ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА СЕАКРОСС 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Валпроевая кислотаоСиакросс 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата

• Сохраните этот проспект. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Валпроевая кислота Сиакросс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валпроевой кислоты Сиакросс
3. Как принимать Валпроевую кислоту Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валпроевой кислоты Сиакросс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валпроевая кислота Сиакросс и для чего она используется

Что такое Валпроевая кислота Сиакросс

Название препарата - Валпроевая кислота Сиакросс 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии (называемый Валпроевой кислотойв этом проспекте).

Что содержит Валпроевая кислота Сиакросс

Этот препарат содержит активное вещество валпроат натрия. Он относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими средствами. Он работает, помогая успокоить мозг.

Для чего используется Валпроевая кислота Сиакросс

Валпроевая кислота используется для лечения:

• Припадков, которые поражают все тело (генерализованные припадки) (абсансы, миоклонические и тónico-клонические припадки),

• Припадков, которые поражают часть тела (фокальные припадки), которые также могут поражать все тело (генерализованные вторичные припадки).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валпроевой кислоты Seacross

Не принимайте Валпроевую кислоту Seacross:

• Если вы беременны, unless нет альтернативы.
• Если вы женщина детородного возраста, unless вы используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения этим препаратом. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты или контрацепции без консультации с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важные рекомендации для женщин").

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валпроату натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6: Дополнительная информация). Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у вас есть проблемы с печенью или у вас или вашей семьи есть история проблем с печенью.
• Если вы страдаете редким заболеванием, называемым порфирией.
• Если у вас есть генетическая проблема, вызывающая митохондриальный расстройство (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если вы страдаете известным метаболическим расстройством, например, расстройством цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), которое не лечится.
• Если вы принимаете одновременно:

• Траву Святого Иоанна (растение, используемое для лечения депрессии).

Не принимайте этот препарат, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валпроевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Валпроевой кислотой Seacross

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как валпроат натрия, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы или ваш ребенок развивает внезапное заболевание, особенно в течение первых шести месяцев лечения, и особенно если оно включает повторную рвоту, крайнюю усталость, боли в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боли в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтую окраску кожи или белого цвета глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Этот препарат может повлиять на печень и поджелудочную железу (см. раздел 4).
• Если этот препарат принимает ребенок младше 3 лет, который также принимает ацетилсалициловую кислоту (аспирин). Валпроат натрия не должен назначаться вместе с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если вы испытываете ухудшение симптомов (более частые или более тяжелые судороги) при приеме этого препарата.
• Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат принимается детьми младше 3 лет, людьми, которые принимают другой противоэпилептический препарат одновременно, или которые страдают другим неврологическим или метаболическим заболеванием и тяжелыми формами эпилепсии.
• Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с равновесием и координацией, чувствуете себя вялыми или менее бдительными, или рвете, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема мультиформе и ангиоэдема, в связи с лечением валпроатом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валпроевой кислоты, если:

• У вас есть диабет. Этот препарат может повлиять на результаты анализов мочи.
• У вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
• У вас есть судороги (эпилепсия), заболевания мозга или метаболическое заболевание, которое влияет на ваш мозг. Добавление валпроата натрия может увеличить риск повреждения печени.
• Вы принимаете другие противоэпилептические препараты. Добавление валпроата натрия может увеличить риск повреждения печени.
• У вас есть подозрение на метаболическое расстройство, в частности наследственные расстройства, связанные с дефицитом ферментов, такие как "расстройство цикла мочевины". Добавление валпроата натрия может увеличить риск высоких уровней аммиака в крови.
• У вас есть заболевание, называемое "системным lupus эритематозом" (СЛЭ), заболевание иммунной системы, которое влияет на кожу, кости, суставы и внутренние органы.
• У вас есть основное заболевание, называемое "дефицитом карнитинпалмитоилтрансферазы II типа", которое может увеличить риск мышечных повреждений.
• Вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызывающая митохондриальное расстройство, в вашей семье. Добавление валпроата натрия может увеличить риск повреждения печени.
• Этот препарат принимает ребенок младше 3 лет. Риск повреждения печени увеличивается в этой возрастной группе.
• У вас есть дефицит карнитина в диете, который встречается в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• У вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или десквамацию, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Если вы не уверены, применимо ли любое из вышеуказанных условий к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Валпроевой кислоты.

Другие препараты и Валпроевая кислота Seacross

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, включая препараты на основе растений. Некоторые другие препараты могут повлиять на действие валпроата или наоборот. Среди них:

• Некоторые препараты, используемые для лечения боли и воспаления (салицилаты), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) - см. "Будьте особенно осторожны с Валпроевой кислотой Seacross".
• Другие препараты, используемые для лечения судорог (эпилепсии) - см. раздел 3, "Пациенты, принимающие другие препараты для лечения судорог". Это включает препараты, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, топирамат, ацетазоламид, ламотриджин, руфинамид, фелбамат или зонисамид.
• Препараты, содержащие кветиапин, используемые для лечения шизофрении.
• Препараты, используемые для разжижения крови (такие как варфарин).
• Зидовудин: используется для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения депрессии.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ) такие как моклобемид, селегилин, линезолид.
• Препараты, используемые для успокоения эмоциональных и психических состояний, такие как диазепам и оланзапин.
• Пропофол, анестетик.
• Нимодипин.
• Некоторые препараты, используемые для профилактики и лечения малярии, такие как мефлохин и хлорохин.
• Циметидин: используется для лечения язв желудка.
• Кolestiramina: используется для снижения уровня жира (холестерина) в крови.
• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики), такие как азтренам, рифампицин и эритромицин.
• Лопинавир и ритонавир: используются для лечения ВИЧ.
• Карбапенемные агенты (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены).
• Метамизол (используется для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антиинфекционные препараты, содержащие пивалат (такие как пивампicíлин, адефовир дипивоксил).
• Этосуксимид.
• Бупропион.
• Клоzapин (для лечения психических заболеваний).

Валпроевая кислота Seacross и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Увеличение веса

Прием этого препарата может привести к увеличению веса. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, как это повлияет на вас.

Анализы крови

Ваш врач может захотеть провести анализ крови перед началом приема Валпроевой кислоты и во время лечения. Анализы крови могут быть необходимы, если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или если у вас出现ят необъяснимые синяки или кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важные рекомендации для женщин

Не прекращайте прием Валпроевой кислоты или контрацепции без консультации с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не используйте этот препарат, если вы беременны, unless нет альтернативы.

• В случае эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, не принимайте Валпроевую кислоту, unless вы используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения этим препаратом. Не прекращайте прием Валпроевой кислоты или контрацепции без консультации с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Риски валпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск, если принимается во время беременности. Чем выше доза, тем выше риски, но любая доза несет риск, даже когда валпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка после рождения. Среди наиболее частых врожденных дефектов - спина бифида(костные ткани позвоночника не развиваются правильно); лицевые и черепные деформации, дефекты сердца, почек, мочевыделительной системы и половых органов, дефекты конечностей и множественные дефекты, влияющие на несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные деформации у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти глазные деформации могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас есть более высокий риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, мы знаем, что у женщин, принимающих его, примерно 11 из 100 детей будут иметь врожденные дефекты. Это контрастирует с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценочно, до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Дети с такими проблемами могут быть медленными в развитии, менее умными, чем другие дети, и иметь трудности с языком и памятью.
• Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, и есть некоторые доказательства того, что дети, подвергшиеся воздействию валпроата во время беременности, имеют более высокий риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До того, как назначить вам этот препарат, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы станете беременной во время приема валпроата. Если позже вы решите иметь ребенка, не прекращайте прием препарата или контрацепции без консультации с врачом.
• Если вы отец или опекун девочки, принимающей валпроат, вы должны связаться с врачом, как только девочка, принимающая валпроат, испытает менархе.
• Некоторые методы контрацепции (гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены) могут снижать уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы говорите с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции (контроля над рождаемостью) для вас.
• Проконсультируйтесь с врачом о возможности приема фолиевой кислоты, когда вы попытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спины бифидыи раннего спонтанного аборта, существующего во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.
• Могут возникнуть нарушения свертываемости крови, такие как плохая свертываемость крови, которая может проявляться в виде синяков или кровотечений, которые долго не останавливаются, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), гипотиреоз (малая активность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение веса) у новорожденных, матери которых принимали валпроат во время беременности.
• Может возникнуть синдром отмены (такой как агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, чрезмерная беспокойность и неконтролируемые движения (гиперкинез), мышечные расстройства, тремор, судороги и расстройства питания) у новорожденных, матери которых принимали валпроат во время последнего триместра беременности.

Выберите и прочитайте ситуации, которые соответствуют вашей ситуации:

• Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА
• Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ВАЛПРОЕВОЙ КИСЛОТОЙ

Если вам впервые назначен этот препарат, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы станете беременной. Как только вы сможете иметь ребенка, вы должны убедиться, что используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Валпроевой кислотой. Проконсультируйтесь с врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Необходимо исключить возможность беременности перед началом лечения этим препаратом с помощью результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения Валпроевой кислотой.
• Вы должны поговорить с врачом о подходящих методах контрацепции. Ваш врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по методам контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (至少 раз в год) специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы хорошо знаете и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение валпроатом, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения этим препаратом.
• Вы должны поговорить с врачом о методах контрацепции. Ваш врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по методам контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать (至少 раз в год) специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы хорошо знаете и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Я ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к врачу.

Не прекращайте прием Валпроевой кислоты или контрацепции без консультации с врачом. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Дети, матери которых принимали валпроат, находятся в группе высокого риска врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы он мог оценить другие варианты лечения с самого начала. Ваш специалист может принять несколько мер, чтобы ваша беременность протекала как можно лучше и чтобы минимизировать риски для вас и плода.

Ваш специалист может решить изменить дозу Валпроевой кислоты или перейти на другой препарат или прекратить лечение Валпроевой кислотой задолго до того, как вы станете беременной, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы планируете иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спины бифидыи раннего спонтанного аборта, существующего во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Ключевые сообщения:

• Не прекращайте прием Валпроевой кислоты, unless ваш врач скажет вам это.
• Не прекращайте использовать контрацепцию, прежде чем не поговорите с врачом и не разработаете вместе план, чтобы гарантировать контроль над вашим заболеванием и минимизировать риски для вашего ребенка.
• Сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы хорошо знаете и понимаете все риски и рекомендации, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается перейти на другой препарат или прекратить лечение Валпроевой кислотой задолго до того, как вы станете беременной.
• Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ВАЛПРОЕВУЮ КИСЛОТУ

Не прекращайте прием этого препарата, unless ваш врач скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Дети, матери которых принимали валпроат, находятся в группе высокого риска врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

3. Как принимать Вальпроевую кислоту Seacross

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Мужские пациенты

Рекомендуется, чтобы вальпроевая кислота была начата и контролируема специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 Важные советы для мужских пациентов.

Администрация этого лекарства всегда осуществляется врачом или медсестрой. Оно должно быть введено в виде медленной инъекции или внутривенной инфузии. Если вы не уверены, почему вам вводят вальпроевую кислоту, или у вас есть какие-либо сомнения относительно количества этого лекарства, которое вам вводят, спросите у вашего врача или медсестры.

Ваш врач прекратит вводить вам вальпроевую кислоту и переведет вас на вальпроат натрия в таблетках, гранулах, сиропе или жидкости как можно скорее. Лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Какое количество будет введено

• Ваш врач решит, какое количество должно быть введено в зависимости от вашего заболевания. Количество вальпроевой кислоты, которое будет введено вам или вашему ребенку, будет зависеть от вашего возраста или веса.
• Если вы принимали вальпроат натрия перорально, ваш врач может решить вводить вам то же количество вальпроевой кислоты посредством непрерывной или повторной инфузии.

Если вы не принимали это лекарство ранее, врач будет использовать следующие дозы:

Средняя рекомендуемая суточная доза во время длительного лечения составляет:

• Дети (от 28 дней до 11 лет): 20 - 30 мг вальпроата натрия на кг веса тела
• Подростки (от 12 до 17 лет): 25 мг вальпроата натрия на кг веса тела
• Взрослые (≥ 18 лет): 20 мг вальпроата натрия на кг веса тела

Подростки и взрослые

• Пациенты, успешно лечившиеся вальпроатом натрия перорально, могут продолжать принимать свою текущую дозу между 4 и 6 часами после последней пероральной дозы:

• или посредством непрерывной инфузии в течение 24 часов;
• или разделенной на 4 инфузии по 1 часу в день.

• Пациенты, еще не лечившиеся вальпроатом натрия, могут получить 10 мг/кг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, за которой следует непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/кг/ч (до максимальной дозы 25 мг/кг/день) начиная через 30 минут после окончания болюса.

Педиатрическое население

Суточные потребности детей обычно варьируются от 20 до 30 мг/кг/день. Если не достигается достаточный контроль в этом интервале, дозу можно увеличить до 40 мг/кг/день, но только у пациентов, у которых могут быть контролируемы уровни вальпроевой кислоты в плазме.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу или дозу вашего ребенка.

Если вы принимаете больше Вальпроевой кислоты Seacross, чем должны

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам слишком много лекарства. Ваш врач будет контролировать ваше состояние и лекарство, которое вам вводят. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводят дозу лекарства.

Прием слишком большого количества вальпроевой кислоты может вызвать следующие симптомы: тошноту или рвоту, сужение зрачков, головокружение, потерю сознания, мышечную слабость и недостаточную рефлексию, проблемы с дыханием, головные боли, приступы (судороги), путаницу, потерю памяти, низкое кровяное давление и необычное или неуместное поведение.

Прием слишком большого количества лекарства может вызвать избыток натрия в крови (гипернатремию).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите прием Вальпроевой кислоты Seacross

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам это лекарство. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство так, как оно было назначено. Однако, если вы думаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите принимать Вальпроевую кислоту Seacross

Важно, чтобы вы продолжали получать инъекции этого лекарства, пока ваш врач не решит прекратить их. Если вы прекратите принимать его, ваши приступы могут возобновиться.

Тесты

Убедитесь, что вы или ваш ребенок посещаете регулярные приемы для осмотра. Они очень важны, поскольку может быть необходимо скорректировать вашу дозу или дозу вашего ребенка. Вальпроевая кислота может изменить уровни печеночных ферментов в анализах крови. Это может означать, что ваша печень или печень вашего ребенка не функционирует правильно. Если вы или ваш ребенок посещаете больницу или другого врача или дантиста, скажите им, что вы принимаете вальпроевую кислоту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• У вас есть аллергическая реакция, которая может проявляться как:

• Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это может быть признаком заболеваний, называемых «токсическая эпидермальная некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона». Это может происходить чаще у людей, которые также принимают ламотригин.
• Сыпь или кожные поражения с розовым или красным кольцом и бледным центром, которые могут вызывать зуд, быть чешуйчатыми или наполненными жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах. Это могут быть признаки заболевания, называемого «эритема многоформная».
• Аллергический воспалительный процесс, сопровождаемый болезненными волдырями, которые чешут (особенно вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног): это могут быть признаки «ангioneдемы».
• Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов: это могут быть признаки заболевания, называемого «DRESS» или синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами.

• Сонливость, изменения уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедление или необычное поведение и потеря памяти, в сочетании или без судорог, особенно если фенобарбитал и топирамат принимаются одновременно или если доза валпроевой кислоты была резко увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или заболеванием, называемым «SIADH» или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Нарушения равновесия и координации, чувство вялости или снижения бдительности, в сочетании с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боли в животе, сонливость, слабость или потеря аппетита, сильные боли в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Это могут быть признаки серьезных нарушений функции печени или поджелудочной железы (см. раздел 2).
• Синяки или спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями свертываемости крови, выявленными в анализах крови.
• Серьезное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга, как показывают анализы крови, иногда выявляемые по лихорадке и затруднению дыхания, и по увеличению количества инфекций.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).
• Боли в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системного lupus эритематозного.
• Дрожь, непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).
• Боли в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Затруднение дыхания и боли, вызванные воспалением оболочки легких (плевральный выпот).
• Почечная болезнь (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которая может проявляться как снижение диуреза, потеря аппетита, чувство недомогания, судороги или потеря сознания.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Дрожь.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов или снижение количества красных кровяных клеток или увеличение размера красных кровяных клеток, или нарушения костного мозга (выявленные в анализах крови).
• Увеличение веса, ожирение.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Головные боли.
• Быстрое и неконтролируемое движение глаз.
• Нарушения слуха или глухота.

• Рвота, боли в животе, диарея, особенно при начале лечения, см. раздел 2 «Как принимать это лекарство».

• Нарушения десен (в основном гипертрофия, или чрезмерный рост десен).

• Боли в полости рта, отек полости рта, язвы полости рта и чувство жжения в полости рта (стоматит).

• Временная потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа.

• Непроизвольное мочеиспускание (непроизвольное выделение мочи).

• Боли во время менструального периода у женщин.
• Чувство тошноты или головокружения.

Не часто встречающиеся (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Ползание или онемение рук или ног.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Кожные реакции, такие как сыпь.
• Аномальный рост волос, необычная текстура волос, изменения цвета волос.
• Чрезмерный рост волос, особенно у женщин, рост волос по мужскому типу (вирилизм), акне (гиперандрогенизм).
• Нарушения костей. Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Нерегулярный менструальный цикл или его отсутствие.
• Отек ног и рук (отек).
• Снижение температуры тела.
• Затруднение дыхания, боли или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель, вызванные скоплением жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Агрессия, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение и психомоторная гиперактивность.
• Нарушения обучения.
• Снижение памяти и когнитивные нарушения.
• Двойное зрение.
• Ночное недержание мочи или увеличение необходимости мочеиспускания.
• Мочеиспускание и чувство жажды (синдром Фанкони).
• Мужская бесплодность обычно обратима после прекращения лечения и может быть обратима после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
• Кисты яичников (поликистоз яичников).
• Снижение уровня витамина В8 (дефицит биотина), симптомы включают кожную сыпь вокруг глаз, носа и рта, слабые и ломкие ногти, выпадение волос, потеря аппетита, тошнота, чувство депрессии или галлюцинации.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Снижение уровня карнитина (доказано в анализах крови или мышц).
• Появление более темных участков кожи и слизистых (гиперпигментация).

Анализы крови

Валпроевая кислота может изменять уровень печеночных ферментов, факторов свертываемости крови, солей или сахаров, выявляемых в анализах крови и мочи.

Другие побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата более часты у детей или более тяжелы, чем у взрослых. Среди них есть повреждения печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессия, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валпроевой Кислоты Seacross

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после обозначения EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 96 часов при температуре 2-8 °C и 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8 °C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Должны быть использованы только прозрачные и свободные от частиц растворы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валпроевой Кислоты Seacross

• Активное вещество - валпроат натрия. Каждый мл содержит 100 мг валпроата натрия.

Другие компоненты - эдетат дисодия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валпроевая Кислота Seacross - прозрачный и бесцветный раствор. Он выпускается в стеклянном флаконе, содержащем 3 мл или 4 мл раствора. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Испания)

Телефон: 676295501

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: 05/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/