АКРЕЛЬ СЕМАНАЛЬ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акрел недельный 35мг таблетки, покрытые пленкой

риседронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акрел недельный и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Акрел недельного
3. Как принимать Акрел недельный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акрел недельного
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акрел недельный и для чего он используется

Что такое Акрел недельный

Акрел недельный относится к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел недельный действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз возникает у женщин после менопаузы и является состоянием, при котором кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или травмы.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от этого заболевания.

Для чего используется Акрел недельный

Лечение остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз является тяжелым. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов

2. Что нужно знать перед началом приема Акрел недельного

Не принимайте Акрел недельный

• Если вы аллергичны к риседронату натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акрел недельного

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.

• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент у вас могли быть или были боли или трудности при глотании пищи, или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас было или есть боль, воспаление или онемение в челюсти или сильное беспокойство в челюсти или зубах.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение Акрел недельным.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Акрел недельный и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Риседронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Акрел недельного с другими препаратами

Препараты, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Акрел недельного, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не менее чем через 30 минут после приема Акрел недельного.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием Акрел недельного с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Акрел недельный вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Использование Акрел недельного с другими препаратами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема Акрел недельного.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Акрел недельный, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Акрел недельный"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием риседроната натрия (активного вещества Акрел недельного) у беременных женщин.

НЕ принимайте Акрел недельный, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Акрел недельный").

Акрел недельный может быть использован только у женщин в постменопаузе и мужчин.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Акрел недельный на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Акрел недельный содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Акрел недельный содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Акрел недельный

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет ОДНУ таблетку Акрел недельного (35 мг риседроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Акрел недельного в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на обратной стороне блистера есть квадраты. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Акрел. Также напишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

КОГДА принимать таблетки Акрел недельного

Принимайте таблетку Акрел недельного не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого препарата дня.

КАК принимать таблетки Акрел недельного

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжевывая и не сосая).
• Не ложитесь не менее чем 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, не является достаточным.

Если вы приняли больше Акрел недельного, чем следует

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Акрел недельного, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Акрел недельный

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите таблетку в день, когда вы вспомнили. И примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Акрел недельным

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Акрел недельный и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла
• Трудности при глотании
• Сыпь и трудности при дыхании

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, обычно после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы в пищеводе, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек)

• Изжога, тошнота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах и суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
  • Потеря волос
  • Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Акрел недельного

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в аптеку. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акрел

Активное вещество - риседронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг риседроната натрия, что эквивалентно 32,5 мг риседроновой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые пленкой, - это овальные таблетки светло-оранжевого цвета размером 11,7 х 5,8 мм с надписью "RSN" на одной стороне и "35 мг" на другой. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг- Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель- Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель- Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:Акрел недельный35 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция:Фортипан Септимум35 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции- октябрь 2024 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//