Противопоказания: информация для пользователя

АДОЛОНТА РЕТАРД 150 мг таблетки с замедленным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Адолонта Ретард 150 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Адолонта Ретард 150 мг

3.Как принимать Адолонта Ретард 150 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Адолонта Ретард 150 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол - активное вещество АДОЛОНТА РЕТАРД 150 МГ - является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

АДОЛОНТА РЕТАРД 150 МГ назначается для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайте Адолонту Ретард 150 мг

• Если вы аллергины на тримадол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете также ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Адолонтою Ретард 150 мг (см. «Принятие Адолонты Ретард 150 мг с другими лекарствами»).
• Если у вас эпилепсия и ваша эпилептическая кратковременная припадочная форма не контролируется должным образом с помощью лечения.
• Для лечения синдрома абстиненции.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Адолонту Ретард 150 мг, если:

• Вы имеете проблемы с сознанием (вы думаете, что вы упадете).
• Вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот).
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• У вас проблемы с дыханием.
• Вы эпилептики или страдаете эпилептическими припадками, поскольку риск этих припадков может увеличиться.
• Вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Принятие Адолонты Ретард 150 мг с другими лекарствами»).
• У вас какие-либо заболевания печени или почек.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Адолонты Ретард 150 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Адолонты Ретард 150 мг может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

– Вы должны принимать более высокую дозу.

– Вы используете лекарство для других целей, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные попытки и неудачные попытки бросить лекарство или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить принимать лекарство и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Адолонтою Ретард 150 мг).

Пневмонии, связанные со сном

Адолонта Ретард 150 мгсодержит действующее вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опияды могут вызывать пневмонии, связанные со сном; например, центральная апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас центральная апноэ сна.

Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зафиксированы эпилептические приступы у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Учитывайте, что Адолонта Ретард 150 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда Адолонта Ретард 150 мг используется в течение длительного периода времени, его эффект может уменьшиться, и вам могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

В случае пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств, лечение Адолонтою Ретард 150 мг должно проводиться только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.

Напишите также своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих проблем во время лечения Адолонтою Ретард 150 мг или если они у вас когда-то возникали.

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и поговорите с врачом немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Напишите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, когда вы принимаетеАдолонту Ретард 150 мг:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, тяжелое животное, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принятие Адолонты Ретард 150 мг с другими лекарствами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 150 мг с ингибиторами МАО (определенные лекарства для лечения депрессии).

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 150 мг с лекарствами, содержащими:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Онданстерон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать Адолонту Ретард 150 мг и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь во время приема Адолонты Ретард 150 мг. Это может вызвать более глубокий сон или ощущение, что вы собираетесь упасть. Если это происходит, поговорите с вашим врачом.

Использование Адолонты Ретард 150 мг вместе с седативными или лекарствами от сна (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать одновременное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначит вам это лекарство с седативными, вам следует ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Напишите своему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке от вашего врача. Может быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Напишите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• лекарства, которые могут вызвать или облегчить эпилептические приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете Адолонту Ретард 150 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Адолонта Ретард 150 мг для вас.
• лекарства для лечения депрессии. Адолонта Ретард 150 мг может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• антикоагулянты кумариновые (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Адолонтою Ретард 150 мг. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен, что может привести к кровотечению.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (дolor neuropático).

Принятие Адолонты Ретард 150 мг с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения Адолонтою Ретард 150 мг, поскольку его эффект может усилиться. Пищевые продукты не влияют на эффект Адолонты Ретард 150 мг.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использование тримадола в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы интоксикации тримадолом могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать Адолонту Ретард 150 мг, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому абстиненции у новорожденных.

Тримадол может проникать в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Адолонту Ретард 150 мг более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете его более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не рекомендуется, что тримадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Адолонтою Ретард 150 мг. Важно, чтобы вы проверили, как этот препарат влияет на вас, перед тем как водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение размытое или двойное зрение, или если у вас проблемы с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формулы и/или при одновременном использовании других лекарств.

Адолонта Ретард 150 мг содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Adolonta retard 150 мг, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая вызывает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидроклорида триметазидина в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Adolonta retard 150 мг таблеток с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалент 300 мг гидроклорида триметазидина в день), предпочтительно утром и вечером.

Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу и более подходящую дозу этого препарата.

Если это необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (эквивалент 300 мг – 400 мг гидроклорида триметазидина в день).

Дети

Adolonta retard 150 мг не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения триметазидина из организма. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы приема препарата.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение Adolonta retard 150 мг не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы приема препарата.

Как и когда следует принимать Adolonta retard 150 мг?

Adolonta retard 150 мг таблетки с замедленным высвобождением принимаются перорально.

Всегда следует проглатывать таблетки Adolonta retard 150 мг целиком, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

За сколько времени следует принимать Adolonta retard 150 мг?

Adolonta retard 150 мг не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас в коротких и регулярных интервалах (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Adolonta retard 150 мг и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Adolonta retard 150 мг, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Adolonta retard 150 мг, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу так, как указано в рецепте.

После приема высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой комы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести с собой инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Adolonta retard 150 мг

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение так, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Adolonta retard 150 мг

Если вы прекращаете лечение Adolonta retard 150 мг слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как следует прекратить прием препарата, что можно сделать, чтобы снизить вероятность появления ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не происходит побочных эффектов после прекращения лечения Adolonta retard 150 мг. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Adolonta retard 150 мг в течение некоторого времени, вдруг прекращают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, беспокойными, нервными или тряслыми. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности с сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушение). В редких случаях могут наблюдаться другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искаженная личность (дезперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дезреализация) и параноидальные галлюцинации. Если у вас появляются эти симптомы после прекращения приема Adolonta retard 150 мг, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд вместе с затруднением дыхания.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты во время лечения Адолонта Ретард 150 мг — это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.

Частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Болезненные головные боли, онемение.
• Утомляемость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Гиперхидроз.

Нередко: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, лежащих или занимающихся физической активностью.
• Желание рвать (аркасы), проблемы с желудком (например, чувство давления в животе, отек).
• Реакции кожи (например, зуд, зудящие пятна).

Редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в очень редких случаях.
• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Могут возникнуть эпилептические припадки, в основном после приема высоких доз триметазодина или одновременного приема с другими препаратами, которые могут вызывать эпилептические припадки.
• Изменение аппетита.
• Иллюзии, состояние возбуждения, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникнуть психологические проблемы после лечения Адолонта Ретард 150 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и признании, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Заблудливое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).
• Пониженная частота дыхания, отсутствие воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о ухудшении астмы, хотя не установлена причинная связь с триметазодином. Если превышены рекомендованные дозы или принимается одновременно с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, может произойти снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Очень редки: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня ферментов в крови.

Частота неизвестна: частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипогликемия.
• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями в состоянии (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, нестабильное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема АДОЛОНТА РЕТАРД 150 МГ»).

Когда лечение прекращается внезапно, могут возникнуть признаки синдрома отмены препарата (см. «Если прекратить лечение Адолонта Ретард 150 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адолонты ретард 150 мг таблеток с замедленным высвобождением

• Активное вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза 100 000 мПа·с, магния стеарат, аниhydrная коллоидная кремнезём.

Филье покрытия: гипромелоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Адолонта ретард 150 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль (E1520), тальк, диоксид титана (E171), желтая лака кинолина (E104) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адолонта ретард 150 мг таблетки с замедленным высвобождением — покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжевого цвета, круглые и биконвексные, с надписью «T2» на одной стороне и логотипом производителя на другой.

Адолонта ретард 150 мг таблетки содержатся в блистере и в дальней упаковке в коробки по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 150 (10х15) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Адолонта ретард 150 мг таблетки представлены в упаковках по 10х1, 20х1, 30х1, 50х1, 60х1, 100х1 и 150х1 в блистере с предназначенной для одноразового использования таблеткой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на регистрацию и ответственное лицо за производство

Заявитель на регистрацию:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия Трамал ретард 150 мг

Бельгия Контрамал ретард 150 мг

Дания Ноблиган ретард 150 мг

Испания Адолонта ретард 150 мг

Финляндия Трамал ретард 150 мг

Франция Топальгик Л.П. 150 мг

Италия Контрамал 150 мг

Люксембург Контрамал ретард 150 мг

Португалия Трамал ретард 150 мг

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/