Протокол: Информация для пользователя

ADVATE250UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

ADVATE500UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

ADVATE1000UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

ADVATE1500UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

ADVATE2000UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

ADVATE3000UI порошок ирастворитель для инъекционной раствора

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции)

Читайте весь протокол внимательно до началаиспользования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь кврачу.
• Этот препарат был назначен только вам ине следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое ADVATE идля чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ADVATE

3.Как использовать ADVATE

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ADVATE

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор VIII коагуляции, произведенный технологией рекомбинантного ДНК. Фактор VIII необходим для свертывания крови иостановки кровотечений. У пациентов с гемофилией A фактор VIII либо отсутствует, либоне работает правильно (генетическая недостаточность фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией A (генетическое кровоточивое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII).

ADVATE производится без добавления ни одной человеческой илиживотной белка в процессе производства.

Не использовать ADVATE

• если вы аллергины (чувствительны) на октоког альфа илинакакой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе6).
• если вы аллергины напротеины мыши илихорька.

Если вы не уверены, аллергины ли вы, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования ADVATE. Информируйте врача, если вы ранее получали препараты, содержащие фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует высокий риск повторного развития ингибиторов. Ингибиторы — это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE в предотвращении кровотечения. Развитие ингибиторов является известной компликацией при лечении гемофилии А. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не поддается контролю с помощью ADVATE, обратитесь к врачу немедленно.

Существует малый риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (сudden grave аллергическая реакция) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции — это зуд, жжение, сыпь, общее покалывание, опухание губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство давления в груди, общее чувство дискомфорта иголовокружение. Эти симптомы могут быть предвестниками анафилактического шока, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания итяжелые затруднения дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата иобратитесь к врачу. Глубокие симптомы, включая затруднение дыхания и(почти) обмороки требуют быстрого экстренного лечения.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вы и ваш ребенок будут тщательно наблюдаться за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не поддается контролю с помощью ADVATE, обратитесь к врачу немедленно.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и предостережения применимы к взрослым и детям (от0до18лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Информируйте врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность вести машину ииспользовать технику.

ADVATE содержит сод

Этот препарат содержит0,45ммоль соды (10мг) в каждом вале, что следует учитывать у пациентов с низкосолевыми диетами.

Лечение с АДВАТЕ начнется врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу АДВАТЕ (в международных единицах или UI) в зависимости от вашего состояния, вашего веса итого, будет ли ониспользоваться для профилактики илидля лечения кровотечений. Фреквенция введения будет зависеть от действия АДВАТЕ. Субституционная терапия с АДВАТЕ обычно является постоянным лечением.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октоцога альфа составляет20до40UI на кг веса, вводимая каждые2или3дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения илибольшие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октоцога альфа рассчитывается в зависимости от вашего веса иуровня фактора VIII, который вы хотите достичь. Уровни фактора VIII, которые вы хотите достичь, зависят от степени иместоположения кровотечения.

Дозы (UI) = вес (кг) хпожелаемое увеличение фактора VIII (% нормы) х0,5

Если вы чувствуете, что действие АДВАТЕ недостаточно, обратитесь к врачу.

Ваш врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть необходимые уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесьподвергнуться значительной операции.

Использование у детей и подростков (от0до18лет)

Для лечения кровотечений дозы у детей не отличаются от доз у взрослых. Чтобы предотвратить кровотечения у детей младше6лет, рекомендуются дозы20до50UI на кг веса в3до4раза в неделю. Введение АДВАТЕ у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Возможно, понадобится устройство центрального венозного доступа (CVAD) для обеспечения частых инфузий факторов VIII.

Как вводить АДВАТЕ

АДВАТЕ обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом илисестрой. Вы иликто-то другой также могут вводить инъекцию АДВАТЕ, но только после получения необходимой подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы используете больше АДВАТЕ, чем следует

Следуйте точно указаниям по введению АДВАТЕ, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения. Если вы вводите большую дозу АДВАТЕ, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать АДВАТЕ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, ипродолжайте, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение АДВАТЕ

Не переставайте использовать АДВАТЕ без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляютсяаллергические реакции(анфилактические)беспрецедентные итяжелые, следуетнемедленно прекратитьинъекцию. Следуйте за своим врачом немедленно, если у вас появляются следующие первые симптомы аллергических реакций:

• высыпания, зуд, красные пятна иобщий зуд,
• отек губ иязыка,
• трудности с дыханием, одышка, чувство сдавления в груди,
• чувство общего недомогания,
• головокружение ипотеря сознания.

Глубокие симптомы, такие как трудности с дыханием и(почти) синкопа, требуют раннего экстренного лечения.

В детях, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIIIмогут возникнуть антитела-ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); Однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если этосостояние развивается, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать работать правильно, и вы или ваш ребенок могут страдать от хронической кровоточивости. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до1из10пациентов)

Головная боль илихорадка

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до1из100пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]),головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсации, красные пятна, ассоциированные с зудом, боли в груди, кардинал в области инъекции, реакция в области инъекции, зуд, повышенная потливость, странное чувство во рту, жар, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, трудности с дыханием, боль в горле, инфекция венозных сосудов, бледность, воспаление глаз, высыпания, чрезмерная потливость, воспаление ног иног, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (моноцитов) иболь в верхней части живота илинижней части груди.

Связанные с хирургией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей исуставов, продолжительная кровоточивость после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII игематома после операции

Связанные с устройствами центрального доступа венозного доступа (CVAD)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция исгусток крови в области катетера.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анфилаксия) идругие аллергические реакции (гиперчувствительность), общее недомогание (утомление, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, и связанных с катетером осложнений, в клинических исследованиях не было выявлено конкретных возрастных различий в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

До даты окончания срока годности, упаковка с препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного уникального периода не более 6 месяцев. В этом случае препарат истекает срок годности в конце этого периода в 6 месяцев или по дате окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше. Пожалуйста, отметьте на упаковке препарата дату окончания периода хранения при комнатной температуре в 6 месяцев. Препарат нельзя хранить в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Хранить упаковку с препаратом в внешней упаковке для защиты от света.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Удалите неиспользованную жидкость в подходящем порядке.

Использовать препарат сразу после полного растворения порошка.

Не хранить препарат в холодильнике после приготовления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ADVATE

• Активное вещество — октоцог альфа (человеческий фактор свертывания крови VIII, произведенный с помощью технологии рекомбинантного ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально250,500,1000,1500,2000, или3000ЕД октоцог альфа.
• Прочие компоненты — маннитол, хлорид натрия, гистидин, треалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат80и глутатión (сниженный).

Вино-растворитель:5мл стерильной воды для инъекций.

Внешний вид препарата исостав упаковки

ADVATE — белый или белоснежный порошок.

После реконструкции раствор является прозрачным, бесцветным ибез частиц.

Название лицензиата

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ответственные за производство

Baxalta Belgium Manufacturing SA

BoulevardRené Branquart80

B‑7860Lessines

Бельгия

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеЕвропейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению иадминистрированию

ADVATE не следует смешивать с другими препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно записать название и номер партии препарата каждый раз, когда он будет введен в организм.

Инструкции по реконструкции

• Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ив упаковке.
• Не использовать, если крышка блестера не плотно закрыта.
• Не хранить приготовленную смесь после реконструкции.

1.Если препарат хранится в холодильнике, взять из холодильника блестер (содержит флаконы порошка и растворителя, предназначенные для реконструкции с помощью системы для реконструкции) и оставить при комнатной температуре (от15°C до25°C).

2.Мыть руки с мылом и теплой водой.

3.Открыть упаковку ADVATE, снимая крышку. Извлечь систему BAXJECTIII из блестера.

4.Поместить ADVATE на ровную поверхность с флаконом растворителя сверху (Рис.1). Флакон растворителя имеет синюю полоску. Не снимать синюю полоску, пока не будет указано иное.

5.Сжимая систему BAXJECTIII одной рукой, нажимайте на флакон растворителя другой рукой с силой, пока система не сжимается полностью и растворитель не войдет в флакон ADVATE (Рис.2). Не наклонять систему, пока не закончится передача.

6.Проверить, закончилась ли передача раствора. Понемногу встряхивать, пока все материалы не растворятся. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то вся приготовленная смесь не пройдет через фильтр оборудования. Препарат быстро растворяется (обычно менее1минуты). После реконструкции раствор должен быть прозрачным, бесцветным ибез частиц.

Инструкции по введению

Требуется асептическая техника при введении.

Для введения требуется использование шприца с латунной пробкой.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если не получили специальной подготовки от вашего врача илисестры.
• Проверьте приготовленную смесь на наличие частиц илиоттенок перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным ибез частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не прозрачный илине полностью растворился.

1.Удалить синюю полоску с системы BAXJECTIII.Не вводить воздух в шприц.. Подключить шприц к системе BAXJECTIII.

2.Перевернуть систему (флакон с приготовленной смесью сверху). Ввести приготовленную смесь в шприц, потянув за поршень назад медленно.

3.Отключить шприц.

4.Подключить иглу с ампулой кшприцу. Ввести внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, с определенной скоростью, в зависимости от комфорта пациента, не превышающей10мл в минуту. Должно быть измерено пульс до иво время введения ADVATE. Если вы заметите значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения илипереставить введение на некоторое время, обычно это позволяет быстро исчезнуть симптомы (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).

5.Удалить неиспользованную смесь в подходящем порядке.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно дляпрофессионалов здравоохранения:

Лекарственное лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня активности плазмы (в % нормы илиЕД/дл) в соответствующее время. Можно использовать следующую таблицу как руководство по дозировке в геморрагических эпизодах ихирургии.

Доза ичастота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. Вопределенных обстоятельствах (например, присутствие низкого титра ингибитора) могут быть необходимы более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.