Препаратная информация для пользователя

АДОЛОНТА РЕТАРД 50 мг таблетки с замедленным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Адолонта Ретард 50 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Адолонта Ретард 50 мг

3.Как принимать Адолонта Ретард 50 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Адолонта Ретард 50 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол - активное вещество АДОЛОНТА РЕТАРД 50 мг - является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

АДОЛОНТА РЕТАРД 50 мг назначается для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайте Адолонту Ретард 50 мг

• Если вы аллергины на тримадол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете также ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Адолонтою Ретард 50 мг (см. «Принимайте Адолонту Ретард 50 мг с другими лекарствами»).
• Если у вас эпилепсия и ваша эпилептическая атака не контролируется должным образом с помощью лечения.
• Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Адолонты Ретард 50 мг, если:

• Вы имеете нарушения сознания (вы думаете, что вы упадете в обморок).

Если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот).

• Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас затруднено дыхание.
• Если вы эпилептик или страдаете эпилептическими припадками, поскольку риск этих припадков может увеличиться.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Принимайте Адолонту Ретард 50 мг с другими лекарствами»).
• Если у вас заболевания печени или почек.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Адолонты Ретард 50 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Адолонты Ретард 50 мг может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

– Вы должны принимать более высокую дозу.

– Вы используете лекарство для других целей, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали несколько попыток и неудачных попыток бросить лекарство или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Адолонтою Ретард 50 мг).

Пневмониальные расстройства, связанные со сном

Адолонта Ретард 50 мгсодержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опияды могут вызывать пневмониальные расстройства, связанные со сном; например, центральная апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас центральная апноэ сна.

Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зафиксированы эпилептические приступы у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Учитывайте, что Адолонта Ретард 50 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда Адолонта Ретард 50 мг используется в течение длительного периода времени, его действие может уменьшиться, и вам могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

В случае пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств лечение Адолонтою Ретард 50 мг должно проводиться только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.

Обратите внимание также на следующие проблемы, которые могут возникнуть во время лечения Адолонтою Ретард 50 мг или которые у вас когда-то случались:

Если вы заметите какие-либо из следующих проблем, обратитесь к врачу:

– Вы чувствуете усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое кровяное давление. Это может быть признаком недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола в крови).

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком недостаточности надпочечников:

– Вы чувствуете усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое кровяное давление.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принимайте Адолонту Ретард 50 мг с другими лекарствами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 50 мг с ингибиторами МАО (определенные лекарства для лечения депрессии).

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 50 мг с лекарствами, содержащими:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Онданстерон (лекарство для предотвращения тошноты)

Врач скажет вам, следует ли принимать Адолонту Ретард 50 мг и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь при одновременном приеме Адолонты Ретард 50 мг. Это может привести к более глубокому сну или ощущению, что вы собираетесь упасть. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Применение Адолонты Ретард 50 мг вместе с седативными или лекарствами от сна (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать одновременное применение только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство вместе с седативными, вам следует ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Обратите внимание врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• лекарства, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим припадкам, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических припадков увеличивается, если вы принимаете Адолонту Ретард 50 мг одновременно с этими лекарствами. Врач скажет вам, подходит ли Адолонта Ретард 50 мг для вас.
• лекарства для лечения депрессии. Адолонта Ретард 50 мг может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• антивитаминные препараты кумариновые (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Адолонтою Ретард 50 мг. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен, что может привести к кровотечению.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Принимайте Адолонту Ретард 50 мг с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения Адолонтою Ретард 50 мг, поскольку его действие может усилиться. Пищевые продукты не влияют на действие Адолонты Ретард 50 мг.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использование тримадола в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы интоксикации тримадолом могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола у беременных женщин. Следовательно, не следует принимать Адолонту Ретард 50 мг, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Тримадол может проникать в грудное молоко. Из-за этого не следует принимать Адолонту Ретард 50 мг более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете его более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не рекомендуется, что тримадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Обратитесь к врачу, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения Адолонтою Ретард 50 мг. Важно, чтобы вы проверили, как этот препарат влияет на вас, перед тем, как вести машину или использовать машину. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение размытое или двойное, или если у вас затруднено сосредоточение внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими лекарствами.

Адолонта Ретард 50 мг содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Adolonta retard 50 мг, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая вызывает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидроклорида триметазидина в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна или две таблетки Adolonta retard 50 мг таблеток с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалентно 100 мг – 200 мг гидроклорида триметазидина в день), предпочтительно утром и вечером.

Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу и более подходящую дозу этого препарата.

Если это необходимо, доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг дважды в день (эквивалентно 300 мг – 400 мг гидроклорида триметазидина в день).

Дети

Adolonta retard 50 мг не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение триметазидина. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение Adolonta retard 50 мг не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Adolonta retard 50 мг?

Adolonta retard 50 мг таблетки с замедленным высвобождением принимаются перорально.

Всегда следует проглатывать таблетки Adolonta retard 50 мг целиком, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

За сколько времени следует принимать Adolonta retard 50 мг?

Adolonta retard 50 мг не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам требуется долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы вы должны продолжать лечение Adolonta retard 50 мг и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Adolonta retard 50 мг, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Adolonta retard 50 мг, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу так, как указано в рецепте.

После приема высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой комы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести с собой инструкцию по применению препарата к врачу.

Если вы забыли принять Adolonta retard 50 мг

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указано в рецепте.

Если вы прекращаете лечение Adolonta retard 50 мг

Если вы прекращаете или завершаете лечение Adolonta retard 50 мг слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить прием препарата, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность появления ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникает побочных эффектов при окончании лечения Adolonta retard 50 мг. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Adolonta retard 50 мг в течение некоторого времени, вдруг прекращают его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности с сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушение). Мало кто может испытывать другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искажение собственной личности (дезомализация) и изменение восприятия реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если у вас появляются эти симптомы после прекращения приема Adolonta retard 50 мг, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты во время лечения Адолонта Ретард 50 мг — это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.

Часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Болезненные головные боли, онемение.
• Утомляемость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Гиперхидроз.

Нередко: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, лежащих или выполняющих физические упражнения.
• Желание рвать (аркасы), проблемы с желудком (например, чувство давления в животе, опухание), диарея.
• Склеродерма (например, зуд, зудящие высыпания).

Редко: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, опухание кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в очень редких случаях.
• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Могут возникнуть эпилептические припадки, в основном после приема высоких доз триметазодина или одновременного приема с другими препаратами, которые могут вызывать эпилептические припадки.
• Изменение аппетита.
• Иллюзии, состояние возбуждения, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• После лечения Адолонта Ретард 50 мг могут возникнуть психологические проблемы. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда повышение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и признании, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Заблудливое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).
• Пониженная частота дыхания, недостаток воздуха (диспноэ).
• Было сообщено об ухудшении астмы, но не установлена причинная связь с триметазодином. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, может произойти снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня ферментов в крови.

Недостаточно известно: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипогликемия.
• Синдром серотонинергии, который может проявляться изменениями в состоянии (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, нестабильное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная спастичность, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема АДОЛОНТА РЕТАРД 50 МГ»).

При внезапном прекращении лечения могут возникнуть признаки синдрома отмены препарата (см. «Если прекратить лечение Адолонта Ретард 50 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адолонты Ретард 50 мг таблеток с замедленным высвобождением

• Активное вещество - гидрохлорид тримадола. В каждой таблетке содержится 50 мг гидрохлорида тримадола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза 100 000 мПа·с, магния стеарат, аниhidрат коллоидной кремнезема.

Филье покрытия: гипромелоза 6 мПа·с, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Адолонта Ретард 50 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль (E1520), тальк, диоксид титана (E171) и оксид железа желтого цвета (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адолонта Ретард 50 мг таблетки с замедленным высвобождением - таблетки с желтоватой пленочной оболочкой, круглые и биконвексные, с маркировкой «T0» на одной стороне и логотипом производителя на другой.

Адолонта Ретард 50 мг таблетки содержатся в блистере и в дальнейшем упаковываются в коробки по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 150 (10x15) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Адолонта Ретард 50 мг таблетки представлены в упаковках по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 и 150x1 в блистере с одноразовым использованием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияТрамал Ретард 50 мг
БельгияКонтрамал Ретард 50 мг
Словения Трамал 50 мг
ИспанияАдолонта Ретард 50 мг

ФинляндияТрамал Ретард 50 мг
ЛюксембургКонтрамал Ретард 50 мг

ПольшаТрамал Ретард 50 мг

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/