АКТОНЕЛЬ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он используется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей (опорно-двигательного аппарата). Актонел действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость является живым тканью. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или травмы.

Остеопороз часто возникает у женщин, которые прошли менопаузу, и также у пациентов, принимающих кортикостероиды в течение длительного периода.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от этого заболевания.

Для чего используется Актонел

В лечении остеопороза

• у женщин после менопаузы

В профилактике остеопороза

• у женщин с высоким риском развития остеопороза (включая потерю костной массы, преждевременную менопаузу или семейную историю остеопороза).
• у женщин после менопаузы, которые принимали высокие дозы стероидов в течение длительного времени. Лечение поддерживает или увеличивает костную массу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела

Не принимайте Актонел

• если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
  • если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкий уровень кальция в крови)
  • если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
  • если вы кормите грудью
  • если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Возможно, у вас были боли или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас был или есть боль, отек или онемение в челюсти или нижней челюсти, или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Актонел и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Актонела, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства от изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема Актонела.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Актонела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Актонел вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды) поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Актонела с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема Актонела.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте Актонел, если вы можете быть беременной, если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Актонела) у беременных женщин.

НЕ принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел").

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Актонел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Актонел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Актонел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка Актонела (5 мг ризедроната натрия) один раз в день.

На алюминиевой пленке блистера напечатаны дни недели, чтобы облегчить прием лекарства.

КОГДА принимать таблетки Актонела

Принимайте таблетку Актонела как минимум за 30 минут до первой еды, напитка или другого лекарства дня (за исключением случаев, когда этот напиток является обычной водой).

Хотя предпочтительно принимать эту таблетку перед завтраком, если вы не смогли принять Актонел в это время, вы можете принять его на пустой желудок, в одно и то же время каждый день, в одном из следующих случаев:

• Между едой: Актонел должен быть принят как минимум за 2 часа до или после приема любой еды, лекарства или напитка (кроме обычной воды).

ИЛИ:

• Ночью: Актонел должен быть принят как минимум за 2 часа после приема последней еды, лекарства или напитка (кроме обычной воды) дня. Актонел должен быть принят как минимум за 30 минут до сна.

КАК принимать таблетки Актонела

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком.Не разжевывайте и не сосите.
• Не ложитесь, как минимум, в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, недостаточно.

Использование у детей и подростков

Ризедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Актонела, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Актонела, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы пропустили прием Актонела

Если вы пропустили прием таблетки в назначенное время, вы можете принять ее как можно скорее, согласно вышеуказанным инструкциям (например, перед завтраком, между едой или ночью).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратили лечение Актонелом

Если вы прекратите принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Актонел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Актонел и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) вызывающие трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).

• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Воспаление языка (опухший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения наблюдается легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актонела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 5 мг ризедроната натрия (эквивалентно 4,64 мг ацедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актонел 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это овальные желтые таблетки с надписью "RSN" на одной стороне и "5мг" на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 5 мг пленочные таблетки, Actonel 5 мг комприме пелликule, Actonel 5 мг Фильмтаблеттен

Франция: Actonel 5 мг комприме пелликule

Германия: Risedronat Theramex 5 мг Фильмтаблеттен

Италия: Actonel 5 мг компрессе ривестите кон фильм

Люксембург: Actonel 5 мг комприме пелликule

Нидерланды: Actonel 5 мг, фильмомхульде таблеттен

Испания: Actonel 5 мг компримидос рекубиертос кон пеликула

Швеция: Optinate 5 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/