Прошпект: информация для пользователя
АДЫНОВИ250МЕ/2мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
АДЫНОВИ500МЕ/2мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
АДЫНОВИ1000МЕ/2мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
руриоктоког альфа пегол (человеческий фактор VIII свертывания крови рекомбинантный пегилированный)
Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о нежелательных реакциях.
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
АДЫНОВИ содержит активное вещество руриоктоког альфа пегол, человеческий фактор VIII свертывания крови пегилированный. Человеческий фактор VIII свертывания крови был модифицирован для продления продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует правильно.
АДЫНОВИ используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).
Не используйте АДЫНОВИ:
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АДЫНОВИ.
Существует очень небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (тяжелую внезапную аллергическую реакцию) на АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, хрипы, чувство дискомфорта и головокружение. Это могут быть первые признаки анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.
Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом вашему врачу, поскольку существует более высокий риск осложнений, связанных с образованием тромбов в крови.
Пациенты, которые развивают ингибиторы фактора VIII
Образование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется АДЫНОВИ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Осложнения, связанные с катетером
Если вам необходимо использовать центральный венозный катетер (ЦВК), следует учитывать риск осложнений, связанных с этим устройством, таких как местные инфекции, бактериемия и тромбоз в области катетера.
Дети и подростки
АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также применяются к подросткам.
Другие лекарства и АДЫНОВИ
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Гемофилия А редко встречается у женщин. Поэтому нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и лактации.
Вождение и использование машин
АДЫНОВИ не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
АДЫНОВИ содержит натрий
Это лекарство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.
Лечение АДЫНОВИ будет начато и контролироваться врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.
Ваш врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ на основе вашего состояния, веса и того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Частота введения будет зависеть от того, как АДЫНОВИ действует в вашем случае. Заместительная терапия АДЫНОВИ обычно является пожизненной.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
Обычная доза АДЫНОВИ составляет 40-50 МЕ/кг веса тела, вводимая 2 раза в неделю.
Доза АДЫНОВИ рассчитывается на основе вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эффект АДЫНОВИ недостаточен.
Ваш врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти крупную операцию.
Использование у детей и подростков
АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков рассчитывается также на основе веса тела и такая же, как для взрослых.
Как вводить АДЫНОВИ
Обычно врач или медсестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или любой другой человек также можете вводить АДЫНОВИ, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по самоинъекции описаны в конце этого прошпекта.
Если вы использовали больше АДЫНОВИ, чем положено
Следуйте точно инструкциям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Если вы забыли использовать АДЫНОВИ
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.
Если вы прекратили лечение АДЫНОВИ
Не прекращайте использовать АДЫНОВИ без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.
Если возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические) внезапные, введение должно быть немедленно прекращено. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих первых признаков аллергических реакций:
Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.
У пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (антитела) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать функционировать правильно, и вы можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Головная боль, тошнота, диарея, сыпь
Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек)
Покраснение, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))
Другие нежелательные реакции у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживайте.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
В течение срока годности флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение единого периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае это лекарство истекает в конце этого 3-месячного периода или на дату истечения срока годности, указанную на флаконе с продуктом, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарства дату окончания 3-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре. Не охлаждайте лекарство после приготовления.
Используйте лекарство в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор должным образом.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав АДЫНОВИ
Внешний вид продукта и содержание упаковки
АДЫНОВИ поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок представляет собой белый или слегка белый порошок, который легко крошится. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор. После реconstitution раствора он должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.
Владелец разрешения на маркетинг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел: +44(0)1256 894 959
Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Бельгия
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Инструкции по приготовлению и введению
АДЫНОВИ не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.
Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз при введении АДЫНОВИ. На блистере имеются этикетки, которые можно удалить.
Инструкции по реconstitution
Рисунок1 | Рисунок2 | Рисунок3 |
Инструкции по введению
Во время введения требуется асептическая техника (в условиях чистоты и минимального количества микробов).
Не использовать, если раствор не полностью прозрачный или продукт не полностью растворен.
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Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Лечение по требованию
В случае следующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или ЕД/мл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которая может быть использована в качестве руководства по дозировке при хирургии и эпизодах кровотечения:
Таблица1Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургии | ||
Степень кровотечения/тип хирургического вмешательства | Требуемый уровень фактораVIII (% или ЕД/мл) | Частота доз (часов)/продолжительность лечения (дней) |
Кровотечение | ||
Начало гемартроза или кровотечение в мышцах или полости рта. | 20 – 40 | Повторять инъекции каждые 12-24 часа. Не менее 1 дня, до тех пор, пока эпизод кровотечения не будет разрешен, в зависимости от боли, или до заживления. |
Более обширный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома | 30 – 60 | Повторять инъекции каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или более, пока боль и острая инвалидность не будут разрешены. |
Жизнеугрожающие кровотечения. | 60 – 100 | Повторять инъекции каждые 8-24 часа, пока риск не исчезнет. |
Хирургия | ||
МалаяВключая удаление зубов | 30 – 60 | Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до заживления. |
Большая | 80 – 100 (до и после операции) | Повторять инъекции каждые 8-24 часа, пока рана не заживет должным образом, и затем продолжать лечение не менее 7 дней, чтобы поддерживать активность фактора VIII на уровне 30% до 60% (ЕД/мл). |
Профилактика
Для долгосрочной профилактики рекомендуется доза 40-50 ЕД АДЫНОВИ на килограмм массы тела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Корректировка дозы и интервала введения могут быть рассмотрены на основе полученных уровней фактора VIII и индивидуальной склонности к кровотечению (см. раздел 5.2).
Педиатрическая популяция
Дозировка лечения по требованию у педиатрических пациентов (12-18 лет) такая же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов 12-<18 лет такое же, как и для взрослых пациентов. Долгосрочная безопасность АДЫНОВИ у детей младше 12 еще не установлена. Корректировка дозы интервала введения могут быть рассмотрены на основе полученных уровней фактора viii индивидуальной склонности к кровотечению (см. раздел 5.2).< p>