Противорецевой препарат: информация дляпациента

Actonel 30 мг покрытые таблетки

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приемаэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеActonelи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаActonel

3. Как приниматьActonel

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеActonel

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Actonel

Actonel принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей (кость). Actonel действует напрямую на кости, укрепляя ее и, таким образом, снижает вероятность ее переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Болезнь Пагета происходит, когда этот процесс, называемый ремоделированием, происходит очень быстро и в беспорядочном порядке. Новая кость, которая образовалась, более хрупкая, чем обычно, и пораженные кости могут быть раздутыми, больными и переломаться. Actonel изменяет процесс ремоделирования кости, восстанавливая нормальную структуру кости.

Для чего используетсяActonel

В лечении остеодистрофии Пагета (остеитис деформанс).

Не принимайте Actonel

• если вы аллергины на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией (вы имеете низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь почек

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Actonel.

- Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.

- Если у вас есть проблемы с костями или с обменом минералов (например, недостаток витамина D, нарушения паратиреоидной железы, оба приводящие к низким уровням кальция в крови).

- Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (провод, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы можете иметь или имели боль или затруднение при глотании пищи или ваш врач previously сообщил вам, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).

- Если ваш врач previously сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

- Если у вас были или есть боль, отек или без чувств в челюсти или нижней челюсти, или «сильная боль в челюсти» или зубы перемещаются.

- Если вы проходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение Actonel.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Actonel и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ризедроната натрия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за отсутствия достаточной информации о безопасности и эффективности.

Принятие Actonel с другими препаратами

Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие Actonel, принимаемые одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Actonel.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Actonel с пищей и напитками

Очень важно не принимать Actonel вместе с пищей или напитками (кроме воды из-под крана), поскольку они могут повлиять на него. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Принятие Actonel с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме воды из-под крана) через не менее 30 минут после приема Actonel.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Actonel, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируйте беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активное вещество Actonel) у беременных женщин.

Не принимайте Actonel, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»).

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Actonel на способность вести машину и использовать машины.

Actonel содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач previously сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, consultуйте с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Actonel содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаявляется:

Однотаблетку Actonel (30 мг ризедроната натрия) один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 2 месяца.

На алюминиевой ламинате блистера нанесены дни недели для облегчения вам применения препарата.

КАК принимать таблетки Actonel

Принимайте таблетку Actonel не менее 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случая, когда этот напиток был чистой водой) или другого препарата дня.

Хотя предпочтительно принимать эту таблетку перед завтраком, если вы не смогли принять Actonel в это время, вы можете принять его с пустым желудком в одно и то же время дня, в одном из следующих случаев:

• Между приемами пищи: Actonel должен быть принят не менее 2 часов до или не менее 2 часов после приема любой пищи, препарата или напитка (кроме чистой воды).

ИЛИ:

• В ночное время: Actonel должен быть принят не менее 2 часов после последней еды, препарата или напитка (кроме чистой воды) дня. Actonel должен быть принят не менее 30 минут до сна.

КАК принимать таблетки Actonel

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в желудке.
• Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) чистой воды (воды из фонтана).
• Принимайте таблетку целиком. Без жевания или сосания.
• Не ложитесь, не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Использование у детей и подростков

Ризедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы принимаете больше Actonel, чемназначено

Если вы принимали больше таблеток Actonel, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Actonel

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете принять таблетку как можно скорее, в соответствии с указанными выше инструкциями (например, перед завтраком, между приемами пищи или в ночное время).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Actonel

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Actonel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Actonel и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Повышение температуры, отёк лица, языка или гортани
  • Трудности с глотанием
  • Поперечные высыпания итрудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Окружение глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Орбитальная инфляция – инфляция структур, окружающих глаз. Симптомы могут включать: боль, отёк, покраснение, выпячивание глаза и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Необычные переломы бедренной кости, которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжёлая пищеварительная система, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

-Больв костях, мышцах илисуставах.

-Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Инфляция или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности с глотанием и боль (см. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), инфляция желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишка, в которую открывается желудок).
• Инфляция части глаза, окрашенной в цвет (ирис) (болезненные глаза с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Инфляция языка (пухлый, красный, возможно, с болью), сужение пищевода (провод, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только с помощью анализа крови.

В процессе использования после коммерциализации сообщались:

• Очень редко: Если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Касусы выпадения волос
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также были замечены в клиническом исследовании у пациентов с болезнью Пагета: трудности с зрением, трудности с дыханием, кашель, инфляция толстой кишки, раны на поверхности глаза, спазмы, головокружение, сухость глаз, симптомы гриппа, мышечная слабость, аномальное рост клеток, ночная утрата мочи, исключительно пузыри или отёки, боль в груди, выделение из носа, высыпания, звон в ушах, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препаратнетребует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в сточные воды или мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actonel

-Активное вещество - рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 30 мг рискедроната натрия (эквивалент 27,8 мг рискедроновой кислоты).

-Другие компоненты (экзipientы):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза.

Фильеобразная оболочка: гипромелоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная сажа и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой - овальные белые таблетки с буквами «RSN» на одной стороне и «30 мг» на другой.

Таблетки представлены в блистере 1х3, 1х14, 28 (2х14) таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Kilmore House,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой,

Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой,

Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Франция:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Германия:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ГрецияActonel30 мгепик?лам?мен?насл?п?т?ымд?иск?о

Италия:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Люксембург:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Испания:Actonel 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Швеция:Optinate 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/