АФКЛИР 40 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Afqlir 40 мг/мл раствор для инъекций в ампулах

Афлиберцепт

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Afqlir и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Afqlir
3. Как вам будет введен Afqlir
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Afqlir
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Afqlir и для чего он используется

Afqlir - это раствор, который вводится в глаз для лечения некоторых глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией с новообразованием сосудов (экссудативной) или DMAE экссудативной
• нарушением зрения из-за отека макулы, вызванного блокировкой вен сетчатки (окклюзии центральной вены сетчатки (ОВСР) или ветви вены сетчатки (ОВРС))
• нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО)
• нарушением зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН)

Афлиберцепт, активное вещество Afqlir, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE экссудативной и МХН, когда эти факторы присутствуют в избытке, они влияют на образование аномальных новых сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут вызвать утечку компонентов крови внутрь глаза, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОВСР происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровни VEGF увеличиваются, вызывая утечку жидкости в сетчатке и, следовательно, отек макулы (части сетчатки, ответственной за тонкое зрение), что известно как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВРС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровни VEGF увеличиваются, вызывая утечку жидкости в сетчатке и, следовательно, отек макулы.

Диабетический макулярный отек - это отек сетчатки, который возникает у пациентов с диабетом из-за утечки жидкости из сосудов макулы. Макула - это часть сетчатки, ответственной за тонкое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечетким.

Afqlir показал свою способность останавливать рост аномальных новых сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют утечку жидкости. Afqlir может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE экссудативной, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Afqlir

Вам не должны вводить Afqlir

• если вы аллергичнык афлиберцепту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если у вас есть тяжелое воспаление глаза (указанное наличием боли или покраснения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Afqlir:

• Если у вас есть глаукома.
• Если у вас есть истории видения вспышек света или плавающих частиц или если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• Если вам была проведена операция на глазу или у вас запланирована операция на глазу в течение четырех недель до или после введения Afqlir.
• Если у вас есть тяжелая форма ОВСР или ОВРС (ишемические ОВСР или ОВРС), не рекомендуется лечение Afqlir.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность афлиберцепта при введении в оба глаза одновременно не изучались, и если его использовать таким образом, это может привести к увеличению риска возникновения побочных эффектов.
• Введения Afqlir могут вызвать увеличение давления внутри глаза (давления внутри глаза) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если вы desarrollаете инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткое зрение или уменьшение зрения и увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который появляется, был диагностирован и behand как можно скорее.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность возникновения разрыва или отслойки задних слоев глаза (разрыва или отслойки сетчатки, или разрыва или отслойки пигментного эпителия сетчатки) и в этом случае Afqlir будет введен с осторожностью.
• Afqlir не должен использоваться во время беременности, unless потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Afqlir.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Afqlir, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Afqlir в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН, которые перенесли инсульт, транзиторный ишемический атаку или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, ограничены. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, Afqlir будет введен с осторожностью.

Опыт ограничен при лечении:

• Пациентов с ДМО, вызванным диабетом 1-го типа.
• Пациентов с диабетом и высокими средними значениями сахара в крови (гликозилированный гемоглобин выше 12%).
• Пациентов с диабетической ретинопатией, известной как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Не существует опыта при лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра.
• Пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертонией.
• Пациентов не азиатского происхождения с МХН.
• Пациентов, которые ранее были лечены от МХН.
• Пациентов с повреждениями вне центральной части макулы (внекрайние поражения) из-за МХН.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать это отсутствие информации при лечении вас Afqlir.

Дети и подростки

Использование Afqlir не изучалось у детей и подростков младше 18 лет, поскольку DMAE экссудативная, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН в основном встречаются у взрослых. Следовательно, его использование не рекомендуется в этой возрастной группе.

Использование Afqlir с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Afqlir.
• Не существует опыта использования афлиберцепта у беременных женщин. Afqlir не должен использоваться во время беременности, unless потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Afqlir.
• Малые количества Afqlir могут проникать в грудное молоко. Неизвестны эффекты на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Afqlir противопоказан во время грудного вскармливания. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Afqlir.

Вождение и использование машин

После введения Afqlir вы можете испытывать некоторые временные нарушения зрения. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины, пока эти нарушения продолжаются.

Важная информация о некоторых компонентах Afqlir

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждой дозе, вводимой в размере 0,05 мл (50 микролитров) раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вам будет введен Afqlir

Afqlir будет введен вам врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях (стерильных условиях).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Afqlir вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутривитреальная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач использует глазную антисептическую обработку для тщательной очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать при инъекции.

DMAE экссудативная

Пациенты с DMAE экссудативной будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых трех доз, за которой следует еще одна инъекция через два месяца.

Ваш врач затем решит, может ли интервал между инъекциями поддерживаться каждые два месяца или постепенно увеличиваться на интервалы 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось.

Если ваше заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Не обязательно, чтобы ваш врач осматривал вас между инъекциями, unless ваш врач считает иначе или у вас возникают какие-либо проблемы.

Отек макулы, связанный с ОВР (ветвью или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящий план лечения для вас. Ваше лечение начнется с серии инъекций Afqlir, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение Afqlir, если вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Лечение будет продолжено с одной инъекцией один раз в месяц до тех пор, пока ваше заболевание не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения с более длинным интервалом между лечением ваш врач уменьшит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит план последующего наблюдения и лечения.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых пяти последовательных доз, и затем одной инъекцией каждые два месяца.

Интервал между лечением может поддерживаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания на основе осмотра, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит план последующего наблюдения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Afqlir, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (МХН)

Пациенты с МХН будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если осмотр, проведенный вашим врачом, покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает, а затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит план последующего наблюдения.

Если вам не будет введена доза Afqlir

Запишитесь на новый прием, чтобы ваш врач осмотрел вас и ввел инъекцию.

Прекращение лечения Afqlir

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Потенциально могут возникнуть аллергические реакции(гиперчувствительность). Эти реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к вашему врачу.

При введении Afqlir могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые влияют на глаза и связаны с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит), отслойку, разрыв или кровоизлияние в чувствительном к свету слое в задней части глаза(отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика(катаракта), кровоизлияние в глаз(вitreous кровоизлияние), отслойку вещества, подобного гелю, внутри глаза от сетчатки(отслойка вitreous, что приводит к вспышкам света с плавающими частицами) и увеличение давления внутри глаза(см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, влияющие на глаза, возникли менее чем в 1 из 1900 инъекций во время клинических испытаний.

Если вы заметите внезапное ухудшение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как потенциально связанные с процедурой инъекции или с лекарством. Не следует беспокоиться, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. Всегда консультируйтесь с вашим врачом о любом подозрении на побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние)
• кровь в глазу, вызванная кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одного из слоев в задней части глаза, производящего вспышки света с плавающими частицами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслойка сетчатки)

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)

• кровоизлияние в глаз (вitreous кровоизлияние)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждения поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• увеличение давления внутри глаза
• плавающие частицы в зрении
• отслойка вещества, подобного гелю, внутри глаза от сетчатки (отслойка вitreous, что приводит к вспышкам света с плавающими частицами)
• чувство наличия чего-то внутри глаза
• увеличение производства слез
• отек век
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

*Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с DMAE экссудативной; наблюдаемые только у пациентов с DMAE экссудативной.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

**Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прурит), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анafilakticheskie/анafilaktoidные).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика, вызванное травмой (травматическая катаракта)
• воспаление вещества, подобного гелю, внутри глаза
• гной в глазу

Во время клинических испытаний было обнаружено увеличение частоты кровоизлияний из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивального кровоизлияния) у пациентов с DMAE экссудативной, получавших лечение препаратами, подавляющими коагуляцию. Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, леченных ранибизумабом и афлиберцептом.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Afqlir, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Afqlir в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (образования антител) с Afqlir.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афклира

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «CAD/EXP». Срок годности - последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Нераспечатанный флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 14 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афклира

• Активное вещество: афлиберцепт. Каждый флакон содержит 9,6 мг афлиберцепта в 0,240 мл раствора. Это обеспечивает полезное количество для введения единой дозы 0,05 мл, содержащей 2 мг афлиберцепта.

• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), гистидин, моногидрохлорид L-гистидина, трегалоза дигидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлоридная кислота (для регулирования pH), вода для приготовления инъекций.

Внешний вид Афклира и содержимое упаковки

Афклир - это инъекционный раствор (инъекция) во флаконе (стекло типа I) с пробкой (эластомерная резина) и иглой с фильтром калибра 18 Г. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Упаковка содержит 1 флакон + 1 иглу с фильтром.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Ответственное лицо за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Более подробную информацию о этом лекарстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флакон содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Инструкции по использованию флакона:

Хранение и осмотр

Подготовка и введение

Каждый флакон должен использоваться исключительно для лечения одного глаза.

Для подготовки и внутривитреальной инъекции необходимы следующие медицинские устройства для одноразового использования:

• Игла с фильтром 5 мкм (18 Г х 1 ½ дюйма), стерильная, поставляемая с флаконом
• Шприц на 1 мл с отметкой дозы 0,05 мл, стерильный
• Игла для инъекции 30 Г х ½ дюйма, стерильная.

Используйте асептическую технику для выполнения следующих шагов подготовки.

Процедура инъекции