АДИНОВИ 3000 МЕ/5 мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АДЫНОВИ 250 МЕ/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

АДЫНОВИ 500 МЕ/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

АДЫНОВИ 1000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

АДЫНОВИ 2000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

АДЫНОВИ 3000 МЕ/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

руриоктоког альфа пегол (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, модифицированный путем пегилирования)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АДЫНОВИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АДЫНОВИ
3. Как использовать АДЫНОВИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДЫНОВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДЫНОВИ и для чего оно используется

АДЫНОВИ содержит активное вещество руриоктоког альфа пегол, модифицированный человеческий фактор свёртывания VIII. Человеческий фактор свёртывания VIII был изменён для продления продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует правильно.

АДЫНОВИ используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII)

2. Что вам нужно знать перед началом использования АДЫНОВИ

Не используйте АДЫНОВИ

• если вы аллергичны к руриоктокогу альфа пеголу, октокогу альфа или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Важно вести учёт номера партии вашего АДЫНОВИ. Поэтому каждый раз, когда вы получаете новую упаковку АДЫНОВИ, записывайте дату и номер партии (который указан на картонной упаковке после аббревиатуры «Партия») и сохраняйте эту информацию в безопасном месте.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АДЫНОВИ.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, зуд, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Это могут быть первые признаки анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильную затруднённость дыхания.

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и обморок, требуют срочного лечения.

Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом вашему врачу, поскольку существует более высокий риск осложнений, связанных с образованием кровяных сгустков.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Образование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному действию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет развития таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребёнка не контролируется АДЫНОВИ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетеромЕсли вам необходимо использовать центральный венозный катетер (ЦВК), следует учитывать риск осложнений, связанных с этим устройством, таких как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также применяются к подросткам.

Другие лекарства и АДЫНОВИ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Гемофилия А редко встречается у женщин. Поэтому нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние АДЫНОВИ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

АДЫНОВИ содержит натрий

АДЫНОВИ содержит до 12,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 0,62% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. В зависимости от вашего веса и дозы АДЫНОВИ вам может потребоваться более одного флакона. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать АДЫНОВИ

Лечение АДЫНОВИ будет начато и контролироваться врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ на основе вашего состояния, веса и того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Частота введения будет зависеть от того, как АДЫНОВИ действует в вашем случае. Заместительная терапия АДЫНОВИ обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечения

Обычная доза АДЫНОВИ составляет 40-50 МЕ/кг веса, вводимая 2 раза в неделю.

Лечение кровотечения

Доза АДЫНОВИ рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект АДЫНОВИ недостаточен.

Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти крупную операцию.

Использование у детей и подростков

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков также рассчитывается на основе веса и такая же, как для взрослых.

Как вводить АДЫНОВИ

Обычно врач или медсестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или любой другой человек также можете вводить АДЫНОВИ, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по самоинъекции описаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше АДЫНОВИ, чем следует

Следуйте точно инструкциям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы. Если вы ввели большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование АДЫНОВИ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую дозу, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение АДЫНОВИ

Не прекращайте использовать АДЫНОВИ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анafilактические), введение должно быть немедленно прекращено. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих первых симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднённое дыхание и обморок, требуют срочного лечения.

У пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (антитела) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота

Диарея

Сыпь

Головокружение

Крапивница

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Рубефация, аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))

Увеличение количества определённых типов белых кровяных клеток

Реакция на перфузию

Покраснение глаза

Адверсная кожная реакция на лекарство

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АДЫНОВИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

В течение срока годности флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единовременного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае лекарство истекает в конце этого 3-месячного периода или на дату истечения срока годности, указанную на флаконе, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на наружной упаковке дату окончания 3-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарство не может быть снова охлаждено после хранения при комнатной температуре. Не охлаждайте лекарство после приготовления.

Используйте лекарство в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор должным образом.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АДЫНОВИ

• Активное вещество - руриоктоког альфа пегол (человеческий фактор VIII свертывания крови, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ руриоктокога альфа пегола.
• Флакон растворителя содержит 5 мл воды для инъекционных препаратов.

• Другие компоненты - маннит, дигидрат трегалозы, гистидин, глутатион, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «АДЫНОВИ содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АДЫНОВИ поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок для инъекционного раствора). Порошок - белый или слегка белый порошок, который распадается. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор. После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободный от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

АДЫНОВИ не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится АДЫНОВИ. Блистер имеет этикетки, которые можно удалить.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не полностью запечатана.
• Не охлаждать лекарственное средство после приготовления.

1. Если лекарственное средство все еще находится в холодильнике, возьмите запечатанный блистер (содержащий предварительно собранные в систему для восстановления флаконы с порошком и растворителем) и подождите, пока он достигнет комнатной температуры (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки мылом и теплой водой.
3. Откройте блистер АДЫНОВИ, сняв крышку. Выньте систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите флакон с порошком на плоскую поверхность с флаконом растворителя сверху (Рисунок 1). Флакон растворителя имеет синюю полосу. Не удаляйте синюю защиту, пока не будет указано иное.
5. Пока вы держите флакон с порошком одной рукой в системе BAXJECT III, нажмите флакон растворителя другой рукой до тех пор, пока система не будет полностью сжата и растворитель не войдет в флакон с порошком (Рисунок 2). Не наклоняйте систему, пока не завершится передача.
6. Проверьте, что передача растворителя завершена. Аккуратно встряхните до тех пор, пока все вещество не растворится (Рисунок 3). Проверьте, что порошок полностью растворился; если нет, весь восстановленный раствор не пройдет через фильтр устройства. Лекарственное средство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

Во время введения требуется асептическая техника (в условиях чистоты и минимального количества микробов).

Важное примечание:

• Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменения цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от частиц).

Не использовать, если раствор не полностью прозрачный или продукт не полностью растворен.

1. Удалите синюю защиту с устройства BAXJECT III (Рисунок 4). Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц Luer-lock.
2. Переверните систему (флакон с порошком теперь будет сверху). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рисунок 5).
3. Отключите шприц, подключите иглу к шприцу и введите восстановленный раствор в вену. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Удалите неиспользованный раствор надлежащим образом.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Лечение по требованию

В случае следующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или ЕД/мл) в соответствующий период. Следующая таблица может быть использована в качестве руководства по дозировке при хирургии и эпизодах кровотечения:

Таблица 1: Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургии

Профилактика

Для долгосрочной профилактики рекомендуемая доза составляет 40-50 ЕД АДЫНОВИ на килограмм веса тела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Корректировка доз и интервалов введения можно рассмотреть на основе полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечению.

Педиатрическое население

Дозировка лечения по требованию у педиатрических пациентов (12-18 лет) такая же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов от 12 до <18 лет такое же, как и для взрослых пациентов. Долгосрочная безопасность АДЫНОВИ у детей младше 12 еще не установлена. Корректировка доз интервалов введения можно рассмотреть на основе полученных уровней фактора viii индивидуальной склонности к кровотечению.< p>