АКТОНЕЛЬ ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел недельный 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Натрий ризедроната

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Актонел недельный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела недельного
3. Как принимать Актонел недельный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела недельного
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел недельный и для чего он используется

Что такое Актонел недельный

Актонел недельный относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используется Актонел недельный

Это лекарство показано для лечения остеопороза

• у женщин после менопаузы, даже если остеопороз тяжелый. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
• у мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела недельного

Не принимайте Актонел недельный

• если вы аллергичны к натрию ризедроната или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелая болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела недельного:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводят к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Баррета (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).

• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или сильная боль в челюсти или зубах.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Актонелом.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Актонел и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать натрий ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела недельного с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Актонела, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Актонела недельного.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Актонела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Актонел недельный вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут вмешиваться. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Актонела с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема Актонела недельного.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Актонел недельный, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел недельный"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием натрия ризедроната (активного вещества Актонела недельного) у беременных женщин.

НЕ принимайте Актонел недельный, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел недельный").

Актонел недельный можно использовать только у женщин после менопаузы и мужчин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Актонел недельный на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Актонел содержит лактозу

Актонел недельный содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Актонел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Актонел недельный

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка Актонела недельного (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Актонела недельного в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждой недели, на обратной стороне блистера есть квадраты. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Актонела недельного. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Актонела недельного

Принимайте таблетку Актонела недельного не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

Как принимать Актонел недельный таблетки

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжевывая и не сосая).
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Актонела недельного, чем следует

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Актонела недельного, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Актонел недельный

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите таблетку в день, когда вы вспомнили. И примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Актонелом недельным

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Актонел недельный может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Актонел и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может возникать у до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не вызывали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея
• Боль в костях, мышцах и суставах
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (отекший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Во время посткоммерческого использования были сообщены следующие побочные эффекты:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения наблюдается легкое снижение уровней фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актонела недельного

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Активное вещество - натрий ризедроната. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актонел Недельный 35 мг таблетки, покрытые пленкой, - это овальные таблетки светло-оранжевого цвета с надписью "RSN" на одной стороне и "35мг" на другой. Каждая коробка содержит 4 таблетки. Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе ул.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Бельгия: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Кипр: Actonel 35 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Дания: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Эстония: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Финляндия: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франция: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Германия: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Греция: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''

Венгрия: Actonel 35 mg filmtabletta

Исландия: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðartöflur

Италия: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Мальта: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Нидерланды: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Испания: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/