АКТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:Информация для пациента

Актос 15мг таблетки

Актос 30мг таблетки

Актос 45мг таблетки

пиоглитазона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Актос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Актоса
3. Как принимать Актос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актос и для чего он используется

Актос содержит пиоглитазону. Это противодиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа (независимого от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или не работает правильно. Этот тип диабета обычно встречается у взрослых.

Актос помогает контролировать уровень сахара в крови, когда у вас диабет 2-го типа. Он позволяет вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит. Ваш врач будет контролировать эффект Актоса между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

Таблетки Актоса можно использовать самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и когда диета и упражнения не были достаточными для контроля уровня сахара или можно добавлять к другим методам лечения (таким как метформин, сульфонилмочевина или инсулин), если они не обеспечили достаточного контроля уровня сахара.

2. Что нужно знать перед началом приема Актоса

Не принимайте Актос:

• если вы аллергичны к пиоглитазоне или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, которое приводит к быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• если у вас был рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, которую не контролировал ваш врач.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актоса (см. также раздел 4)

• если у вас есть задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вам также следует проконсультироваться с вашим врачом.
  • если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (отеком дна глаза).
  • если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Они могут увеличить вероятность того, что вы забеременеете, поскольку прием Актоса может восстановить овуляцию. Если это ваш случай, используйте подходящие методы контрацепции, чтобы избежать возможности незапланированной беременности.

• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения Актосом у вас будет проведен анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечной недостаточностью или инсультом в анамнезе, получавшие Актос и инсулин, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек).

Если вы принимаете Актос вместе с другими лекарствами для лечения диабета, более вероятно, что ваш уровень сахара может снизиться ниже нормы (гипогликемия).

Вы также можете испытывать снижение количества клеток крови (анемию)

Переломы костей

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазону. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Актос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока принимаете таблетки Актоса. Однако некоторые лекарства могут повлиять на содержание сахара в крови:

• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови и могут потребовать изменить дозу Актоса.

Прием Актоса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. Принимайте их с стаканом воды.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка

Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но вы должны быть осторожны, если испытываете нарушения зрения.

Актос содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Актоса.

3. Как принимать Актос

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 15 мг или 30 мг пиоглитазоны в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать.

Если вы считаете, что Актос не оказывает достаточного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы принимаете Актос в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (такими как инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет вам, следует ли принимать меньшее количество этих лекарств.

Ваш врач попросит вас сделать периодические анализы крови во время лечения Актосом. Эти анализы необходимы для контроля функции печени.

Если вы придерживаетесь специальной диеты для диабетиков, сохраняйте ее, принимая Актос.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. Если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Актоса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой (например, ребенок) принял ваше лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но это можно исправить, принимая сахар. Рекомендуется, чтобы вы всегда носили с собой несколько кусков сахара, конфет, печенья или сладкого фруктового сока.

Если вы забыли принять Актос

Принимайте Актос каждый день, как назначено. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Актосом

Актос должен приниматься ежедневно, чтобы лечение имело необходимый эффект. Если вы прекратите прием Актоса, ваш уровень сахара в крови может увеличиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, часто встречающаяся (может поражать до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Актос в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек). Если вы испытываете любой из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редко (может поражать до 1 из 100 человек) развился рак мочевого пузыря у пациентов, принимавших Актос. Симптомы и признаки включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Пациенты, принимающие Актос в сочетании с инсулином, также часто испытывали локализованный отек (отек). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Переломы костей: часто сообщались (может поражать до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимавших пиоглитазону (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Также сообщалось о размытом зрении из-за отека (или жидкости) в дне глаза у пациентов, принимавших Актос (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете этот симптом впервые или если у вас уже был этот симптом и он ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Также сообщались аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных Актосом. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса, включают:

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• респираторные инфекции,
• нарушения зрения,
• увеличение веса,
• онемение

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление носовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, включают:

очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• легкое снижение количества красных кровяных клеток
• газы (вздутие)

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• сахар в моче, белок в моче
• увеличение ферментов
• вертиго
• потоотделение
• усталость
• увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актоса

• Активным веществом Актоса является пиоглитазона.

Каждая таблетка Актоса 15 мг содержит 15 мг пиоглитазоны (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 30 мг содержит 30 мг пиоглитазоны (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 45 мг содержит 45 мг пиоглитазоны (в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипролоза, кармелоза кальция и стеарат магния. См. раздел 2 «Актос содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид Актоса и содержание упаковки

• Таблетки Актоса 15 мг являются круглыми, выпуклыми и белыми или почти белыми, и имеют надпись «15» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 30 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «30» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 45 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «45» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

Таблетки поставляются в упаковках по 28, 56, 98 или 112 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия

Дата последней редакции этого прошпекта: Август 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu

ПриложениеIV

НАУЧНЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ПРИЧИНЫ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ

Научные заключения

Учитывая положения Отчета Комитета по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) о периодических отчетах о безопасности (IPS) для глимепирида/пиоглитазоны гидрохлорида, метформина/пиоглитазоны, пиоглитазоны, научные заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) следующие:

ТАС предоставил новую информацию, обновленную в отношении важных выявленных рисков и важных потенциальных рисков, как указано в резюме проблем безопасности. Данные, представленные в течение текущего периода представления отчетов, не предоставили новую информацию, которая позволила бы продолжать снижать, смягчать или характеризовать эти риски. Согласно представленным данным, меры минимизации рисков, указанные в информации о продукте, считаются достаточными для перечисленных проблем безопасности.

Учитывая накопление данных с момента реализации дополнительных мер минимизации рисков, Комитет по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) принял предложение ТАС об исключении дополнительных мер минимизации рисков. В результате должны быть обновлены условия или ограничения, связанные с безопасным и эффективным использованием лекарства, чтобы исключить дополнительные меры минимизации рисков. ПГР был обновлен соответствующим образом.

CHMP согласен с научными заключениями PRAC.

Причины для изменения условий разрешения на продажу

Согласно научным заключениям для глимепирида/пиоглитазоны гидрохлорида, метформина/пиоглитазоны, пиоглитазоны, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарства или лекарств, содержащих глимепирид/пиоглитазону гидрохлорид, метформин/пиоглитазону, пиоглитазону, не изменяется в зависимости от предложенных изменений в информации о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешения на продажу.