АЙДРАНА 3 МГ/0,02 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

aidrana 3 мг/ 0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое aidrana и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема aidrana
3. Как принимать aidrana
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение aidrana

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое aidrana и для чего она используется

• aidrana - это контрацептив, используемый для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• 4 белых таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема айдраны

Когда не следует использовать айдрану

Не следует использовать айдрану, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте айдрану:

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к дроспиренону или этинилэстрадиолу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение айдраныс другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным при использовании дроспиренон/этинилэстрадиол или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол, вы также должны сообщить об этом вашему врачу

• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать айдрану после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит). Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Применение айдраны с другими лекарствами»).
• Если у вас есть некоторые заболевания, которые впервые появились во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хorea Сиденгама)). Если у вас есть или было ранее коричневато-желтые пятна (хлоазма), также называемые «родимыми пятнами», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема айдраны.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как айдрана, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как айдрана, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за айдраны небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как айдрана, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще встречаются в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив, такой как айдрана, впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать айдрану, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с айдраной небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с айдраной небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование айдраны за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование айдраны, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование айдраны.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования айдраны, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании дроспиренон/этинилэстрадиол очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как айдрана, вам советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования айдраны, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу

Дроспиренон/этинилэстрадиол и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, использующих гормональные контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения использования гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и обращаться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете айдрану, у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение в дни, когда вы не принимаете активные таблетки). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что вы должны сделать

3. Как принимать аидрану

Каждый блистер содержит 24 активные розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо. Таблетки аидраны разных цветов расположены в определенном порядке. В блистере содержится 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку аидраны каждый день, с водой, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку в течение первых 24 дней, а затем одну белую таблетку в течение последних 4 дней. После этого начинайте следующий блистер немедленно (24 розовые таблетки и затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Поскольку состав таблеток различается, необходимо начинать блистер с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка аидраны содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, которая начинается с “Среда”.

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части блистера аидраны, где указано “Прикрепите полоску здесь!”, так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной “1”.

Теперь у вас будет день, указанный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

На протяжении 4 дней, когда принимаются таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки аидраны. После приема последней белой таблетки начинайте следующий блистер, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать следующий блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация отмены должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы используете аидрану таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начинать первый блистер

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинайте принимать аидрану в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете аидрану в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начинать принимать аидрану в течение 2-5 дней цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начинать принимать аидрану предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего контрацептива. Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (мини-пили, инъекции, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена)

Вы можете перейти от мини-пили в любой день. Если это имплант или система внутриматочной доставки, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка

После рождения ребенка вы можете начинать принимать аидрану между 21-м и 28-м днем. Если вы начинаете позже, вам необходимо использовать один из методов, называемых барьерными (например, презерватив), в течение первых 7 дней приема аидраны.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения, прежде чем начинать принимать аидрану, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте раздел “Лактация”.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, когда начинать.

Если вы приняли большеайдраны, чем следует

Не было сообщений о случаях, когда прием большей дозы аидраны вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение.

Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток аидраны или обнаружили, что ребенок их принял, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьайдрану

4 последние таблетки 4-й строки блистера являются таблетками-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, не теряется контрацептивный эффект аидраны. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), следуйте следующим советам:

• Если вы задержались менее 24 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержались более 24 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Ниже перечислены рекомендации, которые следует соблюдать в этой ситуации (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Обратитесь к врачу.

• Забыли таблетку в течениедней 1-7 (первая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение 7 дней. Если у вас были половые отношения в течение недели до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забыли таблетку в течение дней 8-14 (вторая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли таблетку между днями 15 и 24 (третья или четвертая строка)

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы продолжать принимать белые таблетки-плацебо, выбросьте их и начинайте принимать следующий блистер (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера – во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытывать кровотечение или менструацию во время приема второго блистера.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо (перед тем, как принять таблетки-плацебо, запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одному из этих двух советов, вы останетесь защищенными от беременности.

Если вы забыли принять таблетку из блистера и не имеете менструации в течение дней плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи принимайте розовую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам из раздела “Если вы забыли принять аидрану”.

Отсрочка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, если не принимать белые таблетки-плацебо из 4-й строки и начинать принимать таблетки из нового блистера аидраны до окончания этого нового блистера. Вы можете испытывать кровотечение (капли или пятна крови) или менструацию во время приема второго блистера. После окончания этого второго блистера, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-й строки, начинается следующий блистер.

Прежде чем решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется в течение дней плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней плацебо (дней, когда принимаете белые таблетки-плацебо), но никогда не увеличивая – 4 дня является максимальным! Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), вы должны начать новый блистер за 3 дня до обычного.

Возможно, что не произойдет кровотечение в течение этих дней плацебо. Тогда вы можете испытывать кровотечение или менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечениеайдраной

Вы можете прекратить принимать аидрану в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать аидрану и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с айдреной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема айдрены".

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием айдрены:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• изменения настроения
• головная боль
• тошнота
• боль в молочных железах, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• депрессия, нервозность, сонливость
• головокружение, онемение и покалывание
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь
• боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
• вагинальные инфекции, вызванные грибами, боль в нижней части живота (тазу), увеличение размера молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, потеря интереса к сексу
• нехватка энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• гормональный дисбаланс (эндокринное расстройство)
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови
• отсутствие оргазма, бессонница
• вертиго, тремор
• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• необычно частый сердечный ритм
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
• увеличение размера живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• пятна желто-коричневого цвета на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, похожее на акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, узлы на коже
• затрудненные или болезненные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после половых актов, кровотечения при отказе от приема, кисты в молочных железах, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или потеря слизистой оболочки матки, жидкостные образования в яичнике, увеличение размера матки
• дискомфорт
• потеря веса
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ДВТ).
• В легком (т.е. ЛТЭ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение айдрены

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав айдрены

• Активные вещества - дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, активная, розового цвета содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола.

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета не содержат активного вещества.

• Другие компоненты:

Активные таблетки, покрытые пленкой, розового цвета

Ядро таблетки :лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон K-30, стеарат магния.

Покрытие таблетки :макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Неактивные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета:

Ядро таблетки :лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон K-30, стеарат магния, коллоидная безводная кремния

Покрытие таблетки :макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждый блистер айдрены содержит 24 активные таблетки, покрытые пленкой, розового цвета в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке блистера, и 4 неактивные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета в 4-й строке.

• Таблетки айдрены как розового, так и белого цвета - таблетки, покрытые пленкой; ядро таблетки покрыто.

• Активная таблетка цилиндрической формы, диаметром примерно 6 мм, двояковыпуклая и розового цвета.

• Неактивная таблетка цилиндрической формы, диаметром примерно 6 мм, двояковыпуклая и белого цвета.

Айдрена выпускается в упаковках по 1 и 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

Синдеа Фарма, С.Л.

Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилла

Авенида де Агреда 31

42110 Ольвега (Сория)- Испания

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок инструкции и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html