АДВЕЙТ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ADVATE250МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE2000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE3000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный методом рекомбинантной ДНК-технологии)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный методом рекомбинантной ДНК-технологии. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE производится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку существует высокий риск того, что это может произойти снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство давления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о развитии анафилактического шока, который также может привести к тяжелому головокружению, потере сознания и серьезным затруднениям дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ на килограмм веса тела, вводимая каждые 2 или 3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти серьезную операцию.

Использование у детей и подростков (от0до18лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ на килограмм веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится внутривенно вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должно быть

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использовать ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжелые, следует немедленно прекратитьвведение препарата. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,
• отек губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, чувство давления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто возникать ингибиторы (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождаемые зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, не получавших ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, и связанных с этим осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ADVATE

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности блистер с препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае этот препарат истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на блистере, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Препарат не может быть снова охлажден после хранения при комнатной температуре.

Храните блистер с препаратом в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте препарат сразу после полного растворения порошка.

Не храните препарат в холодильнике после приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество — октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждая ампула порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты — маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Ампула с растворителем: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержание упаковки

ADVATE — это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

Электронная почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению иприменению

ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии продукта каждый раз, когда применяется ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не идеально запечатана.
• Не охлаждать приготовленную смесь после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, взять запечатанный блистер (содержащий ампулы с порошком и растворителем, предварительно загруженные в систему для восстановления) и оставить его при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Открыть упаковку ADVATE, сняв крышку. Извлечь систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместить ADVATE на плоскую поверхность с ампулой растворителя сверху (Рис. 1). Ампула растворителя имеет синюю полосу. Не снимать синюю защиту до дальнейших указаний.
5. Пока держит ADVATE одной рукой в системе BAXJECT III, сильно нажать ампулой растворителя другой рукой, пока система не будет полностью сжата и растворитель не войдёт в ампулу ADVATE (Рис. 2). Не наклонять систему до завершения передачи.
6. Проверить, что передача растворителя завершена. Аккуратно встряхнуть, пока всё вещество не растворится. Убедиться, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная смесь не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

Требуется асептическая техника во время введения.

Для введения требуется использование шприца с системой луэр-лок.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снять синюю защиту с системы BAXJECT III. Не вводить воздух в шприц. Подключить шприц к системе BAXJECT III.
2. Перевернуть систему (ампула с восстановленным раствором сверху). Ввести восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
3. Отключить шприц.
4. Подключить иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Ввести внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс следует измерять до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прервать инъекцию; обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Удалить неиспользованный раствор надлежащим образом.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в соответствии с индивидуальной клинической реакцией. В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.