frequency мигренозных приступов.

Для чего используется АJOVY

АJOVY используется для профилактики мигрени у взрослых с хотя бы 4 днями мигрени в месяц.

Какие преимущества использования АJOVY

АJOVY снижает frequency мигренозных приступов и количество дней с головной болью. Это лекарство также уменьшает инвалидность, связанную с мигренью, и снижает потребность в использовании лекарств для лечения мигренозных приступов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АJOVY

Не используйте АJOVY

Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к фреманезумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции, такие как проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь, после введения АJOVY. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после введения АJOVY, хотя иногда они могут появиться позже.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (проблемы, связанные с сердцем и кровеносными сосудами) перед началом использования этого лекарства, поскольку АJOVY не был изучен у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АJOVY у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и АJOVY

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования АJOVY во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на беременных женщин.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, использовать ли АJOVY во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет иметь какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

АJOVY содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать АJOVY

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Внимательно прочитайте «Инструкции по использованию» предварительно заполненного шприца перед началом использования АJOVY.

Сколько и когда вводить

Ваш врач обсудит и решит с вами наиболее подходящий режим дозирования. Существуют две альтернативные рекомендуемые схемы дозирования:

• одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (месячный режим дозирования) или
• три инъекции (675 мг) каждые три месяца (триместровый режим дозирования)

Если ваша доза составляет 675 мг, вводите три инъекции одна после другой, в разных местах каждая.

АJOVY вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра объяснит вам или вашему опекуну, как вводить инъекцию. Не вводите АJOVY, пока ваш врач или медсестра не научит вас или вашего опекуна, как это делать.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, записи в календаре или дневнике, чтобы помочь вам запомнить следующую дозу и не пропустить дозу или не ввести дозу слишком рано после последней.

Если вы ввели больше АJOVY, чем должно быть

Если вы ввели больше АJOVY, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили или забыли использовать АJOVY

Если вы пропустили дозу АJOVY, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, когда вам следует вводить АJOVY, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Зуд в месте инъекции

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Кожная сыпь в месте инъекции

Аллергические реакции, такие как экзантема, отек или крапивница

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (признаки могут быть проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь) (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АJOVY

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

Это лекарство можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 30 °C в течение максимального срока 7 дней. Лекарство должно быть утилизировано, если оно находилось вне холодильника более 7 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что внешняя упаковка была вскрыта, шприц поврежден или лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

Шприц предназначен для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АJOVY

• Активное вещество - фреманезумаб.

Каждая предзагруженная ручка содержит 225 мг фреманезумаба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, сахароза, ацетат этилендиамина-тетрауксусной кислоты (ЭДТА) динатрия дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АJOVY - это инъекционный раствор (инъекция) в предзагруженной ручке одноразового использования. АJOVY - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Каждая предзагруженная ручка содержит 1,5 мл раствора.

АJOVY выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 предзагруженные ручки. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

АJOVY 225мг инъекционный раствор в предзагруженной ручке

фреманезумаб

Перед использованием предзагруженной ручки АJOVY внимательно прочитайте и следуйте инструкциям шаг за шагом.

Важная информация:

• Внимательно прочитайте инструкцию к АJOVY, чтобы получить больше информации о лекарственном средстве.
• Невстряхивайте предзагруженную ручку.
• Немедленноверните коробку в холодильник, если у вас есть непримененная предзагруженная ручка в коробке.

Предзагруженная ручка АJOVY (до использования)

Предзагруженная ручка АJOVY (после использования)

• Синий поршень опускается по смотровому окну во время инъекции. Синий поршень займет все смотровое окно, когда инъекция будет завершена. (Примечание: когда синий поршень займет все смотровое окно, вы все равно увидите серый колпачок).
• При введении АJOVY держите предзагруженную ручку так, чтобы рука не закрывала смотровое окно.

Шаг1: Подготовка к инъекции

1. Соберите необходимые материалы для инъекции:
   • 1 или 3 предзагруженные ручки АJOVY для введения 1 или 3 инъекций в зависимости от вашей дозы
   • 1 ватный шарик с алкоголем на инъекцию
   • 1 марля или ватный шарик на инъекцию
   • 1 контейнер для утилизации острых предметов или контейнер, устойчивый к проколам
2. Положите собранные материалы на чистую и ровную поверхность.
3. Подождите 30минут, чтобы АJOVY достигла комнатной температуры(<30°C), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции.
   1. Неоставляйте предзагруженную ручку под прямым солнечным светом.
   2. Ненагревайте предзагруженную ручку в микроволновой печи или с помощью любого другого источника тепла.
4. Вымойте рукис водой и мылом и хорошо высушите их чистым полотенцем.
5. Осмотрите предзагруженную ручку АJOVY.
   • Проверьте этикетку на ручке. Убедитесь, что на этикетке указано название АJOVY.
   • Проверьте, что лекарство в смотровом окне ручки прозрачное и бесцветное или слегка желтоватое.
   • Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в предзагруженной ручке. Это нормально.
   • Неиспользуйте предзагруженную ручку, если вы заметите какие-либо из следующих признаков:
   • Ручка кажется поврежденной.
   • Срок годности истек или предзагруженная ручка находилась более 7 дней вне холодильника.
   • Лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

1. Выберите место инъекции.
   • Выберите одну из следующих зон инъекции:
   • • зона живота(абдомена), избегая области в 5 см вокруг пупка
     • передняя часть бедер, примерно в 5 см выше колена и 5 см ниже паха
     • задняя часть рукв мясистой части задней части руки
   • Если требуется более одной инъекции, их можно вводить в одну и ту же зону или в разные зоны (живот, бедро, рука), но следует избегать введения их точно в одно и то же место.

1. Очистите место инъекции.
   • Очистите выбранное место инъекции с помощью нового ватного шарика с алкоголем.
   • Подождите 10 секунд, чтобы кожа высохла, прежде чем вводить инъекцию.
   • Невводите АJOVY в зону, которая болезненна при прикосновении, красная, горячая, с гематомами, уплотнена, имеет татуировки или рубцы или растяжки.

Шаг2: Как вводить

1. Удалите внешний колпачок и не надевайте его обратно.
   • Потяните за внешний колпачок в прямом направлении. Некрутите его.
   • Ненадевайте внешний колпачок на предзагруженную ручку, чтобы избежать травмы или инфекции.
   • Нетрогайте область защитного чехла для иглы.

1. Вводите, следуя указанным ниже шагам.
   • Поместите предзагруженную ручку под углом 90° к коже в месте инъекции.

• Нажмите на предзагруженную ручку и удерживайте ее нажатой на коже в течение примерно 30 секунд. Неотпускайте, пока не выполните следующие 3 шага.

1. Проверьте, что синий поршень занял все смотровое окно, и удалите предзагруженную ручку с кожи.

• Как только все лекарство будет введено, т.е. когда синий поршень займет все смотровое окно и вы увидите серый колпачок, поднимите предзагруженную ручку в прямом направлении, чтобы удалить ее с кожи, и немедленно утилизируйте ее в контейнере для утилизации острых предметов (см. шаг 3).
• При подъеме предзагруженной ручки с кожи защитный чехол для иглы вернется в исходное положение и заблокируется, закрывая иглу.
• Ненадевайте внешний колпачок на предзагруженную ручку в любое время, чтобы избежать травмы или инфекции.

1. Нанесите давление на место инъекции.
   • Используйте чистый и сухой ватный шарик или марлю, чтобы нанести легкое давление на место инъекции в течение нескольких секунд.
   • Нетрите место инъекции и неповторно используйте предзагруженную ручку.

Шаг3: Утилизация предзагруженной ручки

1. Немедленно утилизируйте предзагруженную ручку.
   • Бросьте использованные предзагруженные ручки в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
   • Невыбрасывайте (утилизируйте) предзагруженные ручки в мусор.
   • Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.
2. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.

Если ваша доза составляет 675мг, повторите шаги 1е) до 3а) с второй и третьей предзагруженными ручками, чтобы ввести полную дозу.