АГАВАН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агаван 200 мг таблетки EFG

клоzapин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агаван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана
3. Как принимать Агаван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агавана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агаван и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - клоzapин, который принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, также называемыми нейролептиками, и используемых для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клоzapин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете использовать это лекарство только если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических лекарства, включая одно из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть behandлены.

Клоzapин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие лекарства не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана

Не принимайте клоzapин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к клоzapину или любому другому компоненту Агавана (указанному в разделе 6);
• не будет возможно провести периодические анализы крови;
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией;
• ранее вам пришлось прекратить использование клоzapина из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
• вы проходите или проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• у вас есть или была болезнь костного мозга;
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или атаки);
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками);
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости, которое трудно контролировать.
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния;
• у вас есть тяжелая болезнь почек;
• у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• у вас есть другие тяжелые болезни сердца;
• у вас есть симптомы или активная болезнь печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита);
• у вас есть другие тяжелые болезни печени;
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная обструкция, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор);
• вы используете какие-либо лекарства, которые препятствуют нормальной работе вашего костного мозга;
• вы используете какие-либо лекарства, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте это лекарство, если любое из этих условий применяется к вам.

Это лекарство не должно быть назначено никому, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения клоzapином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета могут быть повышенные уровни глюкозы в крови;
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• любые болезни сердца, почек или печени;
• хронический запор или вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты);
• контролируемая эпилепсия;
• болезни толстой кишки;
• абдоминальная хирургия;
• сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы клоzapина сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством;
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести осмотр сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу;
• у вас есть тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• у вас есть запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие живота и/или диарея с кровью. Ваш врач должен осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клоzapином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до, во время и после окончания лечения клоzapином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать клоzapин только если у вас нормальный уровень белых кровяных клеток.
• Клоzapин может вызвать сильное снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клоzapином и после этого не менее одного раза в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение клоzapином. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.

Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клоzapином. Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические тесты на функцию печени во время лечения клоzapином.

Если у вас есть высокий уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодические проверки уровня глюкозы.

Клоzapин может изменить уровень липидов в крови. Клоzapин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клоzapин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клоzapин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не следует принимать клоzapин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (пациенты 60 лет и старше) могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клоzapином: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие лекарства и Агаван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте клоzapин вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, таких как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии;
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол;
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии;
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием клоzapина одновременно с другими лекарствами может повлиять на правильное действие клоzapина и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или расстройств сна;
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание;
• лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка;
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем;
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды;
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема клоzapина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Агавана с напитками и алкоголем

Во время лечения клоzapином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или приема напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клоzapина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клоzapином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, чьи матери использовали клоzapин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клоzapин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Лактация

Во время лечения клоzapином не следует кормить грудью. Клоzapин, активное вещество клоzapина, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клоzapин может вызывать усталость, сонливость и приступы, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Клоzapин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Это лекарство содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Агаван

Чтобы свести к минимуму риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать клозапин без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Агавана»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите препарат, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо продолжать увеличивать дозу на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как单ую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимально двумя увеличениями дозы в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как单ая доза вечером. Можно увеличить дозу до более 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Таблетки можно делить на равные части.

Если вы приняли больше Агавана, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Агаван

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клозапин более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Агаваном

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (тошноту) и диарею. Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть followed by более тяжелыми, если вы не будете немедленно лечиться.Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Агаван может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений;
• учащенное сердцебиение.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• судороги.
• внезапное обморок или потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом;
• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (синдром нейролептической мальиньяции), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• головокружение, вертиго или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание;
• сильная жгучая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы;
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс);
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи);
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (тошнота) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна;
• признаки ожирения или увеличения ожирения.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек) или очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

учащенное сердцебиение и нерегулярное, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений;
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови;
• симптомы, связанные с неуправляемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница);
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости;
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до внезапной печеночной некрозы;
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильная боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• давление в груди, тяжесть, сжатие, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца;
• периодическое чувство в груди «колючее», «ускоренное» или «агитированное» (сердцебиение);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце;
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис);
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома);
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности);
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным);
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных печеночных нарушений, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени;
• жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие живота, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти;
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации до всего живота; лихорадка и/или озноб (кишечная перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника) могут привести к смерти;
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие живота, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас;
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное нарушение (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас;
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки;
• Во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Побочный эффект кожи может появиться как высыпание с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сонливость, головокружение;
• увеличение слюноотделения.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• прибавка в весе;
• размытое зрение;
• головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным;
• изменения в ЭКГ сердца;
• высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения;
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (тошнота), потеря аппетита, сухость во рту; незначительные аномалии в тестах печеночной функции;
• потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание;
• усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела;
• расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• расстройство речи (например, заикание).

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия);
• беспокойство, агитация;
• путаница, делирий;
• нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или эфузия);
• высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет;
• тромбоэмболия в легких;
• воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд;
• высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной коагуляцией кровеносных сосудов;
• неуправляемые движения рта/языка и губ;
• навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (навязчиво-компульсивные симптомы);
• кожные реакции;
• отек лица (из-за воспаления слюнных желез);
• затрудненное дыхание;
• очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови;
• болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия);
• внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ);
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды;
• мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах;
• насморк;
• ночное недержание мочи;
• внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома);
• необратимое сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус);
• если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция);
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку;
• сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов;
• изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка);
• синдром беспокойных ног (необратимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением);
• у пожилых пациентов с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Агавана

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агавана

Активное вещество - клозапин.

Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.

Другие компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Биконвексные облонгные таблетки светло-желтого цвета, размером 17,5 мм х 9 мм, с насечкой на обеих сторонах.

Доступно в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВдС-Ал, содержащих 20, 30, 40, 50, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Клозапин Арísto 200 мг таблетки

Австрия Клозапин Арísto 200 мг таблетки

Испания Агаван 200 мг таблетки EFG

Нидерланды Клозапин Арísto 200 мг таблетки

Польша Клозапин Арísto 200 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/