АГАВАН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агаван 100 мг таблетки EFG

клозапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агаван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана
3. Как принимать Агаван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Агавана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агаван и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - клозапин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, также называемыми нейролептиками, и используемых для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать это лекарство только если вы уже попробовали как минимум два других антипсихотических лекарства, включая одно из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не дали результата или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые нельзя лечить.

Клозапин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие лекарства не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Агавана

Не принимайте клозапин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к клозапину или любому другому компоненту Агавана (указанному в разделе 6);
• не будет возможно проводить периодические анализы крови;
• вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных телец, вызванный предыдущей химиотерапией;
• ранее вам пришлось прекратить использование клозапина из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем);
• вы сейчас или ранее проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• у вас есть или была болезнь костного мозга;
• у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги);
• у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками);
• у вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости, которое трудно контролировать.
• у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шока;
• у вас есть тяжелая болезнь почек;
• у вас есть миокардит (воспаление мышцы сердца);
• у вас есть другая тяжелая болезнь сердца;
• у вас есть симптомы или активная болезнь печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита);
• у вас есть другая тяжелая болезнь печени;
• у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас сильный запор);
• вы используете лекарство, которое препятствует нормальной работе костного мозга;
• вы используете лекарство, которое снижает количество белых кровяных телец в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте это лекарство, если любая из этих ситуаций применяется к вам.

Это лекарство не должно быть назначено кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения клозапином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств был связан с образованием тромбов;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета были зарегистрированы высокие уровни сахара в крови (иногда значительно);
• проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием;
• любая болезнь сердца, почек или печени;
• хронический запор или вы принимаете лекарства, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты);
• контролируемая эпилепсия;
• болезни толстой кишки;
• абдоминальная хирургия;
• сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы клозапина сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством;
• у вас внезапно повышается температура тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• у вас быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу;
• у вас тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• у вас сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, температуру, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач necesita осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных телец нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные тельца, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать клозапин только если у вас нормальный анализ крови.
• Клозапин может вызвать сильное снижение уровня белых кровяных телец в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен делаться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином и после этого не менее одного раза в месяц.
• Если у вас снижается уровень белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.

Вам необходимо делать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином. Перед началом лечения ваш врач также сделает вам физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут регулярно делать тесты на функцию печени во время лечения клозапином.

Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), ваш врач может регулярно проверять уровень сахара в крови.

Клозапин может изменить уровень липидов в крови. Клозапин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть в группе риска развития тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не следует принимать клозапин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (пациенты 60 лет и старше) могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клозапином: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие лекарства и Агаван

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или другие лекарства.

Не принимайте клозапин вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии;
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол;
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон;
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии;
• депо-инъекции антипсихотических лекарств длительного действия.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных телец).

Прием клозапина одновременно с другими лекарствами может повлиять на правильное действие клозапина и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна;
• наркотические и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхательную систему;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка;
• антигистаминные, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические лекарства, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем;
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды;
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема клозапина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Агавана с напитками и алкоголем

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или приема напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клозапина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клозапином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали клозапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клозапин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Лактация

Во время лечения клозапином не следует кормить грудью. Клозапин, активное вещество клозапина, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или управления машинами, пока у вас есть эти симптомы.

Клозапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Это лекарство содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Агаван

Чтобы минимизировать риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать клозапин без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или больше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Агавана»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите препарат, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением дозы два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить дозу только в исключительных случаях до более 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас.

Форма применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Таблетки можно делить на равные части.

Если вы приняли больше Агавана, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение в конечностях, дрожание в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Агаван

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клозапин более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Агаваном

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (тошноту) и диарею. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более тяжелые, если вы не будете немедленно лечены.Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Агаван может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений;
• учащенное сердцебиение.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• эпилептические приступы.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом;
• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
• головокружение, вертиго или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание;
• сильная жгучая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы;
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс кровообращения);
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи);
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (тошнота) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень;
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна;
• признаки ожирения или увеличения ожирения.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек) или очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• длительные и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может быть необходимо немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений;
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови;
• симптомы, связанные с не контролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница);
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости;
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной некрозы печени;
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• сильная боль в груди, чувство сжатия, давления или сжатия (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• давление в груди, тяжесть, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца;
• периодическое чувство в груди «колючее», «ускоренное» или «агитированное» (сердцебиение);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце;
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота;
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис);
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома);
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности);
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным);
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые могут привести к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени;
• жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти;
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отражение) от точки перфорации на весь живот; лихорадка и/или озноб (кишечная перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти;
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас;
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас;
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки;
• Во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Побочный эффект кожи может появиться как высыпание с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• сонливость, головокружение;
• увеличение слюноотделения.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• прибавка в весе;
• размытое зрение;
• головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным;
• изменения в ЭКГ сердца;
• высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения;
• тошнота (чувство дискомфорта), рвота (тошнота), потеря аппетита, сухость во рту; незначительные аномалии в тестах функции печени;
• потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание;
• усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела;
• расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• расстройство речи (например, заикание).

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• высокие уровни эритроцитов в крови (анемия);
• беспокойство, агитация;
• путаница, делирий;
• нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат);
• высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет;
• тромбоэмболия в легких;
• воспаление печени (гепатит), заболевание печени, которое вызывает желтуху кожи/темную мочу/зуд;
• повышенные уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной тромбозом кровеносных сосудов;
• не контролируемые движения рта/языка и губ;
• навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства);
• кожные реакции;
• отек лица (из-за воспаления слюнных желез);
• затрудненное дыхание;
• очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови;
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия);
• внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ);
• диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды;
• мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах;
• насморк;
• ночное недержание мочи;
• внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома);
• не добровольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плевротонус);
• если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция);
• воспаление толстой кишки, которое вызывает диарею, боль в животе, лихорадку;
• сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов;
• изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка);
• синдром беспокойных ног (неодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением);
• у пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Агавана

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Агавана

Активное вещество - клозапин.

Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Биконвексные, круглые таблетки светло-желтого цвета, диаметром 10 мм, с насечкой на одной стороне.

Доступно в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВдС-Ал, содержащих 14, 28, 30, 40, 60 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Австрия Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Чехия Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Дания Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Испания Агаван 100 мг таблетки EFG

Франция Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Италия Клозапина Аресто 100 мг таблетки

Нидерланды Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Норвегия Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Польша Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Португалия Клозапина Аресто 100 мг таблетки

Швеция Клозапин Аресто 100 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/