АКТОНЕЛЬ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Актонел 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Натрий ризедроната

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Актонел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он используется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе не-гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей (опорно-двигательного аппарата). Актонел действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Болезнь Педжета возникает, когда этот процесс, называемый перестройкой, происходит слишком быстро и беспорядочно. Новая кость, которая образуется, более хрупкая, чем обычно, и пораженные кости могут быть увеличены, болезненны и склонны к переломам. Актонел изменяет процесс костной перестройки, восстанавливая нормальную структуру и силу костей.

Для чего используетсяАктонел

При лечении костной болезни Педжета (деформирующий остеит).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела

Не принимайте Актонел

• если вы аллергичны к натрию ризедроната или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией (у вас низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела.

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или были проинформированы, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или нижней челюсти, или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Актонел и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать натрий ризедроната у детей и подростков (моложе 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Актонела, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Актонела.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Актонела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы не принимали Актонел вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды) поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Прием Актонела с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема Актонела.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Не принимайте Актонел, если вы можете быть беременной, если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием натрия ризедроната (активного вещества Актонела) у беременных женщин.

Не принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел").

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Актонел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Актонел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Актонел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка Актонела (30 мг натрия ризедроната) один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 2 месяца.

На алюминиевой пленке блистера напечатаны дни недели, чтобы облегчить прием лекарства.

КОГДА принимать таблетки Актонела

Принимайте таблетку Актонела не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка в день (кроме обычной воды).

Хотя предпочтительно принимать эту таблетку перед завтраком, если вы не смогли принять Актонел в это время, вы можете принять его с пустым желудком, в одно и то же время каждый день, в одном из следующих случаев:

• Между едой: Актонел должен быть принят не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 2 часа после приема любой еды, лекарств или напитков (кроме обычной воды).

ИЛИ:

• Ночью: Актонел должен быть принят не менее чем за 2 часа после приема последней еды, лекарств или напитков (кроме обычной воды) в день. Актонел должен быть принят не менее чем за 30 минут до сна.

КАК принимать таблетки Актонела

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не сосите.
• Не ложитесь, не менее чем в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, не достаточно.

Использование у детей и подростков

Натрий ризедроната не рекомендуется для использования у детей моложе 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Актонела, чемдолжны

Если вы приняли больше таблеток Актонела, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Актонел

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, вы можете принять ее как можно скорее, согласно вышеуказанным инструкциям (например, перед завтраком, между едой или ночью).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Актонелом

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Актонел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Актонел и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Крапивница и трудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать образование пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком) вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление радужной оболочки глаза (красный глаз, больной глаз с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (отекший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Во время посткоммерческого использования были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
• Случаи выпадения волос
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения наблюдается легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены в клиническом исследовании у пациентов с болезнью Педжета: трудности с зрением, трудности с дыханием, кашель, воспаление толстой кишки, язвы на поверхности глаза, спазмы, головокружение, сухость глаз, симптомы гриппа, мышечная слабость, аномальный рост клеток, ночной энурез, исключительно пузыри или отек, боль в груди, насморк, сыпь, звон в ушах, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актонела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Активное вещество - натрий ризедроната. Каждая таблетка содержит 30 мг натрия ризедроната (эквивалентно 27,8 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актонел 30 мг таблетки, покрытые пленкой, - это овальные белые таблетки с надписью "RSN" на одной стороне и "30 мг" на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток, покрытых пленкой.

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Калле Мартинес Вильергас 52, Эдифисио С, планта 2ª изquierda.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 30 мг фильм-оболоченные таблетки, Actonel 30 мг комприме пелликюле, Actonel 30 мг Фильмтаблеттен

Франция: Actonel 30 мг комприме пелликюле

Германия: Actonel 30 мг Фильмтаблеттен

Греция: Actonel 30 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Италия: Actonel 30 мг компрессе ривестите кон фильм

Люксембург: Actonel 30 мг комприме пелликюле

Нидерланды: Actonel 30 мг, фильм-оболоченные таблетки

Испания: Actonel 30 мг компримидос рекубиертос кон пелликюла

Швеция: Optinate 30 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего обновления этого листка:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/