АДЦИРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АДСИРКА 20мг таблетки, покрытые пленкой

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АДСИРКА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АДСИРКИ
3. Как принимать АДСИРКУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДСИРКИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДСИРКА и для чего она используется

АДСИРКА содержит активное вещество тадалафил.

АДСИРКА показана для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 2 лет.

Она относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, расположенным вокруг легких, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физические упражнения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АДСИРКИ

Не принимайте АДСИРКУ

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту (см. раздел 6).
• если вы принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые используются для облегчения "боли в груди". АДСИРКА может увеличить эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы ранее испытывали потерю зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом - НОАН).
• если вы пережили сердечный приступ в течение последних 3 месяцев.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как АДСИРКА, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АДСИРКИ.

Перед приемом таблеток скажите вашему врачу, если у вас:

• любые проблемы с сердцем, кроме легочной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• любые наследственные заболевания глаз
• аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия)
• рак костного мозга (множественная миелома)
• рак кровяных клеток (лейкоз)
• любые деформации полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов
• тяжелые проблемы с печенью
• тяжелые проблемы с почками.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема АДСИРКИ, прекратите прием АДСИРКИ и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Была обнаружена внезапная потеря или снижение слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил.

Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю или снижение слуха, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

АДСИРКА не рекомендуется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие лекарства и АДСИРКА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

НЕ принимайте эти таблетки, если вы лечитесь нитратами.

Некоторые лекарства могут быть затронуты АДСИРКОЙ или могут повлиять на правильное действие АДСИРКИ. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой

• риоцигуат

• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения СИДЫ - ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ПДЭ5).

Прием АДСИРКИ с алкоголем

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять АДСИРКУ, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте АДСИРКУ во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, попадает ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить машину или использовать машины.

АДСИРКА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

АДСИРКА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АДСИРКУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

АДСИРКА выпускается в форме таблеток по 20 мг. Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетка(и) можно принимать с или без пищи.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых

Обычная дозасоставляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать две таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть проблемы с печенью или почками легкой или умеренной степени, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать две таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть проблемы с печенью или почками легкой или умеренной степени, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг, принимаемую один раз в день. Если у вас есть проблемы с печенью или почками легкой или умеренной степени, ваш врач может посоветовать принимать 10 мг один раз в день.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много АДСИРКИ

Если вы или кто-то другой приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой лекарство или упаковку. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять АДСИРКУ

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это происходит в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение АДСИРКОЙ

Не прекращайте принимать свои таблетки, если только вам не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто).
• боль в груди - не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема АДСИРКИ (редко). Если вы испытываете这种 эрекцию, продолжающуюся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих АДСИРКУ (могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, заложенность носа и синусов (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• размытое зрение, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, усиление или аномальное маточное кровотечение, отек лица, изжога, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или моче, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Ингибиторы ПДЭ5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были редко сообщены следующие побочные эффекты:

• Снижение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также были сообщены случаи внезапной потери слуха.

Были сообщены некоторые побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических испытаний для легочной артериальной гипертензии, и поэтому их частота неизвестна:

• отек век, боль в глазах, покраснение глаз, сердечный приступ и инсульт.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, сердечного приступа, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо проблемы с сердцем до приема тадалафила. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АДСИРКИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АДСИРКИ

Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, см. раздел 2 "АДСИРКА содержит лактозу" и "АДСИРКА содержит натрий".

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АДСИРКА 20 мг выпускается в таблетках, покрытых пленкой (таблетках), оранжевого цвета. Они имеют форму миндаля и маркированы "4467" на одной стороне.

АДСИРКА 20 мг доступна в блистерах по 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.