АДВЕЙТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация дляпользователя

ADVATE 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII рекомбинантный)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE производится без добавления任何 человеческих или животных белков на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE Не используйте ADVATE

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы

поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдет снова. Ингибиторы - это антитела, которые

блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не поддается контролю с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это крапивница, зуд, сыпь, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением об анафилактическом шоке, который также может вызвать тяжелое головокружение, потерю сознания и тяжелые трудности с дыханием.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не поддается контролю с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений.

Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия с

ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая

каждые 2 или 3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый рост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы

или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы используете больше ADVATE, чем должны

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы вводите более высокой дозы ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь

с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию согласно установленному графику и продолжайте как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение ADVATE

Не прекращайте использовать ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если развиваются аллергические реакции(анафилактические) внезапные и тяжелые, необходимо немедленно прекратитьвведение препарата. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

крапивница, сыпь, зуд и общий зуд,

отек губ и языка,

затруднение дыхания, одышка, чувство дискомфорта в груди, общее чувство недомогания,

головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII

могут развиваться ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низок (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) Головная боль и лихорадка

Почти частые нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождающиеся зудом, дискомфорт в груди, реакция в месте инъекции, зуд, усиленное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиленное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов)

и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационный гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения и связанных с катетером осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ADVATE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае этот препарат истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Препарат не может быть охлажден снова после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную растворенную форму правильно. Используйте препарат сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте препарат после приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон с растворителем: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц. Каждая упаковка также содержит комплект для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

ПроизводителиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению и введению

Требуется асептическая техника для приготовления раствора и его введения.

Использовать только стерильную воду для инъекций и комплект для восстановления, включенные в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по восстановлению

? Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.

? Не использовать, если комплект BAXJECT II, стерильная защитная система или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .

? Не охлаждать приготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарственное средство находится в холодильнике, взять из холодильника флаконы с порошком и растворителем ADVATE и оставить их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Снять защитные колпачки с флаконов с порошком и растворителем.
4. Очистить пробки салфетками, пропитанными спиртом. Поставить флаконы на плоскую, чистую поверхность.
5. Открыть упаковку комплекта BAXJECT II, сняв бумажную крышку, не касаясь внутренней части

(Рис. а). Не вынимать комплект из упаковки. Не использовать, если комплект BAXJECT II, его стерильная защитная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.

1. Перевернуть упаковку и вставить пластиковый наконечник через пробку растворителя. Взять упаковку за конец и вынуть комплект BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не снимать синюю защитную крышку с комплекта BAXJECT II.
2. Для восстановления использовать только стерильную воду для инъекций и комплект для восстановления, включенные в упаковку. С комплектом BAXJECT II, соединённым с флаконом растворителя, перевернуть систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части комплекта. Вставить белый пластиковый наконечник в пробку флакона с порошком ADVATE. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон с порошком ADVATE (Рис. в).

1. Аккуратно встряхнуть до полного растворения порошка. Убедиться, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то весь восстановленный раствор не пройдёт через фильтр комплекта. Лекарственное средство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-lock.

Важное примечание:

? Не пытаться вводить инъекцию, если не получили специальную подготовку от врача или медсестры.

? Осмотреть приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц). Не использовать ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворился.

1. Снять синюю защитную крышку с комплекта BAXJECT II. Не вводить воздух в шприц. Соединить шприц с комплектом BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернуть систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Ввести восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отсоединить шприц.
4. Соединить иглу для инфузии с шприцем. Ввести внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Следует измерить пульс до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию, обычно это позволяет симптомы исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Удалить неиспользованный раствор надлежащим образом.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов после лечения активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в % от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозировки при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом отдельном случае. В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.