Препаратная информация для пользователя

Actiq 200 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

Actiq 400 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

Actiq 600 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

Actiq 800 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

Actiq 1.200 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

Actiq 1.600 микрограммов таблетки для рассасывания с встроенным бюгелем

фентанил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Actiq и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Actiq

3.Как использовать Actiq

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Actiq

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actiq содержит в качестве активного вещества, фентанил, мощный анальгетик, который принадлежит к группе опиоидов. Actiq представлен в виде жевательных таблеток с встроенным в них язычком для приема.

• Actiq предназначен для лечения приступообразного боли у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с онкологическими заболеваниями, которые уже принимают другие опиоидные препараты для постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием. Приступообразная боль — это внезапная дополнительная боль, которая возникает над постоянной базовой болью, икоторая проявляется несмотря на прием обычных опиоидных анальгетиков.

НЕ используйте Actiq:

• если вы не используете регулярно назначаемый вам опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, в течение хотя бы недели, для контроля хронического болевого синдрома. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеActiq, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или поверхностности дыхания, а также привести к остановке дыхания.

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения тяжелой депрессии) или использовали их в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq»).
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас хронический болевой синдром кратковременного характера (например, боль после травм, хирургического вмешательства, головной боли или мигрени), отличный от хронического болевого синдрома.

НЕ используйте Actiq, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq.

Предупреждения и предостережения

Во время лечения Actiq продолжайте принимать назначаемый вам опиоидный препарат для контроля хронического болевого синдрома, связанного с онкологическими заболеваниями.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Actiq» для дополнительной информации).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомДОначала использования Actiq, если:

• другой опиоидный препарат, который вы принимаете для контроля хронического болевого синдрома, связанного с онкологическими заболеваниями, еще не стабилизирован.

• у вас есть заболевания, которые затрагивают дыхание (например, астма, хрипы, затруднение дыхания).
• у вас есть травма головы или вы потеряли сознание.
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку они влияют на способность организма выводить препарат.
• у вас низкое кровяное давление из-за низкого объема жидкости в системе кровообращения.
• вы диабетики.
• у вас более 65 лет, поскольку может потребоваться снижение дозы, и любое увеличение дозы должно быть тщательно контролировано вашим врачом.

• вы используете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие препараты и Actiq»). Использование бензодиазепинов может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• вы используете антидепрессанты или антипсихотические препараты (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» или «Другие препараты и Actiq». Использование этих препятствий с Actiq может привести к потенциально смертельному серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq» и «НЕ используйте Actiq»).
• вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков.
• вы когда-либо развели недостаточность надпочечников, состояние, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).
• вы пьете алкоголь; см. раздел «Использование Actiq с пищей, напитками и алкоголем».

Поговорите с вашим врачомПРИиспользовании Actiq, если:

• вы чувствуете усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначено вашим врачом.
• вы показываете признаки кариеса зубов.Actiq содержит примерно 2 грамма сахара; частое использование может увеличить риск кариеса зубов, который может быть серьезным. Важно продолжать заботиться о своей ротовой полости и зубах во время лечения Actiq. Регулярно посещайте своего стоматолога во время лечения.
• вы испытываете комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• вы испытываете респираторные проблемы, связанные со сном: Actiq может вызвать респираторные проблемы, связанные со сном, такие как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за затруднения дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Actiq. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Actiq может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, поговорите с вашим врачом. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Actiq.

Зависимость и наркозависимость

Повторное использование Actiq также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркозависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркозависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркозависимости от Actiq может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или были зависимы от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).
• вы курите.
• вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) иливы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов во время использования Actiq, это может быть признаком зависимости или наркозависимости.

• вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано в назначении вашего врача.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных вашим врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делаете повторные попытки и неудачи в попытках бросить препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Обратитесь к врачуБЫСТРОесли:

• вы замечаете симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, при использовании Actiq. Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции (анфилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Actiq не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Спортсмены

Этот препарат содержит фентанил, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Actiq

Не используйте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие фентанил, которые были назначены вам ранее для лечения острой боли. Если вы еще храните эти препараты с фентанилом дома, свяжитесь с фармацевтом, который скажет вам, как избавиться от них.
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства для лечения тяжелой депрессии) или использовали их в течение последних двух недель (см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» и «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Actiq, если вы принимаете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Использование Actiq вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Следовательно, совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Actiq вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете(например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты) или успокоительные препараты)и строго следуйте рекомендованной дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как беклофен или диазепам (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Любой препарат, который может повлиять на способность организма выводить Actiq, такие как ритонавир или другие препараты, помогающие контролировать ВИЧ-инфекцию (СИДА) или другие препараты, называемые «ингибиторами CYP3A4», такие как кетоконазол, итаконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) и тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций) и так называемые «индукторы CYP3A4», такие как рифампицин или рифабутин (лекарства для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Когда вы используете эти препараты, вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• Некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).

• Препараты серотонинергические, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты: такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН) или антипсихотические препараты. Использование этих препаратов с Actiq может привести к потенциально смертельному серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq» и «НЕ используйте Actiq»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Actiq подходящим для вас.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, которое требует общей анестезии, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Использование Actiq с пищей, напитками и алкоголем

• Actiq можно использовать до или после еды. Однако не используйте его во время еды.
• Вы можете выпить немного воды перед использованием Actiq, чтобы увлажнить рот. Однако не следует пить или есть ничего, пока вы используете Actiq.
• Не пейте сок грейпфрута во время использования Actiq, поскольку это может повлиять на способность организма выводить Actiq.
• Не пейте алкогольные напитки во время лечения Actiq. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Actiq не следует использовать во время беременности, если не поговорить с вашим врачом.

Если Actiq используется в течение длительного периода времени во время беременности, существует риск, что новорожденный будет страдать от синдрома отмены, который может быть смертельным, если он не будет распознан и лечен врачом (см. раздел 4 «Другие побочные эффекты, частота неизвестна»).

Не используйте Actiq во время родов, поскольку это может привести к затруднению дыхания у новорожденного.

Грудное вскармливание

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудничка. Не используйте Actiq, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание в течение не менее 5 дней после последней дозы Actiq.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или управлять определенной техникой или оборудованием. Поговорите с вашим врачом о безопасности вождения или управления определенной техникой или оборудованием в течение нескольких часов после использования Actiq.

Не везите или управляйте определенной техникой или оборудованием, если вы чувствуете себя сонным или головокруженным; если у вас двоение в глазах; если у вас затруднено сосредоточение внимания. Важно знать, как влияет на вас Actiq, перед тем как вести машину или управлять определенной техникой или оборудованием.

Actiq содержит глюкозу

Этот препарат содержит примерно 1,89 грамма глюкозы на дозу. Это должно учитываться у пациентов с диабетом. Пациенты с проблемами с поглощением глюкозы или галактозой не должны принимать этот препарат.

Он может вызвать кариес.

Actiq содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ), проблемами с поглощением глюкозы или галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Он может вызвать кариес.

Actiq содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку для жевания; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Actiq, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Когда вы начнете использовать Actiq в первый раз, ваш врач поможет вам найти дозу Actiq, которая поможет вам снять острую боль. Очень важно использовать Actiq точно так, как указано вашим врачом.

• Не изменяйте самостоятельно дозы Actiq или других анальгетиков. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролировано вашим врачом.

• Если у вас есть сомнения по поводу правильной дозы или если у вас есть вопросы по использованию Actiq, обратитесь к врачу.

Как препарат проникает в организм

Когда вы кладете Actiq на язык:

• Компресс для жевания растворяется, и активное вещество высвобождается. Этот процесс происходит в течение 15 минут.
• Активное вещество поглощается через слизистую оболочку рта в кровоток.

Использование препарата таким образом позволяет ему быстро всасываться, что означает быстрое снятие острую боли.

Определение правильной дозы

Вы должны начать чувствовать облегчение быстро, используя Actiq. Однако, пока вы и ваш врач не определите дозу, которая эффективно контролирует острую боль, возможно, вы не почувствуете достаточно облегчения от боли в течение 30 минут после начала использования единицы Actiq (15 минут после того, как закончили использовать компресс Actiq). Если это произойдет, ваш врач может разрешить вам использовать второй компресс Actiq той же дозы для лечения одного эпизода острую боли.

Не используйте вторую единицу, если не указано вашим врачом. Никогда не используйте более двух единиц для лечения одного эпизода острую боли.

Во время определения правильной дозы может потребоваться у вас дома иметь единицы Actiq различных концентраций. Однако, сохраняйте дома только те концентрации Actiq, которые вам необходимы. Это позволяет предотвратить возможные ошибки и передозировки. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как избавиться от единиц Actiq, которые вам не нужны.

Сколько единиц следует использовать

Когда вы определите правильную дозу с вашим врачом, используйте 1 единицу для одного эпизода острую боли. Обратитесь к врачу, если правильная доза Actiq для вас не помогает снять острую боль в течение нескольких последовательных эпизодов острую боли. Врач решит, нужно ли изменить вашу дозу.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вы используете Actiq более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Врач может изменить лечение для постоянной боли; когда постоянная боль контролируется, врач может понадобиться изменить дозу Actiq.Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли, связанную с Actiq (гиперальгезию), может быть рассмотрена снижение вашей дозы Actiq (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).Чтобы получить лучшие результаты, сообщайте врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Actiq действует, и тогда может потребоваться изменить дозу.

Использование препарата

Открытие упаковки -Каждая единица Actiq защищена в отдельном блистере.

• Откройте упаковку, когда будете готовы использовать ее. Не открывайте ее заранее.
• Зажмите блистер с обратной стороны.
• Зажмите короткий конец блистера.
• Положите ножницы рядом с концом единицы Actiq и полностью разрежьте длинный конец (см. иллюстрацию).

• Разделите обратную сторону блистера и полностью вытащите ее из блистера.
• Вытащите единицу Actiq из блистера и сразу же положите компресс Actiq на язык.

Использование единицы Actiq

• Положите компресс для жевания между щеками и деснами.
• С помощью приложения непрерывно перемещайте Actiq по рту, особенно по щекам. Вращайте приложение часто.

• Чтобы облегчение было более эффективным, вы должны полностью закончить единицу Actiq в течение 15 минут. Если вы закончите его слишком быстро, вы проглотите больше препарата и получите меньше облегчения от боли.

• Не жуйте или не жуйте компресс. Это приведет к меньшему количеству препарата в крови и меньшему облегчению боли, если вы используете его так, как указано.
• Если по какой-либо причине вы не закончите весь компресс каждый раз, когда вы испытываете острую боль, немедленно обратитесь к врачу.

Частота применения Actiq

Когда вы достигнете дозы, которая эффективно контролирует острую боль, не используйте более четырех единиц Actiq в день. Если вы думаете, что вам может понадобиться более четырех единиц Actiq в день, немедленно сообщите об этом врачу.

Сколько единиц Actiq следует использовать

Не используйте более двух компрессов для жевания Actiq для лечения одного эпизода острую боли.

Если вы используете слишком много Actiq

Самые распространенные побочные эффекты, если вы используете слишком много, — это сонливость, головокружение и тошнота.

• Если вы начинаете чувствовать головокружение, тошноту или сильную сонливость до тех пор, пока компресс для жевания не растворится полностью, вытащите его из рта и попросите кого-то из дома помочь вам.
• Грозный побочный эффект Actiq — это замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Actiq слишком высока или если вы используете слишком много Actiq. В тяжелых случаях слишком много Actiq может привести к кому. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или замедленное и поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может привести к токсической левкоэнцефалопатии.
• В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Что делать, если ребенок или взрослый случайно использовал Actiq

Если вы думаете, что кто-то случайно использовал Actiq, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Пытайтесь сохранить человека бодрым (зовите его по имени или потрясите его за руку или плечо) до тех пор, пока не прибудет медицинская помощь.

Если вы забыли принять Actiq

Если острая боль продолжается, вы должны использовать Actiq так, как указано вашим врачом. Если острая боль проходит, не используйте Actiq, пока не появится следующий эпизод острую боли.

Если вы прерываете лечение Actiq

Вы должны прекратить Actiq, когда у вас больше нет острую боли. Однако, вы должны продолжать принимать свой обычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной боли, как указано вашим врачом. Когда вы прекратите лечение Actiq, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Actiq. Если у вас появляются симптомы отмены или вы беспокоитесь о снятии боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, нужно ли вам принимать препараты для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если вы заметите какой-либо побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом.

Грубые побочные эффекты

• Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, низкое артериальное давление и шок.

Вы или ваш опекун должны снять единицу Actiq изо рта, немедленно связаться с вашим врачом и запросить срочную помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Если вы очень сонливы или у вас поверхностное дыхание.
• Трудности с дыханием или головокружение, опухание языка, губ или горла, которые могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции.

Примечание для людей, которые ухаживают за вами:

Если вы заметите, что пациент, использующий Actiq, имеет поверхностное дыхание или трудности с пробуждением, немедленно примите следующие меры:

• Взять единицу Actiq за ручку, снять ее с языка пациента и держать ее вне досягаемости детей или домашних животных до тех пор, пока вы не выбросите ее.
• ЗАКАЗАТЬ СРОЧНУЮ ПОМОЩЬ
• Пока вы ждете прибытия срочной помощи, если кажется, что человек дышит поверхностно, побуждайте его дышать каждые 5–10 секунд.

Если вы чувствуете сильную головокруженность, сонливость или любое другое недомогание при использовании Actiq, снимите единицу Actiq с языка, используя ручку, и выбросите ее, как указано в этом инструкции (см. раздел 5). Затем свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить новые инструкции по использованию Actiq.

• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной болезни, называемой недостаточностью надпочечников, болезнью, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.

• Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного, который может быть потенциально смертельным (см. раздел 2 Роды и кормление грудью).

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Рвота, тошнота/диспепсия, запор, боль в животе (абдоминальная)
• Астения (слабость), сонливость, седация, головокружение, головная боль.
• Недостаток воздуха.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Безумие, тревога, видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии), депрессия, изменения настроения.
• Чувство дискомфорта
• Мышечные спазмы, чувство головокружения или головокружения, потеря сознания, седация, чувство онемения, онемение, трудности с координацией движений, увеличение или изменение чувствительности к прикосновению, судороги (эпилептические припадки).
• Сухость во рту, воспаление слизистой оболочки, заболевания языка (например, чувство жжения или язв).
• Газы, вздутие живота, изжога, снижение аппетита, потеря веса.
• Заблудшие зрение или двойное зрение.
• Судороги, кожные высыпания, зуд кожи.
• Трудности с мочеиспусканием
• Неблагоприятные случаи (например, падения).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Кариес зубов (что может привести к удалению зубов), паралич кишечника, язвы во рту, кровотечение из десен.
• Кома, трудности с говорением.
• Аномальные сны, чувство безразличия, аномальные мысли, чувство чрезмерной радости.
• Расширение кровеносных сосудов
• Уртикария

Низкая частота

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Actiq, но неизвестна частота их возникновения:

• Уменьшение десен, воспаление десен, потеря зубов, серьезные проблемы с дыханием, краснота, чувство чрезмерной жары, диарея, воспаление рук или ног, усталость, бессонница, лихорадка, синдром отмены (может проявляться появлением побочных эффектов типа тошноты, рвоты, диареи, тревоги, озноба, дрожи и потоотделения).
• Недостаток половых гормонов (адреногенитальный синдром)
• Наркотическая зависимость (зависимость)
• Злоупотребление наркотиками (злоупотребление)
• Фармакологическая толерантность (зависимость)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, безумия, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров).
• Трудности с дыханием во сне
• Кровотечение в месте применения

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного, который может быть потенциально смертельным (см. раздел 2).

При использовании Actiq вы можете испытывать раздражение, боль и язвы в месте применения и кровотечение десен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это кажется возможным побочным эффектом, который не указан в этом инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Препарат Actiq является очень сильным анальгетиком и может быть потенциально смертельным для ребенка, если он случайно его использует. Actiq должен храниться вне видимости и доступа детей.

• Не используйте Actiq после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке блистер и картонной коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
• Хранить при температуре ниже30ºC.
• Всегда храните Actiq в упаковке блистер до тех пор, пока вы не готовы использовать его. Не используйте Actiq, если упаковка блистер повреждена или открыта до того, как вы готовы использовать его.
• Если вы перестали использовать Actiq, или у вас есть неиспользованные единицы Actiq дома, верните все неиспользованные единицы в аптеку.

Как правильно утилизировать Actiq после использования

Неиспользованные единицы Actiq могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы быть вредными или потенциально смертельными для ребенка.

Независимо от того, осталось ли что-то из лекарства или нет в приложителе, приложитель должен быть утилизирован правильно, следующим образом:

• Если не осталось лекарства, выбросьте приложитель в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если осталось лекарство в приложителе, положите таблетку под горячую воду, чтобы растворить остатки, а затем выбросьте приложитель в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если вы не закончили всю единицу Actiq и не можете растворить остатки лекарства сразу, положите единицу Actiq вне досягаемости детей и домашних животных до тех пор, пока вы не сможете утилизировать ее правильно, как описано выше.

• Не выбрасывайте единицы Actiq, которые частично использованы, приложители Actiq или упаковку блистер в туалет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actiq

• Активное вещество - фентанил. Каждый леденец содержит:
• 200 микрограммов фентанила (как цитрат)
• 400 микрограммов фентанила (как цитрат)
• 600 микрограммов фентанила (как цитрат)
• 800 микрограммов фентанила (как цитрат)
• 1.200 микрограммов фентанила (как цитрат)
• 1.600 микрограммов фентанила (как цитрат).

• Прочие компоненты:

Леденец:

Гидратированные дектраты (эквивалент примерно 1,89 грамма глюкозы), цитрат, фосфат натрия, искусственный вкус вишни (мальтодекстрины (содержит глюкозу), пропиленгликоль (E1520), искусственные ароматы и триэтилцитрат), магния стеарат.

Еда для приклеивания к приложению:

Модифицированный кукурузный крахмал (E 1450), глянцевая сахарная глазурь (как сахароза и кукурузный крахмал), вода.

Тушь для печати:

Вода, белая неэмульгированная лака, синтетический синий краситель из коксовой смолы (E 133) иаммиак для регулирования pH (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый леденец Actiq состоит из белого или слегка белого твердого лекарственного вещества, прикрепленного к приложению для слизистой оболочки рта. Во время хранения леденец может приобрести легкий мраморный вид. Это связано с незначительными изменениями ароматизатора продукта и не влияет на действие лекарства.

Actiq доступен в 6 различных дозах: 200, 400, 600, 800, 1.200 и 1.600 микрограммов. Доза указана на белом леденце, на приложении, на блистере и на упаковке, чтобы гарантировать, что вы используете правильную. Каждая доза связана с конкретным цветом.

Каждый блистер содержит одну единицу Actiq.

Блистеры поставляются в коробках по 3, 6, 15 или 30 отдельных единиц Actiq.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Локальный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:май2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/