Золедроновая кислота Алтан 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислота Altan 4 мг/100 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Altan и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Altan
3. Как использовать Золедроновую кислоту Altan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Altan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Altan и для чего она используется

Активным веществом этого лекарства является золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремонта. Она используется для:

• Предотвращения костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости)

Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальный костный ремонт, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как опухолевая гиперкальциемия (ОГК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Altan

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Altan и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Золедроновая кислота Altan не должна быть введена:

• если вы кормите грудью.
• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Altan), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала использованияЗоледроновой кислоты Altan:

• если у вас есть или была проблема с почками.

• если у вас есть или была боль, отек или онемение челюсти, или чувство тяжести в челюсти или зубах. Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения золедроновой кислотой.
• если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение золедроновой кислотой, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения этим лекарством вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые не получали предыдущего лечения бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда проявляется мышечными спазмами, сухой кожей и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Были описаны также нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, ее необходимо исправить перед введением первой дозы золедроновой кислоты. Вам будут предоставлены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновая кислота может быть введена лицам в возрасте 65 лет и старше. Нет доказательств того, что необходимы дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать золедроновую кислоту у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Altan

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения высокого кровяного давления или отека) или другие лекарства, которые снижают уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (лекарство, используемое для лечения определенного типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
• Акласта (лекарство, которое также содержит золедроновую кислоту и используется для лечения остеопороза и других неканцеровых заболеваний костей), или любое другое бисфосфонатное лекарство, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с золедроновой кислотой.
• Антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с золедроновой кислотой было связано с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНМ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота не должна быть введена, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота не должна быть введена, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

В очень редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам необходимо быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокой концентрации внимания.

Золедроновая кислота Altan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Золедроновую кислоту Altan

• Золедроновая кислота должна быть введена только опытными медицинскими работниками, имеющими опыт введения бисфосфонатов внутривенно, то есть в вену.
• Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Altan вводится

• Обычная единственная доза составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблема с почками, ваш врач даст вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой вводится Золедроновая кислота Altan

• Если вы лечитесь для предотвращения костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет введена инфузия Золедроновой кислоты Altan каждые три-четыре недели.
• Если вы лечитесь для уменьшения количества кальция в крови, обычно вам будет введена только одна инфузия Золедроновой кислоты Altan.

Как вводится Золедроновая кислота Altan

• Золедроновая кислота Altan вводится как капельница (инфузия) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена как одноразовая внутривенная инфузия в отдельную вену.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам введено больше Золедроновой кислоты Altan, чем должно быть

Если вы получили дозы выше рекомендуемых, вам необходимо быть внимательно контролируемым вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете desarrollать нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо введение добавки кальция через инфузию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время или после лечения золедроновой кислотой.
• Было отмечено нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов, лечившихся золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение сердечного ритма, но вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно лица и горла.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция в крови: нарушение сердечного ритма (аритмия), судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Мuito редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция в крови: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть признаками повреждения кости уха.
• Также были описаны очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как появление или ухудшение боли, дискомфорта или скованности во время или после лечения золедроновой кислотой.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Почечная воспаление (нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфата в крови.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и симптомы, подобные гриппу, которые включают лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе.
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Увеличение веса.
• Увеличение потливости.
• Онемение.
• Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.
• Заболевание интерстициальной ткани легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешочки легких).
• Симптомы, подобные гриппу, которые включают артрит и отек суставов.
• Больное покраснение глаза и/или отек.

Мuito редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Очень сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Altan

Ваш врач, фармацевт или медсестра знает, как правильно хранить это лекарство (см. раздел 6).

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Zoledrónico Altan

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Каждый мешок с 100 мл раствора содержит 4 мг аcido zoledrónico, что эквивалентно 4,265 мг аcido zoledrónico моногидрата.
• 1 мл раствора содержит 0,04 мг аcido zoledrónico.
• Другие компоненты: маннитол (E421), цитрат натрия (E331), вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, упакованный в прозрачный и бесцветный мешок.

Представлен как единичная упаковка, содержащая один мешок, или как множественные упаковки, состоящие из 4 или 5 мешков.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

ул. C/Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1-я пл.,

офис F. Здание Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Промзона Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Zoledronsäure Altan 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Бельгия: Zoledroninezuur Altan 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Испания: Ácido Zoledrónico Altan 4 мг/100 мл раствор для перфузии EFG

Франция: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 мг/100 мл, раствор для перфузии

Италия: Acido zoledronico Altan Pharma 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Португалия: Ácido Zoledrónico Altan 4 мг/100 мл раствор для перфузии

Великобритания: Zoledronic Acid Altan 4 мг/100 мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Как подготовить и ввести Ácido Zoledrónico Altan

• Ácido Zoledrónico Altan содержит 4 мг аcido zoledrónico в 100 мл раствора для перфузии для немедленного использования у пациентов с нормальной функцией почек.
• Для одноразового использования. Любая часть неиспользованного раствора должна быть уничтожена. Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время подготовки перфузии должны использоваться асептические методы.
• С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии должен использоваться немедленно после первого открытия. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать при нормальных условиях 24 часа при 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда разбавление производится в асептических контролируемых и проверенных условиях. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед введением.
• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, не должен разбавляться или смешиваться с другими растворами для перфузии. Он вводится как одноразовая перфузия в течение 15 минут в отдельной линии перфузии. Перед и после введения аcido zoledrónico должно оцениваться состояние гидратации пациентов, чтобы обеспечить их адекватную гидратацию.
• Это лекарство может использоваться немедленно без необходимости дополнительного разбавления у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью должны подготовиться сниженные дозы, как описано ниже.

Для подготовки сниженных доз для пациентов с базовым значением CLcr ≤ 60 мл/мин, см. Таблицу 1 ниже. Извлечь указанный объем раствора аcido zoledrónico и заменить его на равный объем стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или стерильного раствора глюкозы 5%.

Таблица 1: Подготовка сниженных доз Ácido Zoledrónico Altan

*Дозы рассчитаны, исходя из цели AUC 0,66 (мг·ч/л) (CLcr = 75 мл/мин). Ожидается, что сниженные дозы для пациентов с почечной недостаточностью достигнут той же AUC, что и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

• Исследования, проведенные с различными линиями перфузии из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с Ácido Zoledrónico Altan.
• Поскольку нет данных о совместимости аcido zoledrónico с другими веществами, вводимыми внутривенно, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами/веществами и должно вводиться всегда через отдельную линию перфузии.

Как хранить Ácido Zoledrónico Altan

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• После открытия мешка продукт должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.