АКТОНЕЛЬ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Натрий ризедроната

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он используется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Актонел действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Актонел

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела

Не принимайте Актонел

• если вы аллергичны к натрию ризедроната или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Актонел и имеете одну из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать натрий ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Актонела, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум за 30 минут после приема Актонела.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Актонела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Актонел вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку оно содержит кальций (см. раздел 2, "Прием Актонела с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум за 30 минут после приема Актонела.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Актонел, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием натрия ризедроната (активного вещества Актонела) у беременных женщин.

НЕ принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел").

Актонел может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Актонел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Актонел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Актонела следует принимать в один и тот же день два последовательных дня каждого месяца, например, 1-й и 2-й или 15-й и 16-й день месяца.

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте одну таблетку Актонела утром первого дня. Принимайте вторую таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

КОГДА принимать таблетки Актонела

Принимайте таблетку Актонела как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

КАК принимать таблетки Актонела

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Актонела, чем следует

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Актонела, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон 91 562 04 20).

Если вы пропустили прием Актонела

В любом случае:

• Если вы пропустили дозу Актонела утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Актонелом

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Актонел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Актонел и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут вызвать образование пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
  • Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Во время посткоммерческого использования были сообщены:

• Очень редко: проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения наблюдается легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актонела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Активное вещество - натрий ризедроната. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актонел 75 мг таблетки, покрытые пленкой, - это овальные розовые таблетки размером 11,7 x 5,8 мм с надписью "RSN" на одной стороне и "75 мг" на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 6 или 8 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Калле Мартинес Виллергас 52, Эдифисио С, планта 2-я изquierda.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 75 мг филм-обложенные таблетки, Actonel 75 мг комприме пелликюле, Actonel 75 мг Филмтаблеттен

Кипр: Actonel/ "2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να" 75 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Франция: Actonel 75 мг комприме пелликюле

Германия: Risedronat Theramex 75 мг Филмтаблеттен

Греция: Actonel "2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να" 75 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Италия: Actonel 75 мг компрессе ривестите кон филм

Люксембург: Actonel 75 мг комприме пелликюле

Нидерланды: Actonel 75 мг филм-обложенные таблетки

Румыния: Actonel 75 мг компримате филмате

Словения: Actonel 75 мг филмско обложене таблете

Испания: Actonel 75 мг компримидос рекубиертос кон пелликюла

Швеция: Optinate 75 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/