КАРГЛУМОВАЯ КИСЛОТА ТИЛЛОМЕД 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Карглумовая кислота Tillomed 200 мг диспергируемые таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Ваш препарат будет называться «карглумовая кислота» на протяжении всей инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Карглумовая кислота Tillomed и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карглумовой кислоты Tillomed
3. Как принимать Карглумовую кислоту Tillomed
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карглумовой кислоты Tillomed
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карглумовая кислота Tillomed и для чего она используется

Карглумовая кислота может помочь удалить избыточные уровни аммиака в плазме (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и вызывает, в тяжелых случаях, снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием определенной печеночной ферменты (N-ацетилглютамат синтазы). Пациенты с этим редким расстройством не способны удалять азотистые отходы, которые накапливаются после приема белка.
• Это расстройство сохраняется на протяжении всей жизни пациента, поэтому этот препарат необходим на протяжении всей жизни.
• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемии. Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карглумовой кислоты Tillomed

Не принимайте Карглумовую кислоту Tillomed:

• если вы аллергичны к карглумовой кислоте или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• во время лактации (см. раздел Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом карглумовой кислоты.

Лечение карглумовой кислотой должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения метаболических расстройств.

Ваш врач оценит вашу индивидуальную реакцию на карглумовую кислоту перед началом любого долгосрочного лечения.

Доза должна быть индивидуально скорректирована для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить вашу потребность в белке.

Для контроля вашего заболевания и лечения врач может периодически осматривать вашу печень, почки, сердце и кровь.

Другие препараты и Карглумовая кислота Tillomed

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Использование Карглумовой кислоты Tillomed с пищей и напитками

Карглумовая кислота должна приниматься перорально до основных приемов пищи или приема пищи. Таблетки должны быть диспергированы в минимум 5-10 мл воды и должны быть приняты сразу. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Неизвестны эффекты карглумовой кислоты на беременность и плод

Лактация

Не изучалось прохождение карглумовой кислоты в грудное молоко. Однако было показано, что карглумовая кислота присутствует в молоке крыс в период лактации, с возможными токсическими эффектами для грудных детенышей. Поэтому не следует кормить грудью, принимая Карглумовую кислоту Tillomed.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Карглумовая кислота Tillomed содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Карглумовую кислоту Tillomed

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Обычная доза:

Первоначальная суточная доза обычно составляет 100 мг на килограмм веса тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм веса тела (например, если вы весите 10 кг, вам необходимо принимать 1 г в день или 5 таблеток).

Для пациентов с дефицитом N-ацетилглютамат синтазы в долгосрочной перспективе обычная суточная доза обычно варьируется от 10 мг до 100 мг на килограмм веса тела.

Ваш врач определит для вас оптимальную дозу для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Карглумовая кислота должна быть принята исключительно перорально или через назогастральную трубку (используя шприц, если необходимо).

Когда пациент находится в коме с гипераммониемией, карглумовая кислота вводится быстро с помощью шприца через трубку, используемую для кормления.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить вашу суточную дозу.

Если вы приняли больше Карглумовой кислоты Tillomed, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации. Не забудьте взять с собой эту инструкцию или оставшиеся таблетки.

Вы также можете проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Карглумовую кислоту Tillomed

Принимайте ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Карглумовой кислотой Tillomed

Не прекращайте прием карглумовой кислоты без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы развиваете следующие симптомы:

• Аллергические реакции: отек лица, горла или языка, затруднение дыхания, головокружение.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышенное потоотделение

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• диарея
• лихорадка
• повышение трансаминаз
• тошнота (рвота).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Карглумовой кислоты Tillomed

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карглумовой кислоты Tillomed

• Активным веществом является карглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный алюмосиликат (Е551) и стеарат натрия и фумарат (Е485).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Карглумовая кислота Tillomed выпускается в упаковке с гладкой алюминиевой/ПАП/ПЭТ-оберткой и алюминиевой/ОПА/АЛ/ПВХ-оберткой, блистерной упаковкой, содержащей 5, 15 и 60 диспергируемых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Tillomed Spain, S.L.U.

ул. Кардинала Марсело Спинолы, 8

28016 Мадрид (Испания)

Производитель

Tillomed Malta Limited,

Мальтийский парк жизни,

LS2.01.06 Промышленная зона,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/