Противопоказания: информация для пациента

Afinitor 2,5мг таблетки

Afinitor 5мг таблетки

Afinitor 10мг таблетки

everolimus

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Afinitor и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Afinitor

3.Как принимать Afinitor

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Afinitor

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Афинитор - это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Афинитор используется для лечения взрослых пациентов с:

• авансированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Препарат назначается в сочетании с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• авансированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретных гормонов или других естественных соединений.
• авансированным раком почки (авансированным карциномой почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Афинитор должен быть назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях по применению, указанных в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по Афинитору или по тому, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Афинитор

• если вы аллергинына everolimus, на связанные с ним вещества, такие как sirolimus или temsirolimus, или на какие-либо другие компоненты препарата (указаны в разделе6).

Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Афинитора:

• если у вас проблемы с печенью или если вы перенесли заболевание, которое может повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Афинитора.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Афинитор может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• если вам необходимо прививку, пока вы принимаете Афинитор.
• если у вас высокий уровень холестерина. Афинитор может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Афинитор может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции перед началом лечения Афинитором.
• если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения Афинитором (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Афинитор также может:

-слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема Афинитора. Если у вас высокая температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.

-влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Афинитора.

-вызывать проблемы с дыханием, кашель и высокую температуру.

-вызывать появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение Афинитором. Возможно, потребуется лечение для языка, например, специальным раствором, гелем или другими продуктами. Некоторые растворы и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Афинитором той же дозой или меньшей дозой.

• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи летального исхода, у некоторых пациентов, принимавших everolimus одновременно с радиотерапией или принимавших everolimus после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного воспоминания (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая радиотерапия или если вы получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание врачаесли у вас появляются следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли Афинитор нежелательного воздействия на эти клетки. Кроме того, будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении Афинитором.

Дети и подростки

Не следует назначать Афинитор детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Афинитор

Афинитор может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Афинитором, ваш врач может изменить дозу Афинитора или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Афинитора:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ritonavir и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• verapamil или diltiazem, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима (ACE) (как ramipril), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• nefazodona, используемый для лечения депрессии.

Следующие могут снизить эффективность Афинитора:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (TB).
• efavirenz или nevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba San Juan (Hypericum perforatum), продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• fenitoína, карбамазепина или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения Афинитором. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Афинитора.

Принятие Афинитора с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помелово время приема Афинитора. Это может повысить уровень Афинитора в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Афинитор может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение Афинитором во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете, что вы беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще Афинитор.

Грудное вскармливание

Афинитор может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2недель после последней дозы Афинитора. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших Афинитор, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Афинитор может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Афинитор может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Афинитор содержит лактозу

Афинитор содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Афинитора вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Афинитора (2,5; 5; или 7,5мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Афинитора (см. раздел4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Афинитор один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете слишком много Афинитора

• Если вы принимаете слишком много Афинитора, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Афинитор

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Афинитором

Не прерывайте лечение Афинитором, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием препарата Afinitor и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани
• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грозные побочные эффекты Afinitor включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Острая боль в горле, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Избыточное потоотделение, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, слабость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Острая боль в горле, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи, боль в правом верхнем квадранте живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Нарушение дыхания, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки вены в ноге, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапной проблемы с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Снижение выделения мочи, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000людей)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Afinitor включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Улcers на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное потоотделение, снижение выделения мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии)
• Отек одной или обеих ног, включая пальцы, чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотека)
• Острая боль в горле, язык, язычок или губы, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Острая боль в горле
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Острая боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-плантарный)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в ротовой полости
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Слабость, кровотечение или гематомы, часто повторяющиеся инфекции с признаками, такими как озноб, головная боль или язычок (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000людей)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за анаемии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(не может быть оценена из имеющихся данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25ºC.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Афинитора

• Активное вещество — эверолимус.
• Каждая таблетка Афинитора 2,5мг содержит 2,5мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитора 5мг содержит 5мг эверолимуса.
• Каждая таблетка Афинитора 10мг содержит 10мг эверолимуса.
• Прочие компоненты — бутилгидрокситолуен, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромелоза, кросповидон типа А и ангидрат лактозы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Афинитора 2,5мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет. На одной стороне имеется надпись«LCL», а на другой —«NVR».

Таблетки Афинитора 5мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет. На одной стороне имеется надпись«5», а на другой —«NVR».

Таблетки Афинитора 10мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет. На одной стороне имеется надпись«UHE», а на другой —«NVR».

Афинитор 2,5мг доступен в блистерной упаковке, содержащей 30 или 90таблеток.

Афинитор 5мг и Афинитор 10мг доступны в блистерной упаковке, содержащей 10, 30 или 90таблеток. Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu