ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА АСПОЛ 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фолиевая кислота ASPOL 10 мг капсулы

Содержание листка:

1. Что такое Фолиевая кислота ASPOL 10 мг твердые капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг твердых капсул.
3. Как принимать Фолиевую кислоту ASPOL 10 мг твердые капсулы.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фолиевая кислота ASPOL 10 мг капсулы и для чего они используются

Фолиевая кислота ASPOL выпускается в капсулах для перорального использования и относится к группе лекарств, называемых антианемическими препаратами, и показана при:

• Лечение расстройств, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты: Мегалобластные анемии, хронический алкоголизм, цирроз печени, синдромы мальабсорбции кишечника (врожденная, целиакия, индуцированная этанолом, изменения слизистой оболочки кишечника, тропический и нетропический спру, болезнь Крона, хирургическая резекция), и врожденные расстройства метаболизма фолата.

• Профилактика и лечение дефицита фолиевой кислотыу беременных женщин: как профилактика дефектов трубчатой кости (спина бифида, анэнцефалия, энцефалоцеле) и других врожденных дефектов, особенно у женщин с историей рождения ребенка или плода с этими дефектами трубчатой кости. Профилактика и лечение должны начинаться за четыре недели до зачатия и продолжаться в течение первых трех месяцев беременности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул

Не принимайте Фолиевую кислоту ASPOL 10 мг капсулы:

• Если вы аллергичны к фолиевой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть анемия, вызванная дефицитом витамина B12, поскольку фолиевая кислота увеличивает потребность в этом витамине, ухудшая неврологические симптомы.
• Пациенты с аддисоновой анемией могут испытывать комбинированную дегенерацию спинного мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны, если у вас есть анемия неизвестного происхождения

Прием Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенобарбитала, фенитоина, примидона и сукцинимидов, увеличивая их метаболизм и частоту судорожных приступов. Поэтому не рекомендуется совместный прием с этими лекарствами. В случае необходимости врач должен внимательно наблюдать за пациентом и корректировать дозу противосудорожного лекарства.

Одновременное введение фолиевой кислоты и хлорамфеникола у пациентов с дефицитом фолата может антагонировать гематопоэтический ответ на фолиевую кислоту.

Другие лекарства, которые могут негативно влиять на абсорбцию или метаболизм фолиевой кислоты, вызывая состояния дефицита фолата, являются: добавки цинка, антациды, холестирамин, холестипол, триамтерен, противомалярийные препараты, сульфасалазин, кортикостероиды (длительное использование), пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты (карбамазепин или валпроевая кислота), антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфонамиды, триметоприм, пириметамин, аминоптерин, ко-тримоксазол, триамтерен), алкоголь или противотуберкулезные препараты.

Потребность в фолиевой кислоте может увеличиться у пациентов, которым вводятся эти лекарства. Поэтому перед началом лечения Фолиевой кислотой ASPOL необходимо оценить клиническое состояние пациента, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Введение больших и постоянных доз фолиевой кислоты может снижать концентрацию витамина B12 в крови.

Прием Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффект Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул.

Беременность, лактация и фертильность

Фолиевая кислота может использоваться безопасно во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фолиевая кислота ASPOL 10 мг капсулы содержит лактозу

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или проблемами абсорбции глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фолиевая кислота ASPOL 10 мг капсулы не содержит глютена.

3. Как принимать Фолиевую кислоту ASPOL 10 мг капсулы

Капсулы для перорального использования.

Обычная терапевтическая доза составляет 10 мг в день.

Капсулы должны приниматься целиком с достаточным количеством воды.

Фолиевая кислота вводится перорально в виде однократной суточной дозы, и ее абсорбция кишечником не нарушается присутствием пищи.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• Лечение расстройств, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты:Первоначально 10-20 мг (1-2 капсулы) в день до получения фармакологического ответа и нормализации гематологических показателей. Суточная поддерживающая доза составляет 10 мг.

• Лечение мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты:10-20 мг (1-2 капсулы) в день до получения фармакологического ответа и нормализации гематологических показателей.

• Профилактика и лечение дефицита фолиевой кислотыу беременных женщин,особенно у женщин с историей рождения ребенка или плода с этими дефектами трубчатой кости (спина бифида, анэнцефалия, энцефалоцеле), могут снизить риск для последующих беременностей, получая в рационе добавку фолиевой кислоты: 10 мг за четыре недели до зачатия и продолжать 10 мг в течение первых трех месяцев беременности.

Рекомендуется планировать беременность, предварительно проконсультировавшись с врачом, чтобы, если это не противопоказано, назначить 10 мг фолиевой кислоты в день перорально за четыре недели до зачатия и в течение первых трех месяцев беременности.

Профилактическое лечение должно проводиться под медицинским наблюдением.

При установленном дефиците фолата по гематологическим показателям у беременных женщин: 10 мг в день, продолжая во время всей беременности или до нормализации показателей.

Использование у детей и подростков

Дети от 12 до 18 лет: 10 мг один раз в день. Поддерживающая доза составляет 10 мг каждые 7 дней до нормализации гематологических показателей.

Если вы приняли больше Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул, чем должно быть

Не известны случаи передозировки.

Обычные дозы Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул хорошо переносятся организмом, и нет возможности острой, хронической или случайной интоксикации. Когда вводятся высокие дозы, фолиевая кислота выводится с мочой.

Не сообщалось о случаях передозировки.

В случае случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фолиевой кислотой ASPOL 10 мг капсулами

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фолиевой кислотой ASPOL 10 мг капсулами. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку это не даст ожидаемого эффекта.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, встречаются с редкой частотой (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):

• Расстройства иммунной системы: аллергические реакции и индивидуальная гиперчувствительность, такие как эритема, зуд, экзантематозные высыпания, общее недомогание и бронхоспазм.

Частота неизвестна: Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция).

• Расстройства желудочно-кишечной системы:Анорексия, тошнота, абдоминальная дистенсия, метеоризм, диарея и нарушения вкуса (горький вкус).

• Психиатрические расстройства:Нейропсихиатрические расстройства, такие как нарушения сна, возбуждение, когнитивные нарушения, агрессия, депрессия и конфузия.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация лекарства:

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолиевой кислоты ASPOL 10 мг капсул

• Активное вещество - фолиевая кислота. Каждая капсула содержит 10 мг фолиевой кислоты.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, тальк, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния, желатина, индиго кармин (E132), хинолиновый желтый (E104), диоксид титана (E171).

• Не содержит глютена.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фолиевая кислота ASPOL 10 мг капсулывыпускаются в виде твердых желатиновых капсул, имеющих белый цвет корпуса и зеленый цвет крышки, содержащих внутри себя тонкий порошок желтого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащие 10 капсул.

Каждая упаковка содержит 5 блистеров (50 капсул)

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

или

INDUSTRIA QUIMICA Y

FARMACEUTICA VIR, S.A.

Дата последнего пересмотра этого листка

Апрель 2018

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es