АДАРТРЕЛ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адартрел 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адартрел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адартрела
3. Как принимать Адартрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адартрела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

Активное вещество в Адартреле - ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно веществу, которое находится в мозге, называемому дофамином.

Адартрел используется для лечения симптомов умеренной и тяжелой степени синдрома беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН) также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом беспокойных ног имеют непреодолимое желание двигать ногами, и иногда руками и другими частями тела. Обычно эти люди испытывают неприятные ощущения в конечностях - иногда описываемые как "ползание" или "жжение" - которые могут начаться, как только они сядут или лягут, и облегчаются только с движением. Эти люди часто испытывают трудности с тем, чтобы оставаться сидящими, и особенно с тем, чтобы спать.

Адартрел облегчает неприятные ощущения, уменьшая необходимость двигать ногами и другими конечностями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адартрела

Не принимайте Адартрел

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• • Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адартрела:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерное желание играть в азартные игрыили чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы моногидрата).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или уменьшении лечения Адартрелом (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, ваш врач может потребовать скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение Адартрелом подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема его.

Другие лекарства и Адартрел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений или приобретенные без рецепта. Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Адартрела.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Адартрела или делать более вероятным возникновение побочных эффектов. Адартрел также может изменять действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессант флювоксамин
• лекарства для других психических расстройств, таких как сульпирид
• метоклопрамид, который используется для лечения тошнотыи изжоги
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любое другое лекарство, которое блокирует действие дофамина в мозге.
• • Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с Адартрелом, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Адартрел во время беременности, если только ваш врач не скажет вам, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода. Адартрел не должен использоваться во время лактации, поскольку производство молока может быть нарушено.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. Ваш врач порекомендует, что вам следует делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение Адартрелом.

Во время приема Адартрела

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете анормальное поведение(например, необычное желание играть в азартные игрыили увеличение сексуального желания) во время приема Адартрела. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

Адартрел может вызывать сонливость. В редких случаях Адартрел может вызывать чрезмерную сонливость, и иногда может вызывать внезапный сон без предупреждения.

Адартрел может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не водите транспортные средства и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не водите, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, в которой сонливость или внезапный сон могут поставить вас (или других) под угрозу серьезного вреда или риска смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и Адартрел

Сообщите вашему врачу, если вы начинаете или перестаете курить во время приема Адартрела. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Прием Адартрела с пищей и напитками

Если вы принимаете Адартрел с пищей, менее вероятно, что вы будете испытывать тошноту или рвоту. Если возможно, лучше принимать его с пищей.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Адартрел, испытывают ухудшение синдрома беспокойных ног, например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие конечности, которые не были затронуты ранее, такие как руки, или повторяться утром.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что испытываете любой из этих симптомов.

Адартрелсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Адартрел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не давайте Адартрел детям.Адартрел обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу Адартрела вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза Адартрела является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на остальную часть недели. Затем ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу в течение следующих трех недель до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг не достаточно эффективна для улучшения симптомов синдрома беспокойных ног, ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной суточной дозы 4 мг. После того, как вы принимали Адартрел в течение трех месяцев, ваш врач может скорректировать вашу дозу или порекомендовать вам прекратить лечение.

Если вы испытываете, что эффекты Адартрела слишком сильны или слишком слабы, сообщите вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Продолжайте принимать Адартрел согласно рекомендациям вашего врача, даже если вы не чувствуете себя лучше. Адартрел может потребовать несколько недель, чтобы начать действовать.

Как принимать вашу дозу Адартрела

Принимайте Адартрел один раз в день.

Проглотите таблетки, запивая стаканом воды.

Вы можете принимать Адартрел с пищей или без нее. Если вы принимаете его с пищей, менее вероятно, что вы будете испытывать тошноту.

Адартрел обычно принимается перед сном, но его можно принимать до 3 часов перед сном.

Если вы приняли слишком много Адартрела

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтомили позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Человек, который испытал передозировку Адартрела, может испытывать некоторые из этих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Адартрел

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу в течение нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение Адартрелом

Не прекращайте лечение Адартрелом без предварительной консультации.

Принимайте Адартрел в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите лечение Адартрелом, симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро ухудшиться.

Внезапное прекращение лечения может вызвать возникновение заболевания, известного как синдром нейролептической мальигнации, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинеziю (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), конфузию, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение Адартрелом, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что побочные эффекты этого лекарства возникнут в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут уменьшиться после того, как вы принимали лекарство в течение некоторого времени.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Эти могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• тошнота
• рвота.

Частые побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих Адартрел:

• нервозность
• обморок
• сонливость
• усталость (физическая или умственная)
• головокружение (чувство вращения)
• боль в желудке
• ухудшение синдрома беспокойных ног (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие конечности, которые не были затронуты ранее, такие как руки, или повторяться утром)
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих Адартрел:

• конфузия
• галлюцинации (видение вещей, которые не присутствуют)
• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано с падением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• гипо.

Очень редкие побочные эффекты

Очень небольшое количествопациентов, принимающих Адартрел (до 1 из 10 000), испытывали:

• нарушения функции печени, которые были обнаружены в анализах крови
• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дремота)
• внезапный сон без предыдущего чувства сонливости (внезапные эпизоды сна).

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, кроме галлюцинаций, такие как тяжелая конфузия (делирий), иррациональные идеи (бред) или иррациональные подозрения (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное использование Адартрела (тревога по поводу приема чрезмерной дозы дофаминергических лекарств по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известная как синдром десрегуляции дофамина)
• после прекращения или уменьшения лечения Адартрелом: могут возникать депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • чрезмерное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • измененное сексуальное желание или поведение, и тревожное поведение для вас или других, например чрезмерное сексуальное поведение
  • неуправляемые покупки или траты
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адартрела

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адартрела

Активным веществом Адартрела является ропинирол (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 0,5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (кармин индиго) (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адартрел 0,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, пятиугольных, желтого цвета, с надписью «SB» на одной стороне и «4891» на другой.

Каждая упаковка содержит 28 или 84 таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция: Адартрел

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/