АДРОВАНС 70 мг/5600 МЕ таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АДРОВАНС 70мг/2.800МЕ комбинированные таблетки

АДРОВАНС 70мг/5.600МЕ комбинированные таблетки

алендроновая кислота/колекальциферол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию, включенную в раздел 3, перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание прошпекта

1. Что такое АДРОВАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АДРОВАНСА
3. Как принимать АДРОВАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДРОВАНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДРОВАНС и для чего он используется

Что такое АДРОВАНС?

АДРОВАНС - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D, что встречается очень редко. Основным источником витамина D является производство в коже через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу, и в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Для чего используется АДРОВАНС?

Ваш врач назначил вам АДРОВАНС для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут пройти незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Слабые кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не сломали бы нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (видимая горбатость) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Как и ваше лечение АДРОВАНСОМ, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить течение заболевания, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Прием сбалансированной диетыВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АДРОВАНСА

Не принимайте АДРОВАНС

• если вы аллергичны к алендроновой кислоте, колекальциферолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть прямо не менее 30 минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АДРОВАНСА, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с всасыванием минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются при лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции,
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения АДРОВАНСОМ.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения АДРОВАНСОМ. Вам следует регулярно посещать стоматолога во время лечения и следует связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение 30 минут после приема АДРОВАНСА. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать АДРОВАНС после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

АДРОВАНС не должен назначаться девочкам и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарственные средства и АДРОВАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Вероятно, добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства будут препятствовать всасыванию АДРОВАНСА, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3, и ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого лекарственного средства или добавки.

Определенные лекарственные средства для ревматизма или для длительного лечения боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если вы принимаете эти лекарственные средства одновременно с АДРОВАНСОМ.

Вероятно, определенные лекарственные средства или пищевые добавки будут препятствовать всасыванию витамина D из АДРОВАНСА, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарственные средства для похудения, орлистат, и лекарственные средства для снижения уровня холестерина, холестирамин и холестипол. Лекарственные средства для лечения эпилептических приступов (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. Индивидуально может быть рассмотрена необходимость дополнительных добавок витамина D.

Прием АДРОВАНСА с продуктами и напитками

Вероятно, продукты и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность АДРОВАНСА, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Вы должны ждать не менее 30 минут перед приемом любого продукта и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

АДРОВАНС предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте АДРОВАНС, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с АДРОВАНСОМ (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами, пока не почувствуете себя лучше.

АДРОВАНС содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

АДРОВАНС содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать АДРОВАНС

Следуйте точно инструкциям по приему АДРОВАНСА, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку АДРОВАНСАодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему режиму. Каждую неделю принимайте одну таблетку АДРОВАНСА в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы помочь таблетке АДРОВАНСА быстро попасть в ваш желудок и уменьшить возможное раздражение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других лекарственных средств проглотите целую таблетку АДРОВАНСА только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы АДРОВАНС был правильно всасыван.
   • Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без).
   • Не принимайте его с кофе или чаем.
   • Не принимайте его с соком или молоком.

Не разжевывайте и не дайте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидите, стоите или ходите) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте АДРОВАНС перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите прием АДРОВАНСА и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки АДРОВАНСА ждите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитков или других лекарственных средств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. АДРОВАНС эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много АДРОВАНСА

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы пропустили прием АДРОВАНСА

Если вы пропустили дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Не принимайте две таблетки в один день.После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы первоначально выбрали.

Если вы прекратили лечение АДРОВАНСОМ

Важно, чтобы вы принимали АДРОВАНС, пока ваш врач назначает вам это лекарственное средство. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать АДРОВАНС, вам следует периодически обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим лекарственным средством, чтобы определить, является ли АДРОВАНС仍然 подходящим для вас.

В упаковке АДРОВАНСА имеется карта инструкций. Она содержит важную информацию, чтобы напомнить вам, как правильно принимать АДРОВАНС.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• жжение; трудности при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности при глотании.

Редкие (которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые реакции кожи,

• боль во рту, и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• атипичный перелом в местах, отличных от бедра (кости ноги).

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Не часто (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка,
• черные или дегтеобразные калы,
• размытое зрение; боль или покраснение в глазу,
• сыпь; покраснение кожи,
• проходящие симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редкие (которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные спазмы или судороги и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком),
• сыпь, которая ухудшается на солнце,
• язвы во рту.

Очень редкие (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение АДРОВАНСА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АДРОВАНСА

Активные вещества - алендроновая кислота и кальциферол (витамин D3). Каждая таблетка АДРОВАНСА 70 мг/2 800 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли) и 70 мкг (2 800 МЕ) кальциферола (витамина D3). Каждая таблетка АДРОВАНСА 70 мг/5 600 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли) и 140 мкг (5 600 МЕ) кальциферола (витамина D3).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), ан гидрат лактозы (см. раздел 2), триглицериды средней цепи, желатин, натрия кроскармеллоза, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Е-572), бутилгидрокситолуол (Е-321), модифицированный крахмал (кукуруза) и силикат алюминия и натрия (Е-554).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки АДРОВАНСА 70 мг/2 800 МЕ белого или почти белого цвета, имеют форму модифицированной капсулы и на одной стороне отмечены силуэтом кости, а на другой - «710». Таблетки АДРОВАНСА 70 мг/2 800 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки АДРОВАНСА 70 мг/5 600 МЕ белого или почти белого цвета, имеют форму модифицированного прямоугольника и на одной стороне отмечены силуэтом кости, а на другой - «270». Таблетки АДРОВАНСА 70 мг/5 600 МЕ выпускаются в упаковках, содержащих 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра данного листка:<{MM/AAAA}>

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.