АКТИК 800 микрограмм, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССаСЫВАНИЯ СО ВСТРОЕННЫМ БУККАЛЬНЫМ АППЛИКАТОРОМ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Actiq 200 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

Actiq 400 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

Actiq 600 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

Actiq 800 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

Actiq 1.200 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

Actiq 1.600 микрограммов таблетки для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Actiq и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Actiq
3. Как использовать Actiq
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Actiq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actiq и для чего он используется

Actiq содержит в качестве активного вещества фентанил, мощный обезболивающий препарат, принадлежащий к группе опиоидов. Actiq выпускается в виде таблеток для рассасывания с интегрированным оральным аппликатором.

• Actiq показан для лечения приступов боли у взрослых пациентов и подростков от 16 лет и старше с раком, которые уже принимают другие опиоидные препараты для постоянной боли (боли, присутствующей все время) из-за рака. Приступ боли - это внезапная дополнительная боль, возникающая на фоне базовой боли, и которая возникает несмотря на прием обычных обезболивающих препаратов.

2. Что нужно знать перед началом использования Actiq

НЕ используйте Actiq:

• если вы не принимаете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали эти препараты, не используйтеActiq, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно может остановиться.

• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• если вы в настоящее время принимаете препараты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом ПЕРЕДначалом использования Actiq, если»).
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелое обструктивное заболевание легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности (например, боль от ран, операции, головная боль или мигрень) отличная от приступов боли.

НЕ используйте Actiq, если вы находитесь в любом из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом ПЕРЕДиспользованием Actiq.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Actiq продолжайте использовать обезболивающий препарат, который вы принимаете для постоянной боли (боли, присутствующей все время) из-за рака.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 «Хранение Actiq» для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом ПЕРЕДначалом использования Actiq, если:

• другой обезболивающий препарат, который вы принимаете для постоянной боли (боли, присутствующей все время) из-за рака, еще не стабилизировался.

• у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на ваше дыхание (например, астма, свистящее дыхание, или трудности с дыханием).
• у вас есть травма головы или вы потеряли сознание.
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку они влияют на то, как организм удаляет препарат.
• у вас есть низкое кровяное давление из-за низкого объема жидкости в системе кровообращения.
• у вас есть диабет.
• вам более 65 лет, поскольку может потребоваться снижение дозы, и любое увеличение дозы должно быть тщательно контролируемо вашим врачом.

• вы используете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие препараты и Actiq»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» или «Другие препараты и Actiq». Использование этих препаратов с Actiq может привести к потенциально смертельному серотонинергическому синдрому(см. раздел 2 «Другие препараты и Actiq»).
• вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от опиоидов или любых других препаратов, алкоголя или незаконных веществ.
• вы когда-либо развивали недостаточность надпочечников, состояние, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).
• вы потребляете алкоголь; см. раздел «Использование Actiq с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Actiq, если:

• вы чувствуете повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначил ваш врач.
• у вас есть признаки кариеса зубов. Actiq содержит примерно 2 грамма сахара; частое использование увеличивает риск кариеса зубов, который может быть тяжелым. Важно продолжать хорошо заботиться о полости рта и зубах во время лечения Actiq. Посещайте вашего дантиста регулярно во время лечения.
• вы испытываете комбинацию следующих симптомов: тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• расстройства дыхания, связанные со сном: Actiq может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Actiq. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Actiq может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Actiq.

Зависимость и аддикция

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование Actiq также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим или аддиктом от Actiq может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Actiq, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО, если:

• вы заметите симптомы, такие как затруднения дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла при использовании Actiq. Это могут быть первые симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»).

Дети и подростки

Actiq не рекомендуется для детей и подростков младше 16 лет.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Actiq

Не используйте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете другие препараты на основе фентанила, которые были назначены вам ранее для приступов боли. Если вы еще сохраняете эти препараты фентанила дома, свяжитесь с фармацевтом, который скажет вам, как избавиться от них.
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» и «Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом ПЕРЕДначалом использования Actiq, если»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Actiq, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• совместное использование Actiq и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Actiq с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

• сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты) или седативные препараты) и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.
• определенные миорелаксанты, такие как баклофен или диазепам (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• любой препарат, который может повлиять на то, как организм удаляет Actiq, такие как ритонавир или другие препараты, которые помогают контролировать инфекцию ВИЧ (СПИД) или другие препараты, называемые «ингибиторами CYP3A4», такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) и тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций) и называемые «индукторами CYP3A4» такие как рифампицин или рифабутин (препараты для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог/припадков)
• определенные мощные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• серотонинергические препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты: такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОСН) или антипсихотики. Использование этих препаратов с Actiq может привести к потенциально смертельному серотонинергическому синдрому(см. раздел 2 «Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом ПЕРЕДначалом использования Actiq, если» и «НЕ используйте Actiq»). Симптомы серотонинергического синдрома могут включать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Ваш врач скажет вам, подходит ли Actiq для вас.

Если вам необходимо пройти операцию, требующую общей анестезии, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование Actiq с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Actiq можно использовать до или после еды. Однако не используйте его во время еды.
• Вы можете выпить немного воды перед использованием Actiq, чтобы увлажнить рот. Однако не следует пить или есть ничего во время использования Actiq.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время использования Actiq, поскольку он может повлиять на то, как организм удаляет Actiq.
• Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Actiq. Это может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Actiq не должен использоваться во время беременности, если только это не было обсуждено с вашим врачом.

Если Actiq используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный может испытать синдром отмены, который может быть смертельным, если не будет признан и behand как врач (см. раздел 4 «Другие побочные эффекты, частота неизвестна»).

Не используйте Actiq во время родов, поскольку он может вызвать затруднения дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Actiq, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью в течение как минимум 5 дней после последней дозы Actiq.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать определенные инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом о безопасности для вас вождения или использования определенных инструментов или машин в часы, следующие за использованием Actiq.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте определенные инструменты или машины, если: вы чувствуете себя сонным или головокружительным; у вас есть размытое или двойное зрение; у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как Actiq влияет на вас, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать определенные инструменты или машины.

Actiq содержит глюкозу

Этот препарат содержит примерно 1,89 грамма глюкозы на дозу. Это должно быть учтено у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с проблемами всасывания глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Может вызывать кариес.

Actiq содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), проблемами всасывания глюкозы или галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Может вызывать кариес.

Actiq содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку для рассасывания; это означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как использовать Актик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Актика, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Когда вы начинаете использовать Актик впервые, ваш врач будет работать с вами, чтобы найти дозу Актика, которая облегчит вашу приступообразную боль. Очень важно использовать Актик точно так, как указал ваш врач.

• Не изменяйте самостоятельно дозы Актика или других обезболивающих препаратов. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

• Если у вас есть сомнения относительно правильной дозы или если у вас есть вопросы об использовании Актика, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как лекарство проникает в организм

Когда вы помещаете Актик в рот:

• Таблетка для рассасывания растворяется, и активное вещество высвобождается. Этот процесс происходит в течение примерно 15 минут.
• Активное вещество всасывается через слизистую оболочку рта в кровоток.

Использование лекарства таким образом позволяет быстро всасываться, что означает быстрое облегчение приступообразной боли.

Определение правильной дозы

Вы должны начать чувствовать облегчение быстро, пока используете Актик. Однако, пока вы и ваш врач не определите дозу, которая эффективно контролирует приступообразную боль, возможно, что вы не почувствуете достаточного облегчения боли через 30 минут после начала использования одной единицы Актика (15 минут после окончания использования таблетки Актика). Если это произойдет, ваш врач может разрешить использовать вторую таблетку Актика той же дозы для лечения одного и того же эпизода приступообразной боли.

Не используйте вторую единицу, если это не указано вашим врачом. Никогда не используйте более двух единиц для лечения одного эпизода приступообразной боли.

Во время определения правильной дозы возможно, что вам понадобятся единицы Актика разных концентраций дома. Однако храните дома только те концентрации Актика, которые вам нужны. Это позволяет предотвратить возможную путаницу и передозировку. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от единиц Актика, которые вам не нужны.

Сколько единиц следует использовать

Как только вы определите правильную дозу с вашим врачом, используйте 1 единицу для эпизода приступообразной боли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша правильная доза Актика не облегчает приступообразную боль в течение нескольких последовательных эпизодов приступообразной боли. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если используете Актик более четырех раз в день, поскольку возможно, что вам потребуется изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение для постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может потребовать изменить дозу Актика. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли, связанную с Актиком (гипералгезию), может быть рассмотрено снижение дозы Актика (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Чтобы получить лучшие результаты, сообщите вашему врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Актик действует, чтобы можно было изменить дозу, если это необходимо.

Использование лекарства

Открытие упаковки -Каждая единица Актика запечатана в своей собственной блистерной упаковке.

• Откройте упаковку, когда будете готовы использовать ее. Не открывайте заранее
• Держите блистерную упаковку стороной с надписью от себя.
• Держите короткий конец блистерной упаковки.
• Поместите ножницы рядом с концом единицы Актика и полностью отрежьте длинный конец (см. иллюстрацию).

• Отделите заднюю часть блистерной упаковки с надписью и полностью удалите ее из упаковки.
• Удалите единицу Актика из блистерной упаковки и сразу же поместите таблетку Актика в рот.

Использование единицы Актика

• Поместите таблетку для рассасывания между щекой и десной.
• С помощью аппликатора постоянно перемещайте Актик по рту, особенно по щекам. Часто поворачивайте аппликатор.

• Чтобы облегчение было более эффективным, необходимо полностью использовать единицу Актика в течение примерно 15 минут. Если вы закончите слишком быстро, вы проглотите больше лекарства и получите меньше облегчения от приступообразной боли.

• Не кусайте и не жуйте таблетку. Это приведет к меньшим уровням в крови и меньшему облегчению боли, чем если бы вы использовали его согласно инструкциям.
• Если по какой-либо причине вы не закончили всю таблетку каждый раз, когда испытываете приступообразную боль, свяжитесь с вашим врачом.

Частота применения Актика

Как только вы найдете дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, не используйте более четырех единиц Актика в день. Если вы считаете, что вам, возможно, потребуется более четырех единиц Актика в день, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Сколько единиц Актика следует использовать

Не используйте более двух таблеток для рассасывания Актика для лечения одного эпизода приступообразной боли.

Если вы используете больше Актика, чем следует

Наиболее распространенные побочные эффекты, если вы используете слишком много, - это сонливость, головокружение и тошнота.

• Если вы начинаете чувствовать головокружение, тошноту или сильную сонливость до того, как таблетка для рассасывания полностью растворится, удалите ее из рта и попросите помощи у другого человека в доме.
• Серьезным побочным эффектом Актика является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Актика слишком высока или если вы используете слишком много Актика. В тяжелых случаях передозировка Актика также может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Что делать, если ребенок или взрослый случайно использует Актик

Если вы считаете, что кто-то случайно использовал Актик, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь giữать человека бодрым (вызывая его по имени или потрясая за руку или плечо) до прибытия медицинской помощи.

Если вы забыли принять Актик

Если боль仍 сохраняется, вы должны использовать Актик согласно инструкциям вашего врача. Если боль прошла, не используйте больше Актика, пока не появится другой эпизод приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Актиком

Вы должны прекратить использование Актика, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать ваше обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал ваш врач. Когда вы прекратите лечение Актиком, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Актика. Если у вас появятся симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите какой-либо побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, низкое кровяное давление и шок.

Вы или ваш опекун должны УДАЛИТЬ единицу Актика из рта, связаться с вашим врачом немедленно и обратиться за срочной помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов - вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Если вы очень сонливы или имеете медленное или поверхностное дыхание.
• Трудности с дыханием или головокружение, отек языка, губ или горла, которые могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции.

Примечание для лиц, осуществляющих уход:

Если вы наблюдаете, что пациент, использующий Актик, имеет медленное и/или поверхностное дыхание или если ему трудно проснуться, НЕМЕДЛЕННО принимайте следующие меры:

• Возьмите единицу Актика за аппликатор, удалите ее из рта пациента и держите ее вне досягаемости детей или домашних животных до тех пор, пока не сможете утилизировать ее.
• ОБРАТИТЕСЬ ЗА СРОЧНОЙ ПОМОЩЬЮ
• Пока вы ждете срочной помощи, если кажется, что человек дышит медленно, побуждайте его дышать каждые 5-10 секунд.

Если вы чувствуете чрезмерное головокружение, сонливость или испытываете любой другой дискомфорт, пока используете Актик, удалите единицу Актика из рта с помощью аппликатора и утилизируйте ее согласно инструкциям, изложенным в этом листке (см. раздел 5). Затем свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить новые инструкции по использованию Актика.

• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни заболевания, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

• Продолжительное лечение во время беременности фентанилом может вызвать синдром отмены у новорожденного, который может представлять угрозу для его жизни (см. раздел 2 "Беременность и лактация").

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут затронуть более 1 из 10 человек

• Рвота, тошнота/дискомфорт, запор, боль в животе (абдоминальная).
• Астения (слабость), сонливость, седация, головокружение, головная боль.
• Недостаток воздуха.

Часто:могут затронуть до 1 из 10 человек

• Спутанность сознания, тревога, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), депрессия, изменения настроения.
• Чувство дискомфорта
• Мышечные спазмы, чувство вращения или головокружения, потеря сознания, седация, чувство онемения, покалывания, трудности с координацией движений, увеличение или изменение чувствительности к прикосновению, судороги (эпилептические приступы).
• Сухость во рту, воспаление рта, заболевания языка (например, чувство жжения или язвы), нарушения вкуса.
• Газы, вздутие живота, изжога, уменьшение аппетита, потеря веса.
• Размытое или двойное зрение.
• Потливость, кожные высыпания, зуд кожи.
• Трудности с мочеиспусканием
• Случайные травмы (например, падения).

Редко:могут затронуть до 1 из 100 человек

• Кариес зубов (который может привести к удалению зубов), паралич кишечника, язвы во рту, кровотечение десен.
• Кома, трудности с речью.
• Аномальные сны, чувство безразличия, аномальные мысли, чрезмерное чувство благополучия.
• Расширение кровеносных сосудов
• Крапивница

Частота не известна

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Актика, но частота их возникновения неизвестна:

• Уменьшение десен, воспаление десен, потеря зубов, серьезные проблемы с дыханием, покраснение, чувство сильного жара, диарея, воспаление рук или ног, усталость, бессонница, лихорадка, синдром отмены (который может проявляться в виде тошноты, рвоты, диареи, тревоги, озноба, дрожи и потливости).
• Недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2)
• Злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• Фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Трудности с дыханием во время сна
• Кровотечение в месте введения

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально опасными для жизни (см. раздел 2).

Пока вы используете Актик, вы можете испытывать раздражение, боль и язвы в месте применения и кровотечение десен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актика

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Анальгетическое лекарство Актика очень сильное и может быть потенциально смертельным для ребенка, если он его использует случайно. Актик должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте Актик после даты истечения срока годности, указанной на блистерной упаковке и картонной упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30°C.
• Всегда храните Актик в блистерной упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы использовать его. Не используйте Актик, если блистерная упаковка повреждена или открыта до того, как вы будете готовы использовать его.
• Если вы перестали использовать Актик или если у вас есть неиспользованные единицы Актика дома, верните все неиспользованные единицы вашему фармацевту.

Как утилизировать Актик после использования

Частично использованные единицы Актика могут содержать достаточно лекарства, чтобы быть вредными или потенциально смертельными для ребенка.

Даже если в аппликаторе осталось лекарство или нет, аппликатор должен быть утилизирован должным образом следующим образом:

• Если не осталось лекарства, выбросьте аппликатор в контейнер для мусора, который находится вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если в аппликаторе осталось лекарство, поместите таблетку под горячую воду, чтобы растворить остатки, и затем выбросьте аппликатор в контейнер для мусора, который находится вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если вы не закончили всю единицу Актика и не можете растворить остатки лекарства немедленно, поместите единицу Актика вне досягаемости детей и домашних животных до тех пор, пока у вас не будет возможности утилизировать единицу Актика частично использованную, как описано выше.

• Не выбрасывайте частично использованные единицы Актика, аппликаторы Актика или блистерную упаковку в туалет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актика

• Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка для рассасывания содержит:
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 1200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 1600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Таблетка для рассасывания:

Гидратированные декстраты (эквивалентно примерно 1,89 граммам глюкозы), лимонная кислота, динатрийфосфат, искусственный ароматизатор ягод (мальтодекстрин (содержит глюкозу), пропиленгликоль (Е1520), искусственные ароматизаторы и триэтилцитрат), стеарат магния.

Съедобный клей, используемый для прикрепления таблетки к аппликатору:

Съедобный крахмал на основе модифицированного кукурузного крахмала (Е 1450), глазированный сахар (в виде сахарозы и кукурузного крахмала), вода.

Печатная краска:

Вода, белая лака без воска, синтетический угольный краситель (Е 133) и гидроксид аммония для регулирования pH (Е527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая таблетка для рассасывания Актика состоит из твердого лекарственного вещества белого или слегка белесого цвета, прикрепленного к аппликатору для рта. Во время хранения таблетка для рассасывания может приобрести слегка пятнистый вид. Это происходит из-за незначительных изменений в ароматизаторе продукта и не влияет на действие лекарства.

Актик выпускается в 6 разных дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 и 1600 микрограммов. Доза указана на белой таблетке, на аппликаторе, на блистере и на картонной упаковке, чтобы гарантировать, что вы используете подходящую дозу. Каждая доза ассоциируется с определенным цветом.

Каждая блистерная упаковка содержит одну единицу Актика.

Блистеры поставляются в коробках по 3, 6, 15 или 30 отдельных единиц Актика.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1-я пл,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/