АКОКСЕЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АКСОКСЕЛ 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 120мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эторикоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое АКСОКСЕЛ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема АКСОКСЕЛА
3. Как принимать АКСОКСЕЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АКСОКСЕЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АКСОКСЕЛ и для чего он используется

Что такое Аксоксел?

• Аксоксел содержит активное вещество эторикоксиб. Аксоксел относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семье лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Аксоксел?

• Аксоксел помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Аксоксел также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и постепенную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема АКСОКСЕЛА

Не принимайте Аксоксел

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аксоксела, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Аксоксел может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач будет хотеть проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы проходите лечение от инфекции. Аксоксел может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Аксоксела, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Аксоксел работает одинаково хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач будет хотеть поддерживать надлежащий контроль над вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарства и Аксоксел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Аксоксела:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• аспирин, риск язвы желудка выше, если принимать Аксоксел с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аксоксел можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете Аксоксел.

Прием Аксоксела с пищей и напитками

Начало действия Аксоксела может быть более быстрым, если принимать его без пищи.

Беременность, лактацияи фертильность

Беременность

Таблетки Аксоксела не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Аксоксел с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Аксоксела. Если вы принимаете Аксоксел, вам необходимо прекратить кормить грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Аксоксел у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Аксоксел, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Аксокселсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аксокселсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АКСОКСЕЛ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше дозы, рекомендованной для вашего заболевания. Ваш врач будет хотеть обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Аксоксел дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать таблетки Аксоксела.

Пациенты старше 65лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ введения

Аксоксел вводится перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Аксоксел можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Аксоксела, чем должно быть

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Аксоксела, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Аксоксел

Важно принимать Аксоксел так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять одну дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Аксоксели немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Аксоксела):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный цвет кала
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, включенных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Аксокселом:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• задыхание или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, болезнь, подобная гриппу

Не часто:

• гastroэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастроэнтерит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или зуд
• мышечные спазмы или боль в мышцах

• высокие уровни калия в вашей крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками

• боль в груди

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilактические/анafilактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкие уровни натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АCOXXEL

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Флаконы: хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАcoxxel

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция (ангидрат), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубский воск, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат желтый оксид железа (Е-172, краситель) и лаковую краску индиго (Е-132, краситель).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Аcoxxel выпускаются в четырех дозировках:

Таблетки, покрытые пленкой, 30 мг, зеленовато-голубого цвета, в форме яблока, биконвексные, с надписью «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 60 мг, темно-зеленого цвета, в форме яблока, биконвексные, с надписью «200» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 90 мг, белого цвета, в форме яблока, биконвексные, с надписью «202» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг, светло-зеленого цвета, в форме яблока, биконвексные, с надписью «204» на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

30 мг:

Размеры упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не следует проглатывать.

90 и 120 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не следует проглатывать.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (унидоз) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг пленочные таблетки

Испания ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)