Actira 400 mg/ 250 ml solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Actira 400 мг/ 250 мл раствор для перфузии

Для использования у взрослых

Moxifloxacino

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Actira и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Actira

3. Как использовать Actira

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Actira

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actira содержит мокситоксим как активное вещество, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторохинолонами. Actira действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, при условии, что эти бактерии чувствительны к мокситоксину.

Actira предназначено для взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Пневмония, приобретенная в сообществе.

Инфекции кожи и мягких тканей

Проверьте с вашим врачом, если вы не уверены, что принадлежите к одному из перечисленных ниже групп пациентов.

Не используйте Actira

• Если вы аллергины на активное вещество мокситфлоксацина, на другие квинолоны или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть предыстория с изменениями или травмами сухожилий, связанных с лечением антибиотиками квинолонами (см. разделыПредупреждения и предостереженияи 4.Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть наследственная болезнь или вы перенесли болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрокардиограмме), у вас есть дисбаланс солей в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови), у вас есть очень низкий сердечный ритм (называемый «брадикардией»), у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас есть предыстория с изменениями сердечного ритма или вы принимаете другие препараты, которые вызывают определенные нарушения на ЭКГ (см. разделДругие препараты и Actira).

Это связано с тем, что Actira может вызывать изменения на ЭКГ, такие как продление интервала QT, то есть задержка передачи электрических сигналов в сердце.

• Если у вас есть тяжелая болезнь печени или уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше нормы.

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема этого препарата

Не следует принимать антибиотики, содержащие флуорохинолоны или квинолоны, включая Actira, если вы ранее перенесли серьезную реакцию на квинолон или флуорохинолон. Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Проверьте с вашим врачом перед первым приемом Actira

• Actira можетизменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любоелекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проверьте с вашим врачом перед приемом Actira(см. также разделыНе используйте ActiraиДругие препараты и Actira).

• Если вы когда-либоразвели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы в ротовой полостипосле приема мокситфлоксацина.

• Если у вас естьэпилепсияили другое состояние, которое может привести ксудорогам, сообщите об этом своему врачу перед приемом Actira.

• Если у вас есть или у вас когда-либо былопсихическое расстройство, проверьте с вашим врачом перед приемом Actira.

• Если у вас естьмиастения, прием Actira может усугубить симптомы вашей болезни. Если вы думаете, что вы страдаете от нее, немедленно обратитесь к своему врачу.

• Если у вас диагностировалиувеличение размера или «бугорок» крупной кровеносной вены(аневризму аорты или аневризму крупной периферической вены).

• Если у вас был предыдущий эпизоддиссекции аорты(разрыва стенки аорты).

• Если у вас диагностировалинедостаточность клапана сердца(регургитацию клапанов сердца).

• Если у вас есть предыстория с семейной предрасположенностью каневризме аорты или диссекции аорты, конгениальной болезни клапанов сердцаили другим факторам риска или предрасполагающим состояниям (например, синдром Марфана или синдром сосудистой гипертензии Эхлера-Данлоса, синдром Турнера или синдром Сьогрена (автономная воспалительная болезнь) или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточного типа, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или атеросклероз, известный).

• Если выдиабетик, поскольку вы можете столкнуться с повышенным рискомизменения уровня сахара в кровипри мокситфлоксацине.

• Если у вас или у кого-то из ваших родственников естьдефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкая наследственная болезнь), сообщите об этом своему врачу, который скажет вам, следует ли принимать Actira.

• Actira следует принимать только внутривенно и не следует вводить в артерии.

Во время лечения Actira

-Если вы замечаетепалпитации или нерегулярные сердечные сокращенияво время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач может сделать ЭКГ, чтобы измерить сердечный ритм.

• Рисксердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы и скорости введения в вены.

• В редких случаях вы можете столкнуться ссерьезной аллергической реакцией(анafilактическим шоком) даже с первой дозой, с симптомами, которые могут включать чувство сдавления в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморока, или чувство вращения при стоянии.Если это происходит, лечение Actiraдолжно быть немедленно прекращено.

• Actira может вызыватьбыстрое и серьезное воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая случаи летальных исходов, см. раздел 4Возможные побочные эффекты).Пожалуйста, проверьте с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы вдруг почувствуете дискомфорт или заметите, что белки глаз приобретают желтый цвет, выделяете темную мочу, чувствуете зуд кожи, склонны к кровотечениям или испытываете изменения в мыслях или бессонницу.

• Грубые кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса (ТНЭ), острое обширное пустулезное экссудативное заболевание (ОПЭЗ) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании мокситфлоксацина.

Если вы разовьете серьезную кожную реакцию или какие-либо из этих симптомов кожи, прекратите принимать мокситфлоксацин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики квинолонные, включая Actira, могут вызыватьсудороги. Если это происходит, лечение Actira должно быть прекращено.

• Грубые и долгосрочные и потенциально обратимые побочные эффектыАнтибиотики, содержащие флуорохинолоны или квинолоны, включая Actira, были связаны с редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были долгосрочными (продолжались несколько месяцев или лет), ограничивающими способность или потенциально обратимыми. Это включает в себя боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как жжение, онемение, покалывание или жжение (парестезия), чувствительность, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, интенсивная усталость и серьезные нарушения сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Actira, немедленно обратитесь к своему врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение или нет, учитывая также использование другого антибиотика.

• В редких случаях вы можете столкнуться ссимптомами повреждения нервов (нейропатией), такими как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и руках или в руках и руках.Если это происходит, прекратите принимать Actira и немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально обратимого нарушения.

• Вы можете столкнуться спроблемами со здоровьем, включаяпсихические расстройства, дажепосле первой инъекцииантибиотиков квинолонных, включая Actira.В очень редких случаях психические расстройства и депрессия развились до мыслей о самоубийстве и самоубийственных действиях (см. раздел4.Возможные побочные эффекты).Если выразвели эти реакции, лечение Actira должно быть прекращено.

-Вы можете разовьетедиареюво время или после приема антибиотиков, включая Actira. Если диарея серьезна или продолжается, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Actira и обратитесь к своему врачу. В этих случаях не следует принимать препараты, которые останавливают или замедляют движение кишечника.

• В редких случаях могут появитьсяболь и отек суставов и воспаление или разрыв сухожилий(см. разделыНе используйте Actiraи 4.Возможные побочные эффекты).Риск выше, если вы старше 60 лет, перенесли пересадку органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Actira. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в колене, локте, запястье, плече или колене), прекратите принимать Actira, немедленно обратитесь к своему врачу и сохраняйте в покое больную область. Избегайте любого ненужного физического воздействия, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если вы чувствуетесильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск выше, если вы принимаете кортикостероиды.

• Если вы начинаете испытыватьвнезапное появление дыхательной недостаточности, особенно когда вы ложитесь в постель, или если вы замечаете отек в ногах, руках или животе или появление сердечных сокращений (чувство быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если вы старше и имеетепроблемы с почками, будьте осторожны, чтобы обеспечить достаточное потребление жидкости, поскольку дефицит жидкости может увеличить риск почечной недостаточности.

-Если у васухудшение зренияили есливаше глаза кажутся пораженными, немедленно обратитесь к окулисту(см. разделыВождение и использование машини 4.Возможные побочные эффекты).

• Флуорохинолоны могут вызыватьповышение уровня сахара в кровивыше нормы (гипергликемию),илиснижение уровня сахара в кровиниже нормы (гипогликемию), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания(коме гипогликемической)(см. раздел4. Возможные побочные эффекты).Если вы страдаете от диабета, уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

• Антибиотики квинолонные могут увеличитьчувствительность кожи к солнечному свету или УВ. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не использовать солнечные лампы или любые типы УФ-лампы во время приема Actira (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

• Недостаточно опыта в использовании Actira внутривенно/орально последовательно в лечении внебольничной пневмонии.

• Не установлено эффективность Actira в лечении ожогов, глубоких тканевых инфекций и инфекций стопы диабетика с остеомиелитом (инфекции костной мозга).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено эффективность и безопасность для этого возраста (см. разделНе используйте Actira).

Другие препараты и Actira

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, кроме Actira.

При использовании Actira следует учитывать следующее:

• Если вы используете Actira идругие препараты, которые влияют на сердце, существует повышенный риск изменения сердечного ритма. Поэтому не следует использовать одновременно Actira с следующими препаратами: препараты, принадлежащие к классу антиаритмиков (например, кинидин, гидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимоцидин, сертиндол, галоперидол, сультоприд), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, введенный внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно халофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамин, введенный внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Пока вы используете Actira, сообщите своему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снизить уровень калия в крови(например, диуретики, типа тиязид и высокие дозы слабительных или энемы или кортикостероиды) или вызвать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск серьезных изменений сердечного ритма.
• Если вы сейчас принимаетеоральные антикоагулянты(например, варфарин), может потребоваться от вашего врача контролировать время свертывания крови.

Actira с пищей и напитками

Эффект Actira не изменяется с пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Actira во время беременности или лактации.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны илипланируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Изучения на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть изменена при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Actira может вызывать головокружение или чувство вращения, вы можете испытывать внезапную кратковременную потерю зрения, или вы можете потерять сознание на мгновение. Если вы испытываете эти симптомы, не водите автомобили или не управляйте машинами.

Actira содержит соли

Этот препарат содержит 787 миллиграммов (примерно 34 миллимоля) соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 250 мл для внутривенного введения. Это соответствует 39,35% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Актира всегда будет назначаться врачом или медицинским работником.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну упаковку/багет, один раз в день.

Актира назначается для внутривенного введения. Врач должен убедиться, что инфузия вводится с постоянным потоком в течение 60 минут.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами с почками.

Врач решит продолжительность лечения Актирой. В некоторых случаях врач может начать лечение Актирой в виде инфузии и затем продолжить лечение Актирой в виде таблеток.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и того, как она реагирует на лечение, но рекомендованные продолжительности использования следующие:

• Пневмонии, приобретенные в сообществе: 7 - 14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходят на оральное лечение Актирой в виде таблеток в течение 4дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7 - 21 день.

В случае тяжелых инфекций кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного введения составляет примерно 6 дней, а средняя общая продолжительность лечения (инфузия, последующая таблетка) составляет 13 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, возможно, инфекция не будет полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, а также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел2Что нужно знать перед началом приема Актиры,Предупреждения и предостережения).

Если вы принимаете больше Актиры, чем следует

Если вы беспокоитесь, что получили слишком большую дозу Актиры, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон:91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Актиру

Если вы беспокоитесь, что пропустили дозу Актиры, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Актирой

Если вы прекращаете лечение слишком рано, возможно, инфекция не будет полностью вылечена. Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Актирой в виде инфузии до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее серьезныепобочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения Actira, перечислены ниже:

Если вы замечаете

• аномальный быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• сudden onset of discomfort or note a yellowish discoloration of the white of the eyes, dark urine, itching, a tendency to bleed or alterations in thought or vigilance (may be signs and symptoms of fulminant liver inflammation that can potentially lead to fatal liver failure (very rare, fatal cases have been observed)
• serious skin eruptions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. These may appear on the trunk as red target-shaped macules or circular patches often with blisters in the center, skin peeling, ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and eyes and may be preceded by fever and flu-like symptoms (very rare, potentially life-threatening)
• red, scaly and generalized rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the beginning of treatment (acute generalized pustular psoriasis) (the frequency of this side effect is "unknown")
• generalized rash, high body temperature, elevated liver enzymes, blood abnormalities (eosinophilia), lymph node enlargement and involvement of other organs (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, also known as DRESS or drug-induced hypersensitivity syndrome) (the frequency of this side effect is “unknown”)
• syndrome associated with alterations in water loss and low sodium levels (SIADH) (very rare side effect)
• loss of consciousness due to severe decrease in blood sugar levels (hypoglycemic coma) (very rare side effect)
• inflammation of blood vessels (the signs may be red patches on the skin, usually on the legs or effects such as joint pain)
• severe allergic reaction, sudden and generalized, including very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty breathing, low blood pressure, rapid pulse) (rare side effect)
• swelling, including respiratory tract swelling (rare side effect, potentially fatal)
• seizures (rare side effect)
• problems associated with the nervous system, such as pain, burning, numbness, tingling and/or weakness in the limbs (rare side effect)
• depression (in rare cases have evolved into self-harm, suicidal thoughts or attempts (rare side effect)
• madness (which can lead to self-destructive behaviors, such as suicidal thoughts or attempts) (very rare side effect)
• severe diarrhea with blood and/or mucus (antibiotic-associated colitis, including pseudomembranous colitis) that, in rare cases, can lead to life-threatening complications (rare side effect)
• tendon pain and inflammation (tendinitis) (rare side effect) or tendon rupture (very rare side effect)
• muscle weakness, sensitivity or pain, particularly if at the same time you feel unwell, have a fever or your urine is dark. These symptoms may be caused by abnormal muscle breakdown that can be life-threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis) (the frequency of this side effect is "unknown")

Stop taking Actira and contact your doctor immediatelyas you may need urgent medical help.

Additionally, if you notice

• Transient loss of vision (very rare side effect),
• Eye discomfort or pain, especially due to exposure to light (side effect from very rare to rare),

contact an ophthalmologist immediately.

If you have experienced potentially fatal irregular heartbeats (Torsade de Pointes) or cardiac arrest while taking Actira (very rare side effects), inform your doctor immediately that you have been taking Actira and do not restart treatment.

In rare cases, symptoms of myasthenia gravis may worsen. If this occurs,consult your doctor immediately.

If you have diabetes and notice that your blood sugar levels increase or decrease (rare or very rare side effect),inform your doctor immediately.

If you are elderly with kidney problems and observe a decrease in urine production, swelling in the legs, ankles or feet, fatigue, nausea, drowsiness, shortness of breath or confusion (these may be signs and symptoms of renal insufficiency, a rare side effect),consult your doctor immediately.

Below, other side effects that have been observed during treatment with Actira according to the probability that they present:

Frequent(may affect up to 1 in 10 people)

• nausea
• diarrhea
• dizziness
• abdominal and stomach pain
• vomiting
• headache
• increase in a certain liver enzyme in the blood (transaminases)
• infections caused by resistant bacteria or fungi, e.g. oral and vaginal infections caused byCandida.
• pain or inflammation at the injection site
• change in heart rhythm (ECG), in patients with low potassium levels in the blood

Rare(may affect up to 1 in 1,000 people)

• calambres musculares
• contracturas musculares
• alucinaciones
• aumento de la presión sanguínea
• hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)
• disminución de la presión sanguínea
• alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina)
• inflamación del hígado
• inflamación de la boca
• zumbidos/ruidos en los oídos
• ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel)
• alteraciones en la sensibilidad de la piel
• sueños anormales
• trastornos de concentración
• dificultad al tragar
• alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato)
• trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)
• pérdida total o parcial de la memoria
• deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)
• incremento de ácido úrico en sangre
• inestabilidad emocional
• alteración del habla
• desmayos
• debilidad muscular

Very rare(may affect up to 1 in 10,000 people)

• decrease in the number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia)
• inflammation of joints
• irregular heart rhythm
• increase in skin sensitivity
• disorder of depersonalization (feeling that one is not oneself)
• increase in blood coagulation
• muscle stiffness
• significant decrease in a certain type of white blood cells (agranulocytosis)

Frequency unknown(cannot be estimated from available data)

?increase in skin sensitivity to sunlight or UV radiation (see also section 2, Warnings and precautions)

?well-defined erythematous patches with/without blisters that appear in the hours following administration of moxifloxacino and disappear with residual post-inflammatory hyperpigmentation; they usually reappear in the same place on the skin or mucosa with subsequent exposure to moxifloxacino

The administration of antibiotics containing quinolones and fluoroquinolones has been associated with very rare cases of long-lasting or permanent adverse reactions (including months or years), such as tendon inflammation, tendon rupture, joint pain, limb pain, difficulty walking, abnormal sensations such as pinpricks, numbness, tingling, burning, or pain (neuropathy), fatigue, decreased memory and concentration, effects on mental health (which may include sleep disorders, anxiety, panic attacks, depression and suicidal thoughts), decreased hearing, vision, taste and smell, in some cases regardless of the presence of pre-existing risk factors.

Cases of increased size and weakening or rupture of the aortic wall (aneurysms and dissections) that could lead to rupture and be fatal, and heart valve insufficiency in patients who have received fluoroquinolones (see also section 2, Warnings and precautions).

The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously:

Frequent (may affect up to 1 in 10 people):

• increase in a certain liver enzyme in the blood (gamma-glutamil-transferase)

Rare (may affect up to 1 in 100 people):

• severe diarrhea with blood and/or mucus (antibiotic-associated colitis), which in rare cases can lead to potentially life-threatening complications
• abnormal acceleration of heart rhythm
• alucinaciones
• low blood pressure
• kidney function abnormalities (including increased results of certain laboratory tests for the kidneys, such as urea and creatinine),
• renal insufficiency
• swelling (of hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
• seizures

In addition, very rare cases of the following side effects have been reported, described after treatment with other quinolone antibiotics and that, possibly, can also occur during treatment with Actira:increased intracranial pressure (symptoms include headache, visual problems such as blurred vision, blind spots, double vision, loss of vision),increased levels of sodium and calcium in the blood, reduced count of a certain type of red blood cells (hemolytic anemia).

Reporting of adverse reactions

If you experience any type of adverse reaction, consult your doctor, pharmacist or nurse, even if it is a possible adverse reaction that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for the Vigilance of Medicines for Human Use: https://www.notificaram.es. By reporting adverse reactions, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флаконапакетаи коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 15 °C.

Использовать сразу после первой открытия и/или разведения.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Выбрасывайте любую неиспользованную жидкость.

При хранении в холодильнике может образовываться осадок, который разойдётся при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат, если заметите видимые частицы или если жидкость мутная.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actira

• Активное вещество - мокситфлоксацин. Флаконилипакетсодержит 400 миллиграммов мокситфлоксацина (в виде гидрохлорида). 1 миллилитр содержит 1,6 миллиграмма мокситфлоксацина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота 1 Н (для регулирования pH), раствор натрия гидроксида 2 Н (для регулирования pH) и вода для инъекций (см раздел Actira содержит натрий).

Внешний вид Actira и содержимое упаковки

Actira - прозрачная желтая жидкость для перфузии.

Actira представлена в коробках из картона, содержащих стеклянный флакон 250 миллилитров с резиновой пробкой из хлорбутила или бромбутила. Actira доступна в упаковках по 1 флакону и в упаковках по 5 флаконов (состоящих из коробок с 1 флаконом).

Actira упакована в коробки из картона, содержащие пакеты из полимера 250 миллилитров с полипропиленовой пробкой, закрепленной алюминиевой фольгой. Доступны упаковки по 5 и 12 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Bayer Hispania, S.L.

Аvenida Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона).

Испания

Ответственный за производство:

Bayer AG

Kaiser - Wilhelm - Allee

51368 Leverkusen

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания:Avelox.

Франция:Izilox

Германия, Италия:Avalox

Испания:Actira

Дата последней ревизии этогопротокола:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Actira можно вводить через сину в Т-образном соединении вместе с следующими растворами: вода для инъекций, хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 1 моляр, глюкоза 5%/10%/40%, хилитол 20%, раствор Рингера, раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера-лактата).

Actira не должна совместно вводиться с другими препаратами.

Следующие растворы несовместимы с Actira:

Растворы хлорида натрия 10% и 20%,

Растворы гидрокарбоната натрия 4,2 % и 8,4 %