АКОМИЦИЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Акомицил 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Акомицил и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Акомицила
3. Как принимать Акомицил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Акомицила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акомицил и для чего он используется

Акомицил относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что нужно знать до начала приема Акомицила

Не принимайте Акомицил

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Акомицил содержит соевый лецитин. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Профилактика мигрени

• Не принимайте Акомицил, если вы беременны.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Акомицил, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - Важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Акомицил, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Акомицил, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Акомицил является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Акомицила во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Акомицила, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Акомицила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акомицила, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ

• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Акомицил может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомицила. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Акомицил может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Акомицила

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Акомицилу.

Вы можете потерять вес, принимая Акомицил, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, проходивших лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Акомицил, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Акомицил может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Акомицил может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Высокие дозы Акомицила могут увеличить риск развития этих симптомов.

Другие препараты и Акомицил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Акомицил и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или Акомицила.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Акомицил может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Акомицила.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Акомицила. У вас может быть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии) и варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Акомицила.

Прием Акомицила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Акомицил с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Акомицила. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Акомицила.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Акомицил может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Акомицил, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Акомицил, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Акомицилом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Акомицил, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• В случае эпилепсии не используйте Акомицил, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Акомицил является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Акомицила во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

• Перед началом лечения Акомицилом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Акомицил используется во время беременности.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (запор в верхней губе) и расщелина нёба (разрыв в нёбе). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о этом риске во время беременности.

• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Врожденные дефекты.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема Акомицила. Если решено использовать Акомицил, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомицила.

• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).

• Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Акомицила у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Акомицилом, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Акомицила:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.

• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.

• Если вы принимаете Акомицил для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

• Ваш врач повторно оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Акомицила во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Акомицила:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

• Если вы принимаете Акомицил для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.

• Если вы принимаете Акомицил для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

• Ваш врач повторно оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Акомицила во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Акомицил используется во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Акомицила, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Акомицила (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Акомицилом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка. Матери, находящиеся в периоде лактации и принимающие Акомицил, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Акомицилом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

3. Как принимать Акомицил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Акомицила и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.
• Таблетки Акомицила следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Вы можете принимать Акомицил до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Акомицила.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Акомицилом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение как минимум один раз в год.

Если вы приняли слишком много Акомицила

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; отсутствие координации, трудности с речью или концентрацией; двойное зрение или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать себя депрессивным или беспокойным; или испытывать боли в животе или приступы (атаки).

У вас может быть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Акомицилом.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Акомицила

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Акомицилом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризис (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Глаукома (закупорка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или ухудшение зрения)
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Закупорка, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая дикция
• Неловкость или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), уменьшение белых кровяных клеток (помогающих защитить от инфекций), уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Непокой, гиперактивность
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или осведомленности
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания, нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Акомицил, могут обмораживаться, головокружиться или терять сознание при внезапном стоянии или сидении)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий и затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акомицила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акомицила

Активное вещество - топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Акомицила содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты Акомицила перечислены ниже: Ядро таблетки:маннитол, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (E-322) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Акомицил 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и светло-желтого цвета.

Упаковываются в банку из ПВХ, содержащую 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид

Испания

Производитель:

Coripharma ehf Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфьордур (Исландия)

или

TOLL Manufacturing Services

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Самая актуальная информация; образовательные материалы (руководство для пациента) по этому лекарству доступны, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.