Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Акрел еженедельные 35мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

риседронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАкрел еженедельныйи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАкрел еженедельный

3. Как приниматьАкрел еженедельный

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАкрел еженедельный

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Акрел еженедельно

Акрел еженедельно принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел еженедельно действует напрямую на кости, укрепляя их и, следовательно, снижает вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы и является моментом, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Остеопороз также может поражать мужчин из-за множества причин, включая старение и/или низкие уровни мужской гормоны, тестостерона.

Наиболее вероятные переломы костей — это переломы позвонков, бедренной кости и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Акрел еженедельно

Лечение остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз серьезен. Снижает риск переломов позвонков и бедренной кости.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов

Не принимать Акрел еженедельно

• Если вы аллергины на рискедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• Если ваш врач сказал, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)(низкий уровень кальция в крови)
• Если вы можете быть беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если у вас серьезная болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акрел еженедельно

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.

• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паратиреоидной функции, оба приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с пищеводом (провод, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы можете иметь или иметь проблемы с глотанием пищи или вам было предупреждено, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал, что у вас непереносимость определенных сахаров (например, лактозы).
• Если у вас было или есть боль, воспаление или без чувств в нижней челюсти или сильная боль в нижней челюсти или зубы перемещаются.
• Если вы проходите лечение зубов или собираетесь пройти хирургическое лечение зубов, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Акрел еженедельно.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете Акрел еженедельно и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Рискедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Акрел еженедельно с другими препаратами

Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие Акрел еженедельно, принимаемые одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Акрел еженедельно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Прием Акрел еженедельно с пищей и напитками

Очень важно не принимать Акрел еженедельно вместе с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Использование Акрел еженедельно с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме воды) через не менее 30 минут после приема Акрел еженедельно.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Акрел еженедельно, если вы можете быть беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимать Акрел еженедельно»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием рискедроната натрия (активное вещество Акрел еженедельно) у беременных женщин.

Не принимайте Акрел еженедельно, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимать Акрел еженедельно»).

Акрел еженедельно может быть использован только у женщин в постменопаузе и мужчин.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Акрел еженедельно на способность вести машину и использовать машины.

Акрел еженедельно содержит лактозу

Если ваш врач сказал, что у вас непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата(см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).

Акрел еженедельно содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозасостоит из ОДНОГО таблетки Акрел еженедельно (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подойдет к вашему графику. Каждую неделю, принимайте таблетку Акрел еженедельно в выбранный день.

Чтобы упростить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на задней части блистера есть квадраты. Маркируйте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Акрел, а также запишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Акрел еженедельно

Принимайте таблетку Акрел еженедельно не менее 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме питьевой воды) или другого препарата дня.

Как принимать таблетки Акрел еженедельно

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в животе.
• Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) питьевой воды.
• Принимайте таблетку целиком (без жевания или сосания).
• Не ложитесь не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач сообщит вам, следует ли принимать кальций и витаминные добавки, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если принимать больше Акрел еженедельно, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Акрел еженедельно, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Акрел еженедельно

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, принимайте таблетку в день, когда вы вспомните, и принимайте таблетку следующей недели в тот день, когда обычно принимаете таблетку.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прерывать лечение Акрел еженедельно

Если вы прерываете лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Акрел еженедельно и немедленно обратитесь к своему врачуесли у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Повышение температуры, отек лица, языка или горла
• Трудности с глотанием
• Поперечины и затруднение дыхания

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

-Глубокие кожные реакции, которые могут включать образование пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Немедленно сообщите своему врачуесли у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Окружение глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Орбитальная инфляция – воспаление структур вокруг глазного яблока. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, обычно после удаления зуба (см. Раздел 2. «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы в пищеводе, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редкий (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Редкие переломы бедра (кость бедра) могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-Затруднение переваривания, тошнота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

- Кости, мышцы и суставы.

- Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфляция или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая затруднение и боль при глотании (см. Раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), инфляция желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечник, в который открывается желудок).
• Инфляция части глаза, окрашенной в цвет (ирис) (болезненные глаза, красные глаза с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Инфляция языка (пухлый, красный, возможно, с болью), сужение пищевода (провод, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только с помощью анализа крови.

В процессе использования после коммерциализации сообщались:

-Очень редко: Если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет или вы страдаете от инфекции уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.

-Частота неизвестна:

• Потеря волос
• Заболевания печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Акрел

Активное вещество - рискедронат натрия. В каждом таблетке содержится 35 мг рискедроната натрия, эквивалентный 32,5 мг рискедроновой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза.

Пелличная оболочка: гипромелоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Акрел еженедельный 35 мг таблетки с пленочной оболочкой - овальные таблетки светло-оранжевого цвета размером 11,7 х 5,8 мм с буквами «RSN» на одной стороне и «35 мг» на другой. Таблетки представлены в блистере, содержащем 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лицензиат:

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственное лицо по производству:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Вильергас 52, Здание C, 2-й этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Акрел еженедельный35 мг таблетки с пленочной оболочкой

Швеция: Fortipan Septimum35 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого брошюры воктябре 2024 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/