ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА БАКСТЕР 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Транексамовая кислота Бакстер 100мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Транексамовая кислота Бакстер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Транексамовой кислоты Бакстер
3. Как использовать Транексамовую кислоту Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транексамовой кислоты Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транексамовая кислота Бакстер и для чего она используется

Транексамовая кислота Бакстер раствор для инъекции и перфузии содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими, аминокислотами.

Это лекарство используется у взрослых и детей старше одного года для предотвращения и лечения кровотечения, вызванного процессом ингибирования свертывания крови, называемым фибринолизом.

Конкретные показания включают следующие:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Геморрагические расстройства мочевыделительной системы, после операции на простате или хирургических процедур, влияющих на мочевыделительную систему
• Операции на ухе, носе или горле
• Сердечные, абдоминальные или гинекологические операции
• Кровотечение после лечения другим лекарством для растворения кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Транексамовой кислоты Бакстер

Не используйтеТранексамовую кислоту Бакстер:

• Если вы аллергичны к транексамовой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас сейчас есть заболевание, которое приводит к образованию кровяных сгустков
• Если у вас есть состояние, называемое "коагулопатия по потреблению", при котором кровь во всем теле начинает свертываться
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть история судорог.

Из-за риска отека мозга и судорог, внутритекальный и внутрижелудочковый введение и применение внутри мозга не рекомендуются.

Если вы считаете, что любое из этих условий относится к вам, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если любое из этих обстоятельств относится к вам. Это поможет им решить, подходит ли это лекарство для вас.

• Если у вас была кровь в моче, это могло привести к закупорке мочевыделительной системы.
• Если у вас есть риск образования кровяных сгустков.
• Если у вас есть избыточное образование кровяных сгустков или кровотечений в организме (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), это лекарство может не подходить для вас, за исключением случаев, когда у вас есть сильное острое кровотечение и анализ крови показывает, что активирован процесс, ингибирующий свертывание крови, называемый фибринолизом.
• Если у вас были судороги, не следует вводить транексамовую кислоту. Ваш врач должен использовать минимальную дозу, чтобы избежать судорог после лечения этим лекарством.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и если необходимо, лечение должно быть прекращено. При длительном использовании этого лекарства рекомендуется периодически проводить офтальмологические обследования (осмотр глаза, включая остроту зрения, цветовое зрение, исследование глазного дна, поле зрения и т. д.). В случае патологических изменений в глазах, особенно заболеваний сетчатки, ваш врач должен решить, после консультации со специалистом, о необходимости длительного использования этого лекарства в вашем случае.

ИспользованиеТранексамовой кислоты Бакстерс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить им, если вы используете:

• другие лекарства, которые помогают свертывать кровь, называемые антифибринолитиками
• лекарства, которые препятствуют свертыванию крови, называемые тромболитиками
• оральные контрацептивы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Транексамовую кислоту Бакстер

Транексамовая кислота раствор для инъекции и перфузии вводится медленно или перфузируется в вену.

Ваш врач решит правильную дозу для вас и то, как долго вы должны ее получать.

Использование у детей

Если это лекарство вводится ребенку старше одного года, доза должна основываться на весе ребенка.

Ваш врач решит правильную дозу для ребенка и то, как долго он должен ее получать.

Использование у людей пожилого возраста

Не требуется снижение дозы, если нет признаков почечной недостаточности.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза транексамовой кислоты снижается в соответствии с результатами анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Не требуется снижение дозы.

Форма введения

Это лекарство должно вводиться только медленно в вену.

Это лекарство не должно вводиться в мышцу.

Если вы использовали большеТранексамовой кислоты Бакстер, чем рекомендованная доза

Если вы получили большую дозу транексамовой кислоты, чем рекомендованная, вы можете испытать временное снижение артериального давления. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные странексамовой кислотой, являются следующими:

Следующие побочные эффекты были сообщены с транексамовой кислотой

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• Эффекты в желудке и кишечнике: тошнота, рвота, диарея.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• Эффекты на коже: кожная сыпь.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Дискомфорт с гипотензией (низким артериальным давлением), с или без потери сознания, особенно после слишком быстрой внутривенной инъекции
• Кровяные сгустки
• Эффекты на нервной системе: судороги
• Эффекты на глаза: нарушения зрения, включая ухудшение цветового зрения
• Эффекты на иммунную систему: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транексамовой кислоты Бакстер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

После первого открытия: раствор для инъекции и перфузии предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТранексамовой кислоты Бакстер

Активное вещество - транексамовая кислота.

Каждый мл содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Каждый флакон 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Каждый флакон 10 мл содержит 1000 мг транексамовой кислоты.

Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Транексамовая кислота Бакстер - раствор для инъекции и перфузии.

Прозрачный, бесцветный и практически свободный от видимых частиц.

Флакон 6 мл из стекла типа I, содержащий объем наполнения 5 мл в блистере и картонной упаковке.

Флакон 10 мл из стекла типа I, содержащий объем наполнения 10 мл в блистере и картонной упаковке.

Размеры упаковки

5 флаконов по 5 мл,

10 флаконов по 5 мл,

5 флаконов по 10 мл,

10 флаконов по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Нидерланды

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Италия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Бельгия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Дания Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Эстония Транексамовая кислота Бакстер

Финляндия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Греция Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Германия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Венгрия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Ирландия Транексамовая кислота 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Италия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Латвия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Литва Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Нидерланды Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Норвегия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Польша Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Португалия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Словакия Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Испания Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Швеция Транексамовая кислота Бакстер 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Великобритания Транексамовая кислота 100 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Дата последнего обзора этого прошпекта:Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/