АЙОВИ 225 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

АЖОВИ 225мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фреманезумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АЖОВИ и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования АЖОВИ
3. Как использовать АЖОВИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЖОВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЖОВИ и для чего оно используется

Что такое АЖОВИ

АЖОВИ - это лекарство, содержащее активное вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной мишенью в организме.

Как действует АЖОВИ

Одна из веществ организма, называемая пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), играет важную роль в мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и предотвращает его действие. Это снижение активности CGRP уменьшает мигренозные приступы.

Для чего используется АЖОВИ

АЖОВИ используется для профилактики мигрени у взрослых с не менее четырьмя днями мигрени в месяц.

Какие преимущества использования АЖОВИ

АЖОВИ снижает частоту мигренозных приступов и количество дней с цефалгией. Это лекарство также снижает инвалидность, связанную с мигренью, и уменьшает потребность в использовании лекарств для лечения мигренозных приступов.

2. Что нужно знать перед началом использования АЖОВИ

Не используйте АЖОВИ

Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к фреманезумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции, такие как проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь, после введения АЖОВИ. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после введения АЖОВИ, хотя иногда они могут появиться позже.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (проблемы, связанные с сердцем и кровеносными сосудами) перед началом использования этого лекарства, поскольку АЖОВИ не был изучен у пациентов с определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АЖОВИ у детей и подростков младше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и АЖОВИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования АЖОВИ во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на беременных женщин.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, использовать ли АЖОВИ во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет иметь какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

АЖОВИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать АЖОВИ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Внимательно прочитайте «Инструкции по использованию» предварительно заполненного шприца перед началом использования АЖОВИ.

Какое количество и когда вводить

Ваш врач обсудит и решит с вами наиболее подходящий режим дозирования. Существуют две альтернативные схемы дозирования:

• одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (месячный режим дозирования) или
• три инъекции (675 мг) каждые три месяца (триместровый режим дозирования)

Если ваша доза составляет 675 мг, введите три инъекции одна после другой в разных местах.

АЖОВИ вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра объяснит вам или вашему опекуну, как вводить инъекцию. Не вводите АЖОВИ, пока ваш врач или медсестра не научит вас или вашего опекуна, как это делать.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, записи в календаре или дневнике, чтобы помочь вам вспомнить о следующей дозе и не пропустить дозу или не ввести дозу слишком рано после последней.

Если вы использовали больше АЖОВИ, чем должно быть

Если вы использовали больше АЖОВИ, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли или пропустили использование АЖОВИ

Если вы пропустили дозу АЖОВИ, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, когда следует вводить АЖОВИ, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Зуд в месте инъекции

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Кожная сыпь в месте инъекции

Аллергические реакции, такие как экзантема, отек или крапивница

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (признаки могут быть проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь) (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЖОВИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

Это лекарство можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 30°C в течение максимального срока 7 дней. Лекарство должно быть утилизировано, если оно находилось вне холодильника более 7 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что внешняя упаковка была вскрыта, шприц поврежден или лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

Шприц предназначен для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АJOVY

• Активное вещество - фреманезумаб.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 225 мг фреманезумаба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Л-гистидин, гидрохлорид Л-гистидина моногидрат, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатриевая дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АJOVY - это инъекционный раствор (инъекция) в предзагруженной шприц-инъекторе с фиксированной иглой в блистере. АJOVY - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтого. Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 1,5 мл раствора.

АJOVY выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 предзагруженных шприц-инъектора. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:{месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

АJOVY 225мг инъекционный раствор в предзагруженной шприц-инъекторе

фреманезумаб

Прежде чем использовать предзагруженную шприц-инъектор АJOVY, внимательно прочитайте и следуйте инструкциям шаг за шагом.

Важная информация:

• Внимательно прочитайте инструкцию по применению АJOVY, чтобы получить больше информации о лекарственном средстве.
• Никогдане тяните за поршень, поскольку предзагруженная шприц-инъектор может сломаться.
• Никогдане встряхивайте предзагруженную шприц-инъектор.
• Немедленноположите коробку обратно в холодильник, если у вас есть непримененная предзагруженная шприц-инъектор в коробке.

Компоненты предзагруженной шприц-инъектора АJOVY

Шаг1: Подготовка к инъекции

1. Соберите следующий материал для инъекции:
   • 1 или 3 предзагруженные шприц-инъектора АJOVY для введения 1 или 3 инъекций в зависимости от вашей дозы
   • 1 ватный шарик с алкоголем на инъекцию
   • 1 ватный шарик или марля на инъекцию
   • 1 контейнер для утилизации острых предметов или проколотой упаковки
2. Положите собранный материал на чистую и ровную поверхность.
3. Подождите 30минут, чтобы АJOVY достигла комнатной температуры, чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции.
   • Неоставляйте предзагруженную шприц-инъектор под прямым солнечным светом.
   • Ненагревайте предзагруженную шприц-инъектор в микроволновой печи или с помощью любого другого источника тепла.
   • Неснимайте колпачок иглы.
4. Мойте рукис водой и мылом и тщательно вытирайте их чистым полотенцем.
5. Осмотрите предзагруженную шприц-инъектор АJOVY.
   • Проверьте этикетку на шприц-инъекторе. Убедитесь, что на этикетке указано название АJOVY.
   • Проверьте, что лекарственное средство внутри шприц-инъектора прозрачное и от бесцветного до слабо желтого.
   • Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в предзагруженной шприц-инъекторе. Это нормально.
   • Неиспользуйте предзагруженную шприц-инъектор, если вы заметите какие-либо из следующих признаков:
   • • Шприц-инъектор кажется поврежденным.
     • Срок годности истек или предзагруженная шприц-инъектор находилась более 7 дней вне холодильника.
     • Лекарственное средство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

1. Выберите место инъекции.
   • Выберитеодну из следующих зон инъекции:
   • • зона живота(абдомена), избегая области в 5 см вокруг пупка
     • передняя часть бедер, примерно в 5 см выше колена и 5 см ниже паха
     • задняя часть рук, в мясистой части задней части руки
   • Если требуется более одной инъекции, их можно вводить в одну и ту же зону или в разные зоны (живот, бедро, рука), но следует избегать введения их точно в одно и то же место.

1. Очистите место инъекции.
   • Очистите выбранное место инъекции с помощью нового ватного шарика с алкоголем.
   • Подождите 10 секунд, чтобы кожа высохла, прежде чем вводить инъекцию.
   • Невводите АJOVY в болезненное, красное, горячее, с синяками, затвердевшее, с татуировками или шрамами место.

Шаг2: Как вводить

1. Только когда вы будете готовы к инъекции,аккуратно потяните колпачок иглы и выбросьте его.
   • Невозвращайте колпачок иглы на предзагруженную шприц-инъектор, чтобы избежать травмы или инфекции.
   • Нетрогайте иглу.

1. Вводите, следуя четырем шагам, указанным ниже.

1. Удалите иглу из кожи.
   • Как только все лекарство будет введено, аккуратно потяните иглу в прямом направлении, чтобы удалить ее.
   • Невозвращайте колпачок иглы в любом случае, чтобы избежать травмы или инфекции.

1. Примените давление на место инъекции.
   • Используйте чистый и сухой ватный шарик или марлю, чтобы аккуратно надавить на место инъекции в течение нескольких секунд.
   • Нетрите место инъекции и не повторно используйте предзагруженную шприц-инъектор.

Шаг3: Утилизация предзагруженной шприц-инъектора

1. Немедленно утилизируйте предзагруженную шприц-инъектор.
   • Бросьте использованные предзагруженные шприц-инъекторы (с иглой, все еще прикрепленной) в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
   • Небросайте (утилизируйте) отдельные иглы, шприцы или предзагруженные шприц-инъекторы в мусор.
   • Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.
2. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.

Если ваша доза составляет 675мг, повторите шаги 1е) до 3а) с второй и третьей предзагруженной шприц-инъектором, чтобы ввести полную дозу.