АКТИРА 400 МГ/250 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Актира 400 мг/ 250 мл раствор для инфузии

Для использования у взрослых

Моксифлоксацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актира и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Актиры
3. Как использовать Актиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актира и для чего она используется

Актира содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Актира действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции, если эти бактерии чувствительны к моксифлоксацину.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Актира показана для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых:

• Инфекция легких (пневмония), приобретенная в cộngности.

Инфекции кожи и мягких тканей

2. Что вам нужно знать перед началом использования Актиры

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не используйте Актиру

• Если вы аллергичны к активному веществу моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории изменений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть наследственные заболевания или вы перенесли заболевания, связанные с аномалиями сердечного ритма (наблюдаемыми на ЭКГ, электрокардиограмме), страдаете дисбалансом электролитов в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), имеете очень низкий сердечный ритм (брадикардию), имеете слабое сердце (сердечную недостаточность), имеете истории изменений сердечного ритма или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать определенные нарушения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Актира).

Это связано с тем, что Актира может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или уровни ферментов печени (трансаминаз) в 5 раз превышают верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Актиру, если вы ранее испытывали серьезные побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед первым введением Актиры

• Актира может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Актиры (см. также разделы Не принимайте Актируи Другие лекарства и Актира).

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвыпосле приема моксифлоксацина.

• Если у вас есть эпилепсияили другое состояние, которое может вызывать судороги, сообщите об этом вашему врачу перед введением Актиры.

• Если у вас есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Актиры.

• Если у вас есть миастения, использование Актиры может ухудшить симптомы вашего заболевания. Если вы считаете, что это затрагивает вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вам диагностировали увеличение размера или "бугорок" большого кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).

• Если вы ранее испытывали эпизод разрыва аорты(разрыв стенки аорты).

• Если вам диагностирована недостаточность сердечной клапаны(регургитация сердечных клапан).

• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденного заболевания сердечных клапанили других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание) или сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца).

• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в кровипри приеме моксифлоксацина.

• Если вы или член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли Актира для вас.

• Актира должна вводиться только внутривенно (в вену) и не должна вводиться в артерии.

Во время лечения Актирой

• Если вы заметите перебои в сердечном ритме или нерегулярные сердечные сокращения во время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.

• Риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы и скорости инфузии в ваши вены.

• В редких случаях вы можете испытать внезапную тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе, с симптомами, которые могут включать чувство сжатия в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. Если это происходит, лечение Актирой должно быть немедленно прекращено.

• Актира может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы внезапно испытываете чувство дискомфорта или замечаете, что белки глаз приобретают желтый оттенок, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мыслительных процессах или бессоннице.

• Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться вначале на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей шелушения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• АГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется вначале с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите принимать моксифлоксацин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая Актиру, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Актирой должно быть прекращено.

• Тяжелые инвалидизирующие побочные эффекты, длительные и потенциально необратимые.Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Актиру, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (персистирующими в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ощущение ползания (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Актиры, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другой группы.

• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать Актиру и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

• Вы можете испытать проблемы с психическим здоровьемдаже после первой дозы антибиотиков хинолонового ряда, включая Актиру. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4.Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, лечение Актирой должно быть прекращено.

• Вы можете развить диарею во время или после приема антибиотиков, включая Актиру. Если диарея сильная или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите использование Актиры и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не принимайте лекарства, которые могут нарушить или замедлить движение кишечника.

• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий(см. разделы Не принимайте Актируи 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Актирой. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Актиру, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если ваше зрение ухудшается или если ваши глаза кажутся затронутыми каким-либо образом, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).

• Фторхинолоны могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормальных уровней (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормальных уровней (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема Актиры (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• Есть ограниченный опыт использования Актиры внутривенно/орально в лечении инфекций легких (пневмонии), приобретенных вне больницы.

• Не установлена эффективность Актиры в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Актиру).

Другие лекарства и Актира

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства помимо Актиры.

С Актирой следует учитывать следующее:

• Если вы используете Актиру и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск развития нарушений сердечного ритма. Поэтому не используйте Актиру одновременно с следующими препаратами: лекарствами, принадлежащими к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибиотиками (например, саквинавиром, спарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Пока вы используете Актиру, сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики петлевой и тиазидной группы, слабительные и клизмы в высоких дозах) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания крови.

Актира с пищей и напитками

Эффект Актиры не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Актиру во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Актира может вызывать головокружение или вертиго, вы можете испытывать внезапную временную потерю зрения или можете потерять сознание на мгновение. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Актира содержит натрий

Это лекарство содержит 787 миллиграммов (приблизительно 34 миллимоля) натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе 250 мл раствора для инфузии. Это эквивалентно 39,35% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Актиру

Актира всегда будет вводиться медицинским работником.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один флакон/мешок, один раз в день.

Актира вводится внутривенно. Ваш врач должен убедиться, что инфузия вводится с постоянной скоростью в течение 60 минут.

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Актиру. В некоторых случаях ваш врач может начать лечение с раствора Актиры для инфузии, а затем продолжить лечение таблетками Актиры.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и того, как вы реагируете на лечение, но рекомендуемые сроки использования следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7-14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение таблетками Актиры через 4 дня.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день.

У пациентов с тяжелыми инфекциями кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного лечения составляет около 6 дней, а средняя общая продолжительность лечения (инфузия, за которой следуют таблетки) составляет 13 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться, или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Актиры», «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы примете больше Актиры, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком много Актиры, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустите прием Актиры

Если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу Актиры, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Актирой

Если вы слишком рано прекратите прием этого лекарства, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы намерены прекратить лечение раствором Актиры для инфузии до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Актирой, перечислены ниже:

Если вы заметите

• анормально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• внезапное чувство дискомфорта или заметите желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мышлении или бодрствовании (это могут быть признаки и симптомы тяжелого воспаления печени, которое потенциально может привести к смертельной печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, были зарегистрированы смертельные случаи)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни)
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)
• общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)
• синдром, связанный с нарушениями водного баланса и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект)
• потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко угрожающий жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект)
• отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный)
• судороги (редкий побочный эффект)
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессия (в очень редких случаях прогрессировала до самоубийства, мыслей/побуждений к самоубийству или попыток самоубийства (редкий побочный эффект)
• бред (который может привести к самоубийственным поведениям, таким как мысли/побуждения к самоубийству или попытки самоубийства) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелый понос с кровью и/или слизью (колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит) что, в очень редких случаях, может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект)
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете дискомфорт, у вас есть лихорадка или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)

Прекратите принимать Актиру и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),
• дискомфорт или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта),

свяжитесь с офтальмологом немедленно.

Если вы испытали потенциально смертельные аритмии сердца (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема Актиры (очень редкие побочные эффекты), сообщите вашему врачу немедленно, что вы принимали Актиру, и не возобновляйте лечение.

Было обнаружено, что в очень редких случаях симптомы миастении могут ухудшиться. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас диабет и вы заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой человек с проблемами почек и наблюдаете снижение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (эти могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения Актирой в зависимости от их вероятности:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение определенной печеночной ферменты в крови (трансаминазы)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• боль или воспаление в месте инъекции
• изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Почти частые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• сыпь
• дискомфорт в желудке (диспепсия/кислотность)
• нарушение вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• нарушения сна (преимущественно бессонница)
• повышение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• низкие уровни определенных типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство вертигоза (чувство, что все кружится или падает)
• сонливость
• вздутие
• изменение сердечного ритма (ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение печеночной ферменты в крови, ЛДГ)
• снижение аппетита и потребления пищи
• низкий уровень белых кровяных клеток
• дискомфорт и боль, такие как боль в спине, конечностях, тазу и грудной клетке
• повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревога
• дискомфорт (преимущественно слабость или усталость)
• дрожь
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания, включая астматические состояния
• повышение пищеварительной ферменты в крови (амилаза)
• беспокойство/возбуждение
• чувство онемения (иголок и булавок) и/или онемения
• крапивница на коже
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное зрение и размытое зрение
• снижение свертываемости крови
• повышение липидов в крови (жиров)
• низкий уровень красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергические реакции
• повышение билирубина в крови
• воспаление вены
• воспаление желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• мышечные спазмы
• мышечные контрактуры
• галлюцинации
• повышение артериального давления
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• снижение артериального давления
• нарушения почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи)
• нарушения чувствительности кожи
• анормальные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• потеря памяти или частичная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
• повышение мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушение речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• воспаление суставов
• нарушение сердечного ритма
• повышение чувствительности кожи
• нарушение деперсонализации (чувство, что вы не являетесь собой)
• повышение свертываемости крови
• мышечная жесткость
• значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

? повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»)

? красные пятна с четкими границами с/или без пузырей, появляющиеся в течение часов после введения моксифлоксацина и исчезающие с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно появляются снова в том же месте на коже или слизистой оболочке с последующим воздействием моксифлоксацина

Введение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическом здоровье (которые могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и мысли о самоубийстве), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны (см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие симптомы были обнаружены чаще у пациентов, леченных внутривенно:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• повышение определенной печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза)

Почти частые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• тяжелый понос с кровью и/или слизью (колит, связанная с антибиотиками), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям
• анормальное ускорение сердечного ритма
• галлюцинации
• низкое артериальное давление
• нарушения почек (включая повышение результатов определенных лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин)
• почечная недостаточность
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• судороги

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения Актирой: повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актиры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона/мешка и на коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре ниже 15 °C.

Используйте сразу после первого открытия и/или разбавления.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

При температуре холодильника может произойти осаждение, которое растворится при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство, если видны видимые частицы или если раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актиры

• Активное вещество - моксифлоксацин. Одно стеклянное флакона или мешка содержит 400 миллиграммов моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). 1 миллилитр содержит 1,6 миллиграмма моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 1 Н (для регулирования pH), раствор гидроксида натрия 2 Н (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов (см. раздел Актира содержит натрий).

Внешний вид Актиры и содержание упаковки

Актира - прозрачная желтая раствор для инфузии.

Актира выпускается в картонных коробках, содержащих стеклянный флакон объемом 250 миллилитров с пробкой из хлоробутиловой или бромобутиловой резины. Актира доступна в упаковках по 1 флакону и в упаковках по 5 флаконов (состоящих из индивидуальных коробок, содержащих 1 флакон).

Актира упаковывается в картонные коробки, содержащие полиефирные мешки объемом 250 миллилитров с полипропиленовым горлом, запечатанным алюминиевой фольгой. Доступны упаковки по 5 и 12 мешков.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона).

Испания

Производитель:

Bayer AG

Kaiser - Wilhelm - Allee

51368 Леверкузен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания: Авелокс.

Франция: Изилокс

Германия, Италия: Авалокс

Испания: Актира

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Актира может вводиться через зонд в Т вместе с следующими растворами: вода для инъекционных препаратов, хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 1 моляр, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, раствор Рингера, раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера-лактат).

Актира не должна смешиваться с другими препаратами.

Следующие растворы несовместимы с Актирой:

Растворы хлорида натрия 10% и 20%,

Растворы бикарбоната натрия 4,2% и 8,4%.