АДВЕЙТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ADVATE250МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE готовится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдёт снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII и снижают эффективность ADVATE для профилактики контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о анафилактическом шоке, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжёлые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которая может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

Неправильное применение ADVATE

Неправильное применение (введение в артерию или вне вены) следует избегать, поскольку могут возникнуть лёгкие и кратковременные реакции в месте введения, такие как синяки и покраснение.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство для центрального венозного доступа (ЦВД) для частых инфузий препаратов фактора VIII.

Из-за уменьшения объёма инъекции ADVATE после восстановления в 2 мл время для реакции на гиперчувствительные реакции во время инъекции ещё больше уменьшается. Поэтому рекомендуется быть осторожным во время инъекции ADVATE, восстановленного в 2 мл, особенно у детей.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должны были

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию согласно установленному графику и продолжайте как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжёлые, следует немедленно прекратитьвведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих начальных симптомов аллергической реакции:

• сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют раннего неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто возникать ингибиторы (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, обморок, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождающиеся зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, повышение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома

Связанные с устройствами для центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения и осложнений, связанных с катетером, в клинических испытаниях не были обнаружены специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ADVATE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности блистер с препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае этот препарат истекает по окончании этого 6-месячного периода или по дате истечения срока годности, напечатанной на блистере, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Препарат не может быть охлаждён снова после хранения при комнатной температуре.

Храните блистер с препаратом в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте препарат сразу после полного восстановления порошка.

Не охлаждайте препарат после приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество — октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждая ампула порошка содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты — маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Ампула с растворителем: 2 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержимое упаковки

ADVATE — это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

Электронная почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению иприменению

ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз, когда применяется ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не идеально запечатана.
• Не хранить приготовленную смесь в холодильнике после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, достаньте запечатанный блистер (содержащий ампулы с порошком и растворителем, предварительно загруженные в систему для восстановления) и оставьте его при комнатной температуре (между 15°C и 25°C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте упаковку ADVATE, сняв крышку. Достаньте систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите ADVATE на плоскую поверхность с ампулой растворителя сверху (Рис. 1). Ампула растворителя имеет синюю линию. Не снимайте синюю защиту, пока вам не будет указано сделать это позже.
5. Пока вы держите ADVATE одной рукой в системе BAXJECT III, нажмите другой рукой на ампулу растворителя до тех пор, пока система не будет полностью сжата и растворитель не войдёт в ампулу ADVATE (Рис. 2). Не наклоняйте систему, пока не завершится передача.
6. Проверьте, что передача растворителя завершена. Аккуратно встряхните до тех пор, пока всё вещество не растворится. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

Требуется асептическая техника во время введения.

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-Lock.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защиту с системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (ампула с восстановленным раствором сверху). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
3. Отключите шприц.
4. Подключите иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Введите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс следует измерять до и во время введения ADVATE. Если вы заметите значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Удалите неиспользованный раствор надлежащим образом.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в соответствии с индивидуальной клинической реакцией. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.