Протокол: информация для пациента
Advagraf 0,5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением
Advagraf 1мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением
Advagraf 3мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением
Advagraf 5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением
Tacrólimus
Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Advagraf и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приёма Advagraf
3.Как принимать Advagraf
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Advagraf
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Advagraf содержит активное вещество tacrólimus. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печень, почки), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.
Также вы можете принимать Advagraf для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, когда любой предыдущий лечение, которое вы следовали, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.
Advagraf используется у взрослых.
Не принимайте Advagraf
Предупреждения и предостережения
Prograf и Advagraf содержат оба активного вещества, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Prograf принимается дважды в день. Это потому, что капсулы Advagraf позволяют медленному высвобождению такролимуса (высвобождение активного вещества в течение более длительного периода времени). Advagraf и Prograf не являются взаимозаменяемыми.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:
Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.
Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Advagraf.
Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени, для определения подходящей дозы Advagraf, возможно, вашему врачу понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиологические исследования, офтальмологические исследования.
Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УВ (ультрафиолетового) света, принимая Advagraf. Это потому, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.
Предостережения при обращении:
При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также дышать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произойдет, вымойте кожу и глаза.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение Advagraf у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие лекарства и Advagraf
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта и лекарства на основе растений.
Не рекомендуется применение Advagraf с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).
Уровни крови Advagraf могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни крови других лекарств могут измениться из-за приема Advagraf, что может потребоватьперерыв, увеличение или уменьшение дозы Advagraf.
Эффект на уровни крови Advagraf может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может понадобиться регулярное и продолжительное мониторирование уровня крови Advagraf в течение первых дней приема другого лекарства и часто, пока вы будете принимать его.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней крови такролимуса, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали в последнее время следующие лекарства:
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин B (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Advagraf.
Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики триметоприма и котримоксазола, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или лекарства для лечения диабета, принимаемые в то же время, как и Advagraf.
Если у вас запланирована вакцинация, советуйтесь с вашим врачом.
Принятие Advagraf с пищей и напитками
Избегайте грейпфрута (также в соку) во время лечения с Advagraf, поскольку это может повлиять на уровни крови в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием Advagraf. В одном исследовании оценивали результаты беременности у женщин, которые получали такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких уровнях спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также о более высоких уровнях гипертонии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Advagraf.
Advagraf проникает в грудное молоко. Поэтому не давайте грудное молоко, пока вы будете принимать Advagraf.
Вождение и использование машин
Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с видением после приема Advagraf. Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.
Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (из сои)
Advagraf содержит лактозу (сахар из молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».
Тушь для печати, используемая на капсулах Advagraf, содержит лецитин из сои. Если вы аллергины на орехи или сою, поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам принимать этот препарат.
Следуйте точно указаниям по применению Advagraf, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.
Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тacrolimus каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить на другой препарат с тacrolimus. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот, который вы обычно видите, или если дозировка изменилась, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.
Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантата будет определена вашим врачом, рассчитанной на основе вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно будут находиться в диапазоне от
0,10–0,30мг на кг веса и в день
в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения могут использоваться эти же дозы.
Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать.
После начала лечения Advagraf ваш врач будет проводить частые анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Advagraf обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.
Вы будете принимать Advagraf каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения вашего трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.
Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf с пустым желудком или через2–3 часа после еды.Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.Принимайте капсулы сразу после того, как вы их вытащите из блистера.Капсулы следует проглатыватьцелымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в пакете из алюминия.
Если вы принимаете больше Advagraf, чем следует
Если вы случайно принимаете больше Advagraf, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Advagraf
Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день.
Если вы прерываете лечение Advagraf
Прерывание лечения Advagraf может увеличить риск отторжения вашего трансплантата. Не прерывайте лечение, если не скажет вам ваш врач.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Advagraf снижает защитные механизмы вашего тела (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Advagraf, вы будете более восприимчивы к инфекциям.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:
Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. После лечения Advagraf сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:
Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Серьезные побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Серьезные побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
После приемаAdvagrafтакже могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 человек:
Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 человек:
Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 1.000 человек:
Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10.000 человек:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Используйте все твердые капсулы с длинным периодом высвобождения в течение года после открытия упаковки из алюминия.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.
Состав Advagraf
Каждая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Состав капсулы: Гипромелоза, этилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат.
Оболочка капсулы: Диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, желатин.
Цветная маска: Лаковая смола, соя-лецитин, симетикон, красный оксид железа (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Advagraf 0,5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «0,5 мг» на желтом прозрачном покрытии капсулы и «?647»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 1 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «1 мг» на белом покрытии капсулы и «?677»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 1 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 3 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «3 мг» на оранжевом покрытии капсулы и «?637»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 3 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «5 мг» на красно-розовом покрытии капсулы и «?687»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство
Название компании, имеющей лицензию на продажу:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерланды
Ответственное за производство:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Ирландия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681 |
???????? ??????? ????? ???? Te?.: + 359 2862 53 72 | Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 |
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel:+420 221 401500 | Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 |
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 | Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 |
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 | Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 |
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +372 6 056 014 | Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 |
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 | Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 |
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 | Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 |
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 | Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 |
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02 | România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 | Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400 |
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 |
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 | Suomi/Finland Astellas Pharma |
Κ?προς Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλ?δα Τηλ: +30 210 8189900 | Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 |
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365 |
Дата последней проверки этого электронного варианта СМИ:
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.