АФИНИТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Афинитор 2,5мг таблетки

Афинитор 5мг таблетки

Афинитор 10мг таблетки

эверолимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Афинитор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Афинитора
3. Как принимать Афинитор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афинитора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афинитор и для чего он используется

Афинитор - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Афинитор используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (называемые "нестероидными ингибиторами ароматазы") не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточные гормоны или другие природные вещества.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующим раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Афинитора

Афинитор будет назначен вам только врачом с опытом лечения рака. Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте. Если у вас есть вопросы об Афиниторе или о причине, по которой вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Афинитор

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Афинитора:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Афинитора.
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Афинитор может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема Афинитора.
• если у вас высокий уровень холестерина. Афинитор может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Афинитор может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом лечения Афинитором.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения Афинитором (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Афинитор также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск развития инфекции во время приема Афинитора. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.

• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Афинитора.
• вызвать трудности с дыханием, кашель и температуру.
• вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать приостановить или прекратить лечение Афинитором. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для полости рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение Афинитором в той же дозе или в более низкой дозе.

• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Также было зарегистрировано так называемое синдром реактивации радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов), чтобы проверить, оказывает ли Афинитор нежелательное действие на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровня креатинина), функции печени (уровня трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Афинитором.

Дети и подростки

Афинитор не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Афинитор

Афинитор может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Афинитором, ваш врач может изменить дозу Афинитора или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с Афинитором:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.

Следующие могут уменьшить эффективность Афинитора:

• рифампицин, используемая для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения Афинитором. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Афинитора.

Прием Афинитора с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Афинитора. Он может увеличить количество Афинитора в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Афинитор может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема Афинитора.

Лактация

Афинитор может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Афинитора. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных Афинитором, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Афинитор может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Афинитор может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Афинитор содержит лактозу

Афинитор содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Афинитор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Афинитора вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Афинитора (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Афинитора (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или приостановить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Афинитор один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Афинитора

• Если вы приняли слишком много Афинитора или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот прошпект, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Афинитор

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Афинитором

Не прекращайте лечение Афинитором, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение Афинитором и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты Афинитора включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10людей)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10людей)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100людей)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем углу живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванной тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• значительное снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Афинитора включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10людей)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• дискомфорт в желудке, включая чувство тошноты или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10людей)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• проблемы со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100людей)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за апластической анемии)
• отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известное как ангioneurotic отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемое синдромом радиационного воспоминания)
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения

Если эти реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афинитора

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афинитора

• Активное вещество - эверолимус.
• Каждая таблетка Афинитора 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитора 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитора 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон тип А и лактоза безводная.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Афинитора 2,5 мг - продолговатые, белые или слегка желтоватые. На одной стороне имеется надпись «LCL», на другой - «NVR».

Таблетки Афинитора 5 мг - продолговатые, белые или слегка желтоватые. На одной стороне имеется цифра «5», на другой - «NVR».

Таблетки Афинитора 10 мг - продолговатые, белые или слегка желтоватые. На одной стороне имеется надпись «UHE», на другой - «NVR».

Афинитор 2,5 мг выпускается в блистерах по 30 или 90 таблеток.

Афинитор 5 мг и Афинитор 10 мг выпускаются в блистерах по 10, 30 или 90 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu