ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ЗЕНТИВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Транексамовая кислота Зентива 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

транексамовая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Транексамовая кислота Зентива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транексамовой кислоты Зентива
3. Как принимать Транексамовую кислоту Зентива
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Транексамовой кислоты Зентива.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Транексамовая кислота Зентива и для чего она используется

Транексамовая кислота относится к группе лекарств, называемых «антифибринолитическими средствами». Эти лекарства используются для остановки или уменьшения кровотечения. В случае кровотечения организм образует сгустки, чтобы остановить его. У некоторых людей эти сгустки распадаются, что приводит к чрезмерному кровотечению. Транексамовая кислота останавливает распад этих сгустков и, таким образом, уменьшает кровотечение.

Это лекарство используется для предотвращения или уменьшения кровотечения в течение короткого периода времени при различных расстройствах. Вам может быть назначено для одного из следующих случаев:

• После операции на простате (после простатэктомии).
• После операции на мочевом пузыре.
• Обильное менструальное кровотечение (меноррагия).
• Интенсивное носовое кровотечение (тяжелая эпистаксис).
• Операция на шее матки (конизация шейки матки).
• Для предотвращения повторного кровотечения внутри глаза (профилактика рецидивирующей геморрагии в травматическом гипеме).
• Удаление зубов у людей с гемофилией (лиц, которые кровоточат легче, чем обычно). Если это относится к вам, вы об этом знаете.
• Наследственное заболевание, называемое «ангионевротическим отеком» или «ангиоэдемой» (АЭ). Ваш врач сообщит вам, если у вас это заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транексамовой кислоты Зентива

Не принимайте Транексамовую кислоту Зентива:

• Если вы аллергичны к транексамовой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть или曾 был сгусток крови в кровеносных сосудах (т.е. тромбоз).
• Если у вас есть история судорог.
• Если вы имеете риск чрезмерного кровотечения в результате расстройства свертываемости крови, называемого «коагулопатией потребления».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транексамовой кислоты в следующих случаях:

• Если вы имели судороги.
• Если у вас есть нарушение зрения или размытое зрение. Вам могут потребоваться регулярные осмотры глаз, особенно при заболеваниях сетчатки.
• Если у вас была кровь в моче, что может вызвать закупорку мочевыводящих путей.
• Если у вас есть риск образования сгустков крови. Риск событий, связанных со свертываемостью крови, может увеличиться у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы.
• Если у вас есть наследственный ангиоэдем, наследственное расстройство, которое вызывает воспаление глубоких слоев кожи из-за накопления жидкости.
• Если у вас есть диссеминированная внутренняя коагуляция (ДВК), заболевание, при котором кровь начинает свертываться во всем теле.
• Если вы женщина с нерегулярными менструациями.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками.

Другие лекарства и Транексамовая кислота Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно следующие:

• Фибринолитические лекарства (используемые для помощи в распаде сгустков крови), такие как стрептокиназа. Это связано с тем, что Транексамовая кислота аннулирует эффект этих лекарств.
• Пероральные контрацептивы. Они могут увеличить риск образования сгустков крови.
• Любое другое лекарство, включая те, которые не требуют рецепта врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Транексамовой кислоты.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко, хотя и в минимальном количестве. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Транексамовой кислоты.

Лекарство Транексамовая кислота Зентива содержит касторовое масло и натрий

Лекарство Транексамовая кислота Зентива содержит касторовое масло. Касторовое масло может вызвать желудочные расстройства и диарею.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Транексамовую кислоту Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Важно:

Ваш врач выберет подходящую дозу для вас. Ваша доза будет четко указана в рецепте врача. В противном случае или если у вас есть какие-либо вопросы, спросите у вашего врача или фармацевта.

Помните: Это лекарство должно приниматься всегда с стаканом воды. Таблетки должны проглатываться целиком. Не разжевывайте и не измельчайте их.

Применение для взрослых и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза составляет 2 или 3 таблетки 2-3 раза в день.
• Точная доза для вас зависит от причины, по которой вам назначено это лекарство.
• Следуйте инструкциям вашего врача о том, сколько таблеток вам нужно принять, когда их нужно принять и продолжительность лечения.

Применение для детей

Ваш врач укажет вам точную дозу, которую нужно дать ребенку. Ваш врач рассчитает дозу на основе веса ребенка.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач укажет вам дозу, которую вам нужно принять. Доза, которую вы принимаете, может быть ниже обычной дозы для взрослых.

Если вы приняли больше Транексамовой кислоты Зентива, чем следует

Если вы приняли слишком много Транексамовой кислоты, вы можете испытать тошноту или рвоту или чувствовать себя головокружением или шаткостью при вставании.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Транексамовую кислоту Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу, как было запланировано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу о любой из следующих ситуаций:

• реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая и внезапная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)

Редкие (влияют на 1-10 пациентов из 1000)

• Нарушения зрения, особенно в цветовом восприятии.
  • Образование сгустка крови в глазу. Это может вызвать кровотечение в глазу или потерю зрения.
  • Зуд, покраснение или отек кожи.

Очень редкие (влияют на менее 1 пациента из 10000)

• Образование сгустка крови в кровеносных сосудах (т.е. тромбоз).
• Аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания или головокружение.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Судороги или конвульсии.
• Общее чувство недомогания (индиспозиция) и низкое кровяное давление (гипотония), с или без потери сознания.

Тошнота, рвота и диарея обычно легкие и быстро проходят; но если они продолжаются, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транексамовой кислоты Зентива

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Оно должно использоваться в течение 25 дней после первого открытия пластиковой бутылки (HDPE).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Транексамовой кислоты Зентива

Активным веществом является транексамовая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коллоидная безводная кремнезем, повидон, тальк, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, пропиленгликоль и лаурилсульфат натрия.

Это лекарство содержит 5,50% (м/м) пропиленгликоля как необходимый компонент для правильного действия лекарства.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Транексамовой кислоты Зентива имеют белый или светло-желтый цвет, овальную форму и пленочную оболочку, гладкие с обеих сторон, для перорального применения.

Лекарство Транексамовая кислота Зентива поставляется в:

Блистерных упаковках (ОПА/Алю/ПВХ), содержащих 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Пластиковых бутылках с высоким содержанием плотности (HDPE), содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ответственный за производство[1]

MIAS Pharma Limited

Сьюит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд

Портмарнок, Ко. Дублин

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Дерковиц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

[1] В коммерчески доступном продукте будет указан только центр, который фактически производит выпуск.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.,

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Транексамовая кислота Тилломед 500 мг фильм-таблетки

Германия Транексамовая кислота Тилломед 500 мг фильм-таблетки

Испания Транексамовая кислота Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Нидерланды Транексаминовая кислота Тилломед 500 мг фильм-оболоченные таблетки

Польша Транексамовая кислота Тилломед

Дата последнего одобрения этого прошпекта: Сентябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

[1]