Adartrel 0.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пользователя

Адартрел 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

ропинирол (как гидрохлорид)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Адартрела

3. Как принимать Адартрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адартрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество в Адартреле - ропинирол, которое принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

Адартрел используется для лечения умеренных до тяжелых симптомов Синдрома Ножной Клаустрофобии.

Синдром Ножной Клаустрофобии (СНК) также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом ножной клаустрофобии испытывают непреодолимую потребность в движении ног, а иногда и рук и других частей тела. Обычно у этих людей появляются неприятные ощущения в конечностях - иногда описываемые как «чувство жжения» или «чувство мурашек»- которые могут начаться как только они сидят или лежат и только проходят с движением. Эти люди часто имеют проблемы с сидением и особенно с сном.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения, снижая потребность в движении ног и других конечностей.

Не принимайте Adartrel

• если выаллергичнына ropинирол или на любой из других компонентов этого препарата(включая те, перечисленные в разделе6)
• если у вас естьгрубая болезнь почек
• если у вас естьгрубая болезнь печени
• • Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Adartrel:

• если выбеременныили думаете, что вы беременны
• если вы накормлении грудью
• если у вас естьменее 18 лет
• если у вас естьболезнь печени
• если у вас естьгрубая болезнь сердца
• если у вас естьгрубое психическое расстройство
• если у вас естьагрессивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмернаяжажда играть в азартные игрыили чрезмернаясексуальная активность)
• если у вас естьинтолерантность к некоторым сахарам(например, лактоза моногидрат).

Сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения Adartrel(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, потребуется корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называетсясиндромом дисбаланса импульсови может включать в себяпатологическую зависимость от игр, чрезмерноепотребление пищиили чрезмерноерасходование денег, чрезмерноесексуальное влечениеили увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизодысверхактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов синдрома дисбаланса импульсов (см. выше).Ваш врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

Другие препараты и Adartrel

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам понадобится другой препарат, включая препараты на основе растений или те, которые вы покупаете без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Adartrel.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Adartrel, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Adartrel также может изменить способ действия других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• препараты для другихпсихических расстройств, напримерсульпирид
• метоклопрамид, используемый для лечениятошнотыигиперацидности желудка
• гормональное заместительное лечение (также называемоеТГС)
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• какой-либо другой препарат, блокирующий действие допамина в мозге.
• • Сообщите своему врачу, если вы принимаете, использовали недавно или, возможно, вам понадобится любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с Adartrel,возможно, потребуется дополнительное исследование крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использование Adartrel во время беременности,кроме того, если ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.Adartrel не следует использовать во время грудного вскармливания,поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны, или если вы думаете, что вы можете забеременеть. Ваш врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что вы будете кормить грудью. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение Adartrel.

Во время приема Adartrel

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваетеанормальное поведение(например, чрезмернуюжажду играть в азартные игрыили чрезмерноесексуальное влечение) во время приема Adartrel. Ваш врач может потребовать корректировку или прекращение лечения.

Вождение и использование машин

Adartrel может вызвать сонливость. В редких случаях Adartrel может вызвать чрезмерную сонливость, и в некоторых случаях может привести к внезапному засыпанию без предупреждения.

Adartrel может вызвать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не вождение, не используйте машины и не находитесь в ситуациях, в которых сонливость или внезапное засыпание могут поставить вас (или других людей) в опасность получить серьезные повреждения или даже смерть. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя под воздействием.

?Советуйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и Adartrel

Сообщите своему врачу, если вы начинаете или прекращаете курить во время приема Adartrel. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Прием Adartrel с пищей и напитками

Если вы принимаете Adartrel с пищей, менее вероятно, что вы почувствуете тошноту или рвоту. Всегда, когда это возможно, лучше принимать его с пищей.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Adartrel, испытывают ухудшение SPI, например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие не затронутые ранее конечности, такие как руки, или возвращаться в первую половину дня.

?Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть один из этих симптомов.

Adartrelсодержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не давайте Adartrel детям.Adartrel обычно не назначается людям младше 18 лет.

Какую дозу Adartrel следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза Adartrel лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная доза составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на протяжении оставшейся недели. Затем ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу в течение следующих трех недель, до ежедневной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг не достаточно эффективна для улучшения симптомов SPI, ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу, до максимальной дозы 4 мг в день. После того, как вы принимаете Adartrel в течение трех месяцев, ваш врач может скорректировать вашу дозу или рекомендовать вам прекратить лечение.

Если вы чувствуете, что эффекты Adartrel слишком сильны или слишком слабы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач.

Продолжайте принимать Adartrel в соответствии с рекомендациями вашего врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Adartrel может потребовать несколько недель, чтобы начать действовать.

Как принимать свою дозу Adartrel

Принимайте Adartrel один раз в день.

Съедайте таблетки, запивая их водой.

Вы можете принимать Adartrel с или без пищи. Если вы принимаете его с пищей, вероятность тошноты снижается.

Adartrel обычно принимается перед сном, но вы можете принимать его в течение 3 часов до сна.

Если вы принимаете больше Adartrel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту.Звоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Лицо, которое получило передозировку Adartrel, может испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость, чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Adartrel

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение Adartrel

Не прекращайте лечение Adartrel без консультации с врачом.

Принимайте Adartrel в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач.

Если вы прекратите лечение Adartrel внезапно, симптомы SPI могут ухудшиться быстро.

Внезапное прекращение лечения может привести к появлению серьезного заболевания, известного как синдром нейролептического манияка, который представляет серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную rigidity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), помутнение сознания (например, кома).

Если вы хотите прекратить лечение Adartrel, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Более вероятно, что побочные реакции этого препарата появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они, в целом, легкие и могут уменьшиться после того, как вы примите лекарство в течение некоторого времени.

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиятьна более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Adartrel:

• тошнота
• рвота.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Эти могут повлиятьна до 1 из 10 пациентов, принимающих Adartrel:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• утомление (физическое или умственное)
• головокружение (чувство вращения)
• боль в животе
• ухудшение SPI (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие не затронутые ранее конечности, такие как руки, или возвращаться утром)
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Эти могут повлиятьна до 1 из 100 пациентов, принимающих Adartrel:

• безумие
• алкоголизм (видеть вещи, которые не существуют на самом деле)
• головокружение или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• гипо.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

Малое количествопациентов, принимающих Adartrel (до 1 из 10 000), испытывали:

• изменения функции печени, которые появились в анализах крови
• экстремальная сонливость в течение дня (сопор экстремальный)
• внезапный сон (эпизоды внезапного сна).

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (фреквенция неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, помимо алкоголизма, такие как тяжелое безумие (делирий), иррациональные идеи (идеи делирия) или иррациональные подозрения (параноидия)
• агрессия
• избыточное использование Adartrel (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, стимулирующих допамин, по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дезрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения лечения Adartrel: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или для других, которые могут включать:
• • сильное желание ставить слишком высокие ставки, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • измененное или усиленное половое влечение, и обеспокоительное поведение, например, чрезмерная сексуальная активность
  • неспособность контролировать свои расходы или траты
  • поедание слишком большого количества пищи в короткий период времени (поедание в атаку) или навязчивое поедание (поедание больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Adartrel

Активное вещество Adartrel - ropинирол (в виде гидрохлорида).

В каждом таблетке содержится 0,5 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат.
• Филье покрытия: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготина (краситель кармине) (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adartrel 0,5 мг представлен в виде покрытых таблеток, пятиугольной формы, желтого цвета, с надпечаткой “SB” на одной стороне и “4891” на другой.

В каждой упаковке содержится 28 или 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Швеция:Adartrel

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/