Противорецевой препарат: информация для пациента

Actonel еженедельные 35 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации. Возможно, вам придется прочитать его снова.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям. Он может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

В этом листе информации:

1. Что такоеActonelеженедельныйи для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать приниматьActonelеженедельный

3. Как приниматьActonelеженедельный

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеActonelеженедельного

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Что такое Actonel semanal

Actonel semanal принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения костных заболеваний. Он действует прямо на кости, укрепляя ее и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Остеопороз также может поражать мужчин из-за множества причин, включая старение и/или низкие уровни мужской гормоны, тестостерона.

Наиболее вероятные переломы костей — это переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут привести к боли в спине, уменьшению роста и искривлению спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Actonel semanal

Этот препарат предназначен для лечения остеопороза.

-уженщинпосле менопаузы, даже если остеопороз серьезен. Снижает риск переломов позвонков и бедра.

-умужчин.

Не принимайте Actonel еженедельно

- если вы алергины на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

- если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией(вы имеете низкие уровни кальция в крови)

-если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть

-если вы кормите грудью

-если у вас серьезная болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Actonel еженедельно:

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения гормона паращитовидной железы, оба приводящие к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас есть или имели проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы можете иметь или имели боль или трудности с проглатыванием пищи или вам было предупреждено, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

- Если у вас есть боль, отек или без чувствие в верхней челюсти или сильная боль в верхней челюсти или зубы перемещаются.

- Если вы проходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Actonel.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Actonel и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Принимайте Actonel еженедельно с другими препаратами

Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие Actonel, когда они принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Actonel еженедельно.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Принимайте Actonel с пищей и напитками

Очень важно не принимать Actonel еженедельно вместе с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Принимайте Actonel с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме воды) через не менее 30 минут после приема Actonel еженедельно.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте Actonel еженедельно, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel еженедельно»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активное вещество Actonel еженедельно) у беременных женщин.

НЕ принимайте Actonel еженедельно, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel еженедельно»).

Actonel еженедельно может быть использован только у женщин в постменопаузе и мужчин.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Actonel еженедельно на способность вождения и использования машин.

Actonel содержит лактозу

Actonel еженедельно содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).

Actonel содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядоза:

Одинтаблетка Actonel еженедельно (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашего графика. Каждую неделю, принимайте таблетку Actonel еженедельно в выбранный день.

Чтобы упростить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на задней части упаковки есть квадраты. Маркируйте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Actonel еженедельно. Также, запишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Actonel еженедельно

Принимайте таблетку Actonel еженедельно не менее 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме воды) или другого препарата дня.

Как принимать таблетки Actonel еженедельно

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в животе.
• Принимайте таблетку с не менее 120 мл воды.
• Принимайте таблетку целиком (без жевания или сосания).
• Не ложитесь не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если вы принимаете большеActonel еженедельно, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Actonel еженедельно, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Actonel еженедельно

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, принимайте таблетку в день, когда вы вспомните. И принимайте таблетку следующей недели в тот день, когда вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайтедвойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Actonel еженедельно

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Аналогично всем лекарствам, Actonel semanal может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Actonel и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Повышение температуры, опухание лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Поперечные высыпания итрудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Инфламация глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Инфламация орбиты – инфламация структур, окружающих глаз. Симптомы могут включать: боль, опухание, покраснение, выпячивание глаза и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редкий (может повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

- Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжелое переваривание, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея

- Боль в костях, мышцах и суставах

- Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Инфламация или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), инфламация желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишка, в которую открывается желудок).
• Инфламация части глаза, окрашенной в цвет (ирис) (болезненные глаза с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Инфламация языка (опухшая, покрасневшая, возможно, с болью), сужение пищевода (провода, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

В процессе после коммерциализации были сообщены следующие побочные эффекты:

• Малоизвестные: Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Казусы выпадения волос.
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены легкие снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actonel

- Активное вещество - рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 35 мг рискедроната натрия (эквивалент 32,5 мг рискедроновой кислоты).

- Прочие компоненты (дополнительные вещества):

Ядро таблетки : лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза.

Фильеобразующая оболочка : гипромелоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actonel Semanal 35 мг таблетки с пленочной оболочкой - овальные таблетки светло-оранжевого цвета с буквами «RSN» на одной стороне и «35 мг» на другой. В каждой упаковке содержится 4 таблетки. Таблетки представлены в блистере по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Вильергас 52, Здание C, 2-й этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Actonel einmal wöchentlich 35 мг Filmtabletten

Бельгия: Actonel 35 мг Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 мг hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 мг Wöchentlich Filmtabletten

Кипр: Actonel 35 мгεπικαλυμμ?ναμελεπт?υμ?νιοδισκ?α

Дания: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Эстония: Actonel 35 мг OAW, õhukese polümeerikattega tablet

Финляндия: Optinate Septimum 35 мг kalvopäällysteiset tabletit

Франция: Actonel 35 мг comprimé pelliculé

Германия: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 мг Filmtabletten

Греция: ActonelOAW / '' μ?α φορ? την εβδομ?δα ''

Венгрия: Actonel 35 мгfilmtable tta

Исландия: Optinate Septimum 35 мгfilmuhúðaðartöflur

Италия: Actonel 35 мг compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 35 мг hebdomadaire comprimé pelliculé, Мальта: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Нидерланды: Actonel Wekelijks 35 мг, filmomhulde tabletten

Португалия: Actonel 35 мг comprimidos revestidos por película

Испания: Actonel semanal 35 мг comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate Septimum 35 мг filmdragerade tabletter

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/