Acido valproico seacross 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: Информация для пользователя

Ацид ВалпроикилиСеакросс 100 мг/мл инъекционная и для перфузии

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листок инструкций внимательно до начала приема этого препарата

• Сохраните этот листок инструкций. Поскольку вы можете понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам только, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Смотрите раздел 4.

Что такое Ацид Валпроико Сеакросс

Название препарата - АцидVалпроико Сеакросс 100 мг/мл инъекционная и для перфузии (называемыйАцид Валпроиков этом проспекте).

Что содержит Ацид Валпроико Сеакросс

Этот препарат содержит активное вещество валпроат натрия. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами. Он помогает успокоить мозг.

Для чего используется Ацид Валпроико Сеакросс

АцидVалпроико используется для лечения:

• Кризисов, затрагивающих весь организм (кризисы общие) (абсанции, кризисы миоклонические и тонино-клонические),

• Кризисов, затрагивающих часть тела (кризисы фокальные), которые также могут затрагивать весь организм (кризисы общие вторичные).

Не принимайте Ацид Валпроико Сеакрос:

• Если вы беременны, за исключением случаев, когда это не сработает.
• Если вы женщина в возрасте фертильности, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения этим препаратом. Не останавливайте прием Ацид Валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам дополнительные советы (см. «Беременность, лактация и фертильность - Важные советы для женщин» ниже).

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к валпроату или к любому из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6: Дополнительная информация). Знаки аллергической реакции включают в себя:
• Кожная сыпь
• Проблемы с глотанием или дыханием
• Повышение губ, лица, гортани или языка.
• Если у вас проблемы с печенью или у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с печенью.
• Если у вас редкая болезнь, называемая порфирией.
• Если у вас генетическое расстройство, вызывающее митохондриальное расстройство (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
• Если у вас метаболическое расстройство, известное как нарушение цикла мочевины.
• Если у вас дефицит карнитина (редкая метаболическая болезнь), не подверженный лечению.
• Если вы принимаете одновременно:

• Зверобойник (растение, используемое для лечения депрессии).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ацид Валпроико.

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Ацид Валпроико Сеакрос:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как валпроат, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас или вашего ребенка развивается внезапная болезнь, особенно в течение первых шести месяцев лечения, и особенно если она включает повторяющиеся рвоту, сильную усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтоватый цвет кожи или белка глаз), отек ног, ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Этот препарат может повлиять на печень и поджелудочную железу (см. раздел 4).
• Если этот препарат принимает ребенок в возрасте менее 3 лет, принимающий аспирин. Валпроат не должен назначаться одновременно с аспирином.
• Если у вас ухудшение симптомов (более частые или более тяжелые судороги) при приеме этого препарата.
• Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат принимается детьми в возрасте менее 3 лет, при одновременном приеме другого противоэпилептического препарата или при наличии другой неврологической или метаболической болезни и тяжелой формы эпилепсии.
• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с равновесием и координацией, вы чувствуете себя сонливым или менее бодрым, или вы рвотите, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммония в крови.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема:

• Если у вас диабет. Этот препарат может повлиять на результаты анализов мочи.
• Если у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу.
• Если у вас эпилепсия, болезни мозга или метаболическое расстройство, влияющее на мозг. Добавление валпроата может увеличить риск повреждения печени.
• Если вы принимаете другие противоэпилептические препараты. Добавление валпроата может увеличить риск повреждения печени.
• Если у вас метаболическое расстройство, известное как нарушение цикла мочевины. Добавление валпроата может увеличить риск повышения уровня аммония в крови.
• Если у вас системная болезнь, называемая «синдромом системной красной волчатки» (SLE), которая влияет на кожу, кости, суставы и внутренние органы.
• Если у вас подверженная генетической болезни, называемая «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», которая может увеличить риск мышечных повреждений.
• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что у вас есть генетическое расстройство, вызывающее митохондриальное расстройство в вашей семье. Добавление валпроата может увеличить риск повреждения печени.
• Если этот препарат принимает ребенок в возрасте менее 3 лет. Риск повреждения печени увеличивается в этом возрасте.
• Если у вас дефицит карнитина и вы не лечитесь.

Если вы не уверены, подходите ли вы к одной из вышеуказанных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ацид Валпроико.

Другие препараты и Ацид Валпроико Сеакрос:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, даже препараты на основе растений. Некоторые другие препараты могут повлиять на действие валпроата или наоборот. К ним относятся:

• Некоторые препараты, используемые для лечения боли и воспаления (салицилаты), такие как аспирин (см. «Будьте особенно осторожны с Ацид Валпроико Сеакрос»).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии - см. раздел 3, «Пациенты, принимающие другие препараты для лечения эпилепсии». Это включает в себя препараты, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, топирамат, ацетазоламид, ламотриджин, рифампицин, фелбамат или зонисамид.
• Препараты, содержащие кветиапин, которые используются для лечения шизофрении.
• Препараты, используемые для разжижения крови (например, варфарин).
• Зидовудин: используется для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения депрессии.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), такие как моклобемид, сегилин, линезолид.
• Препараты, используемые для смягчения эмоциональных и умственных состояний, такие как диазепам и оланзапин.
• Пропофол, анестетик.
• Нимодинон.
• Некоторые препараты, используемые для профилактики и лечения малярии, такие как мефлоquina и хлорохина.
• Циметидин: используется для лечения язв желудка.
• Колестирмин, используемый для снижения уровня жира в крови.
• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики), такие как азтронам, рифампицин и эритромицин.
• Лопинавир и ритонавир: используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• Карбапенемные препараты (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы, содержащие эстрогены).
• Метамизол (используется для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антибиотики, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
• Этосуксимид.
• Бупропион.

Ацид Валпроико Сеакрос и алкоголь:

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения.

Прирост веса:

Принимая этот препарат, вы можете набрать вес. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как это повлияет на вас.

Анализы крови:

Возможно, ваш врач захочет сделать анализ крови перед началом приема Ацид Валпроико и во время лечения. Могут потребоваться анализы крови, если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству или если у вас будут непонятные кровотечения или гематомы.

Беременность, лактация и фертильность:

Важные советы для женщин:

Не останавливайте прием Ацид Валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам дополнительные советы.

Эпилепсия:

• При эпилепсии не следует использовать этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда это не сработает.

• При эпилепсии, если вы женщина в возрасте фертильности, не следует принимать Ацид Валпроико, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения этим препаратом. Не останавливайте прием Ацид Валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам дополнительные советы.

Риски валпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется):

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы планируете беременность или беременны.
• Валпроат связан с риском, если он принимается во время беременности. Чем выше доза, тем выше риск, но все дозы связаны с риском, даже если валпроат используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать серьезные врожденные дефекты и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка в течение всей жизни. Среди наиболее частых врожденных дефектов — спина бифида (когда кости позвоночника не развиваются правильно); нарушения лица и черепа, сердечные, почечные, мочевыводящие и половые органы, нарушения конечностей и множественные нарушения, связанные с несколькими органами и частями тела. Врожденные дефекты могут привести к серьезным нарушениям.
• Были зафиксированы проблемы с слухом или глухотой у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зафиксированы нарушения зрения у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти нарушения зрения могут повлиять на зрение.
• Если вы беременны и принимаете валпроат, у вас выше риск, чем у других женщин, иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского вмешательства. Поскольку валпроат использовался в течение многих лет, мы знаем, что у женщин, принимающих его, у 11 из каждых 100 детей развиваются врожденные дефекты. Это контрастирует с 2-3 детьми из каждых 100, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Предполагается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Аффектированные дети могут быть медленными в ходьбе и речи, интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь проблемы с языком и памятью.
• Диагноз аутистического спектра более частый у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, и есть некоторые доказательства того, что дети, подвергшиеся воздействию валпроата во время беременности, имеют выше риск развития расстройства внимания и гиперактивности (РАГ).
• Перед назначением вам этого препарата ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны и принимаете валпроат. Если вы решите иметь ребенка, не останавливайте прием Ацид Валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун ребенка, принимающего валпроат, свяжитесь с врачом, когда ваша дочь, принимающая валпроат, достигнет менархе.
• Убедитесь, что вы говорите с вашим врачом о возможности приема ацидофолиевой кислоты, когда вы будете планировать беременность. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск спина бифиды и преждевременного выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.
• Были зафиксированы проблемы с коагулацией крови, такие как плохая свертываемость крови, которая может проявляться в виде гематом или кровотечений, затрудняющих остановку, гипогликемия (низкие уровни сахара в крови), гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы, которая может вызывать усталость или набор веса) у новорожденных детей, чьи матери принимали валпроат во время беременности.
• Может развиться синдром отмены (например, возбуждение, раздражительность, гиперактивность, чрезмерная возбудимость, беспокойство, неуправляемые движения (гиперкинезия), мышечные нарушения, дрожание, судороги и нарушения питания) у новорожденных детей, чьи матери принимали валпроат во время последнего триместра беременности.

Выберите и прочитайте те ситуации, которые вам подходят из перечисленных ниже:

• Я начинаю лечение Ацид Валпроико:
• Я принимаю Ацид Валпроико и не планирую беременность:
• Я принимаю Ацид Валпроико и планирую беременность:
• Я беременна и принимаю Ацид Валпроико:

Я начинаю лечение Ацид Валпроико:

Если это первый раз, когда вам назначен этот препарат, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы сможете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения этим препаратом. Обратитесь к вашему врачу или клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Должно быть исключено беременность перед началом лечения этим препаратом с помощью результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время всего лечения Ацид Валпроико.
• Должно быть обсуждено с вашим врачом выбор контрацептивных методов. Врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту, который даст вам советы по контрацепции.
• Должно быть посещено ежегодно (по крайней мере раз в год) консультацией у специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы хорошо понимаете и осознаете все риски и советы, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Напишите своему врачу немедленно, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Я принимаю Ацид Валпроико и не планирую беременность:

Если вы продолжаете лечение валпроатом, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения этим препаратом. Обратитесь к вашему врачу или клинике планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

• Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время всего лечения этим препаратом.
• Должно быть обсуждено с вашим врачом выбор контрацептивных методов. Врач даст вам информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту, который даст вам советы по контрацепции.
• Должно быть посещено ежегодно (по крайней мере раз в год) консультацией у специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы хорошо понимаете и осознаете все риски и советы, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Напишите своему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Напишите своему врачу немедленно, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Я принимаю Ацид Валпроико и планирую беременность:

Если вы планируете беременность, сначала назначьте встречу с вашим врачом.

Не останавливайте прием Ацид Валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам дополнительные советы.

Дети, чьи матери принимали валпроат, подвергаются серьезному риску развития врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач может изменить дозу Ацид Валпроико или заменить его на другой препарат или прекратить лечение Ацид Валпроико намного раньше, чем вы сможете забеременеть, чтобы убедиться, что ваша болезнь стабильна.

Обратитесь к вашему врачу о возможности приема ацидофолиевой кислоты, когда вы будете планировать беременность. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск спина бифиды и преждевременного выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Ключевые сообщения:

• Не останавливайте прием Ацид Валпроико, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Не останавливайте использование контрацептивных средств, пока не проконсультируетесь с вашим врачом и не разработаете вместе план, гарантирующий контроль вашей болезни и снижение рисков для вашего ребенка.
• Сначала назначьте встречу с вашим врачом. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы хорошо понимаете и осознаете все риски и советы, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач может изменить вас на другой препарат или прекратить лечение Ацид Валпроико намного раньше, чем вы сможете забеременеть.
• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Я беременна и принимаю Ацид Валпроико:

Не останавливайте прием Ацид Валпроико, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваша болезнь может ухудшиться. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или подозреваете, что беременны. Ваш врач даст вам дополнительные советы.

Дети, чьи матери принимали валпроат, подвергаются серьезному риску развития врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных случаях, когда Ацид Валпроико является единственным доступным вариантом лечения во время беременности, будет проведен строгий мониторинг как для лечения вашей основной болезни, так и для проверки развития плода. Вы и ваша пара могут получить консультации и поддержку в отношении беременности, подверженной воздействию валпроата.

Обратитесь к вашему врачу о возможности приема ацидофолиевой кислоты. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск спина бифиды и преждевременного выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Ключевые сообщения:

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Не останавливайте прием Ацид Валпроико, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Убедитесь, что вы направлены к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.
• Должно быть получено полное информирование о рисках использования валпроата во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и проблемы с развитием плода в течение всей жизни.
• Убедитесь, что вы направлены к специалисту для регулярного мониторинга плода с целью выявления возможных случаев врожденных дефектов.

Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которую вам предоставит ваш врач. Врач объяснит Вам Формуляр годового признания рисков и попросит Вас его подписать и сохранить. Кроме того, вы получите от фармацевта Пациентскую карту, чтобы помнить о рисках валпроата во время беременности.

Лактация:

Малое количество Ацид Валпроико проникает в молоко. Однако, если вы кормите грудью, обратитесь к вашему врачу. Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед приемом любого препарата.

Важные советы для мужчин:

Возможные риски, связанные с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка:

Одно исследование предполагает возможный риск развития нарушений движений и умственного развития (нарушения развития в раннем детстве) у детей, родившихся от отцов, принимавших валпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 детей из 100 имели такие нарушения, когда родились от отцов, принимавших валпроат, в сравнении с примерно 3 детьми из 100, родившихся от отцов, принимавших ламотриджин или леветирасетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашей болезни). Неизвестен риск для новорожденных детей, чьи отцы прекратили прием валпроата 3 месяца (время, необходимое для формирования сперматозоидов) или более ранее перед зачатием. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений движений и умственного развития, указанный в этом исследовании, валпроатом. Исследование не было достаточно широким, чтобы показать, какой именно тип нарушений движений и умственного развития могут иметь дети.

В качестве меры предосторожности ваш врач сообщит вам:

• Возможный риск в новорожденных детях, чьи отцы принимают валпроат.
• Надобность рассмотреть эффективный метод контрацепции для вас и вашей женской половинки во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Надобность консультироваться с вашим врачом, когда вы будете планировать зачатие ребенка и до прекращения контрацепции.
• Возможность использования других методов лечения для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не отдают сперму, когда вы принимаете валпроат и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Обратитесь к вашему врачу, если вы планируете иметь ребенка.

Если ваша половинка беременна и принимала валпроат в течение 3 месяцев до зачатия и у вас есть сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не останавливайте прием препарата без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите прием препарата, ваша болезнь может ухудшиться.

Должно быть посещено ежегодно (по крайней мере раз в год) консультацией у специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач обсудит с вами предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые могут использоваться для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которую вам предоставит ваш врач. Кроме того, вы получите от фармацевта Пациентскую карту, чтобы помнить о возможных рисках валпроата.

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать сонливость при приеме этого препарата. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Принимая другие препараты, используемые для лечения эпилепсии или смягчения проблем эмоционального и умственного здоровья, сонливость может усилиться.

Ацид Валпроико Сеакрос содержит соли:

Этот препарат содержит 13,9 мг натрия (основной компонент соли) в каждом мл. Это соответствует 0,7% от суточной диетической нормы натрия для взрослого человека.

Девочки и женщины в возрасте репродуктивного периода

Лечение этим препаратом должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся в лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы кислотуvалпроико начали и контролировали врач с опытом в лечении эпилепсии - см. раздел 2. Важные советы для пациентов мужского пола.

Администрация этого препарата всегда под контролем врача или медицинского работника. Это потому, что он должен вводиться в виде медленной инъекции или внутривенной перфузии. Если вы не уверены, почему вам вводят кислоту валпроико или у вас есть какие-либо сомнения по поводу количестваэтоголекарства, которое вам вводят, спросите у вашего врача или медицинского работника.

Ваш врач перестанет давать вам кислоту валпроико и заменит его на валпроат натрия в таблетках, гранулах, сиропе или жидкости как можно скорее. Лечение этим препаратом должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся в лечении эпилепсии.

Какое количество будет вводиться

• Ваш врач решит, сколько вам нужно, исходя из вашего заболевания. Количество кислоты валпроико, которое вам будет вводиться, зависит от вашего возраста или веса.
• Если вы уже принимали валпроат натрия перорально, ваш врач может решить, чтобы вам вводили одинаковое количество кислоты валпроико через непрерывную или повторную перфузию.

Если вы не принимали этот препарат до этого, врач будет использовать следующие дозы:

Рекомендуемая средняя суточная доза в течение долгосрочного лечения:

• Дети(от 28 дней до 11 лет):20 -30 мг валпроата натрия на кг веса
• Адолесценты(от 12 до 17 лет): 25 мг валпроата натрия на кг веса
• Взрослые(≥ 18 лет): 20 мг валпроата натрия на кг веса

Адолесценты и взрослые

• Пациенты, уже удовлетворительно леченные валпроатом натрия перорально, могут продолжать принимать свою текущую дозу между 4 и 6 часами после последней пероральной дозы:

• или через непрерывную перфузию в течение 24 часов;
• или разделенную на 4 перфузии по 1 часу в день.

• Пациенты, еще не находящиеся в лечении валпроатом натрия, могут получить 10 мг/кг в виде инъекции внутривенно медленно в течение 3-5 минут, а затем непрерывную перфузию в скорости 1 мг/кг/час (до максимальной скорости 25 мг/кг/день) начиная через 30 минут после окончания болов.

Популяция детей

Обычная потребность детей обычно колеблется от 20 до 30 мг/кг/день. Если не удается достичь надлежащего контроля в этом диапазоне, дозу можно увеличить до 40 мг/кг/дня, но только в тех случаях, когда можно контролировать уровни плазмы кислоты валпроико.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Ваш врач может решить, нужно ли вам или вашему ребенку корректировать дозу.

Если вы принимаете больше АcidoValproico Seacross, чем следует

Вероятность того, что вам будут введены слишком много лекарств, очень мала. Ваш врач контролирует вашу эволюцию и вводит вам лекарство. Всегда спрашивайте, если вы не уверены, почему вам вводят дозу лекарства.

Принимая слишком много кислоты валпроико, вы можете испытывать следующие симптомы: чувствовать или быть на грани рвоты, зрачки глаз становятся меньше, головокружение, потеря сознания, мышцы слабые и рефлексы недостаточные, проблемы с дыханием, головные боли, приступы (конвульсии), путаница, потеря памяти, низкое артериальное давление и необычное или неуместное поведение.

Принимая слишком много лекарств, вы можете получить избыток натрия в крови (гипернатриемия).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять АcidoValproico Seacross

Ваш врач или медицинский работник будут иметь инструкции о том, когда вводить вам это лекарство. Вероятность того, что вам не будут введены лекарства, как назначено, очень мала. Однако, если вы думаете, что забыли принять дозу, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Если вы перестанете принимать АcidoValproico Seacross

Важно продолжать получать инъекции этого лекарства, пока ваш врач не решит прекратить их. Если вы перестанете принимать его, у вас могут появиться приступы.

Анализы

Убедитесь, что вы или ваш ребенок посещаете свои регулярные визиты для осмотра. Они очень важны, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы или дозы вашего ребенка.Кислота валпроико может изменить уровни ферментов печени, которые появляются в анализах крови. Это может означать, что ваша печень или печень вашего ребенка не функционирует правильно. Если вы или ваш ребенок посещаете больницу или посещаете другого врача или стоматолога, скажите им, что вы принимаете кислоту валпроико.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из нижеследующих серьезных побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция, которая может проявляться как:

• Пузырьки с отслоением кожи (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без кожной эрозии, иногда с симптомами гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль - могут быть признаками так называемых «токсической эпидермальной некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона». Это может произойти чаще у людей, которые также принимают ламотриджин.
• Кожная эрозия или кожные повреждения с розовым/красным кольцом и светлым центром, которые могут вызывать зуд, быть шелушащимися или быть полными жидкости. Эрозия может появляться особенно на ладонях или подошвах ног. Это могут быть признаки так называемого «эритемы мультиформной».
• Аллергическая инфляция с болезненными и зудящими высыпаниями (особенно вокруг глаз, губ, горла и, иногда, рук и ног): это могут быть признаки «ангиоэдемы».
• Синдром с кожной эрозией, лихорадкой, увеличением размеров лимфатических узлов и возможным поражением других органов: это могут быть признаки так называемого «DRESS» или синдрома гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами.

• Сонливость, изменения сознания (включая кому), путаница, замедленность или аномальное поведение и потеря памяти, связанные или не связанные с более частыми или более тяжелыми припадками, особенно если фенобарбитал и топирамат принимаются одновременно или если доза валпроата была резко увеличена.
• Путаница, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или так называемым «SIADH» или синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона.
• Нарушения равновесия и координации, чувство лени или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано повышением количества аммония в крови.
• Увеличение частоты и тяжести судорог.
• Рвота, сильная слабость, боль в животе, сонливость, слабость или потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтоватый цвет кожи или белка глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Это могут быть признаки серьезных нарушений печени или поджелудочной железы (см. раздел 2).
• Некрозы или кровотечения без видимой причины, вызванные проблемами с свертываемостью крови, которые показаны в анализах крови.
• Грубое снижение количества белых кровяных телец или недостаточность костного мозга, как показано в анализах крови, иногда обнаруживается в виде лихорадки и затрудненного дыхания, и более частых или более тяжелых инфекций.
• Почечная недостаточность (инфекция почек, нефрит, нефротический синдром и синдром Фанкони), которая может проявляться как снижение мочеиспускания, потеря аппетита, чувство недомогания, припадки или потеря сознания.

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из нижеследующих побочных эффектов усугубляется или продолжается более чем несколько дней, или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Тремор.

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов или снижение количества красных кровяных телец или аномальное увеличение размера красных кровяных телец, или нарушения костного мозга (показаны в анализах крови).
• Прирост веса, ожирение.
• Видение, чувство или слух вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Головная боль.
• Быстрое и неуправляемое движение глаз.
• Нарушения слуха или глухота.

• Рвота, боль в животе, диарея, особенно при начале лечения, см. раздел 2 «Как принимать это лекарство».

• Нарушения десен (в основном гипертрофия (чрезмерный рост десен)).

• Боль в рту, набухшие губы, язвы во рту и чувство жжения во рту (стоматит).

• Кратковременная потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа.

• Неспособность контролировать мочу (неумышленное мочеиспускание).

• Боль во время менструации у женщин.
• Чувство тошноты или головокружения

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство жжения или онемения рук или ног.
• Искривление кровеносных сосудов (васкулит).
• Кожные реакции, такие как высыпания.
• Аномальный рост волос, текстура волос, изменения цвета волос.
• Избыточное волосоношение, особенно у женщин, рост волос с мужским типом (вирилизм), акне (гиперандрогенизм).
• Нарушения костной ткани. Были зафиксированы случаи нарушений костной ткани, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарство от эпилепсии в течение долгого времени, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.
• Нерегулярный или отсутствие менструации.
• Отеки ног и рук (отек).
• Снижение температуры тела.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Рост груди у мужчин.

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Снижение уровня карнитина (показано в анализах крови или мышц).

Анализы крови

Валпроат может изменить уровни ферментов печени, факторов свертываемости крови, солей или сахаров, которые показаны в анализах крови и мочи.

Другие побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты от валпроата более часты у детей или более серьезны, чем у взрослых. Среди них: поражения печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Было доказано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 96 часов при 2-8 °C и 25°C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при 2-8 °C, за исключением того, что разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Должны использоваться только прозрачные и свободные от частиц растворы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АцидоVалпроико Сеакросс

• Активное вещество — валпроат натрия. В каждом мл содержится 100 мг валпроата натрия.

Прочие компоненты — эдетат дисодий, хлористоводородная кислота, содовая аmina и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АцидоVалпроико Сеакросс — прозрачная и бесцветная жидкость. Представлена в стеклянном флаконе, содержащем 3 мл или 4 мл жидкости. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Сеакросс Фарма (Европа) Лимитед

ПОД 13, Старая Станция

15А Главная улица, Блэкрок

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Локальный представитель

Фармавик Иберика, СЛ.

Ул. Композитор Лемберг Руис

6 Эдифицио Ибица, Офис 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 06/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/