АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВАГЕН 70 мг/5600 МЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алендронат/colecalciferol Tevagen 70 мг/5600 МЕ таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen» перед началом приема этого лекарства.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алендронат/colecalciferol Tevagen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol Tevagen
3. Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/colecalciferol Tevagen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/colecalciferol Tevagen и для чего он используется

Что такое Алендронат/colecalciferol Tevagen?

Алендронат/colecalciferol Tevagen - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендронат (в виде моногидрата натрия) и colecalciferol (известный как витамин D3).

Для чего используется Алендронат/colecalciferol Tevagen?

Ваш врач назначил вам Алендронат/colecalciferol Tevagen для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Алендронат/colecalciferol Tevagen снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей (остеопороз) и помогает восстанавливать кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D. Большинство продуктов не содержат витамина D. Основным источником витамина D является ультрафиолетовое излучение, которое производит витамин D в нашей коже. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Это часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Ослабленные кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение.

Как и ваше лечение Алендронат/colecalciferol Tevagen, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию заболевания, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам диету или дополнительные питательные вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol Tevagen

НЕ принимайте Алендронат/colecalciferol Tevagen

• если вы аллергичны к алендронату, colecalciferol (витамин D3) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, НЕпринимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, предстоящая экстракция зуба или вы не получаете регулярный уход за полостью рта
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим лекарством. Вам следует регулярно посещать стоматолога во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или трудностей с глотанием, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen после развития этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Прием Алендронат/colecalciferol Tevagen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут мешать всасыванию Алендронат/colecalciferol, если их принимать одновременно.

Следовательно, важно, чтобы вы следовали инструкциям, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen», и ждали не менее 30 минутперед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызвать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожным, если эти лекарства принимаются одновременно с Алендронат/colecalciferol Tevagen.

Определенные лекарства или пищевые добавки могут препятствовать всасыванию витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина; холестирамин и холестипол. Лекарства для эпилептических приступов (судорог) могут уменьшить эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие colecalciferol (витамин D3), могут взаимодействовать с следующими:

• тиазидными диуретиками (используемыми для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• глюкозидами, такими как дигиталис (используемыми для лечения сердечных расстройств)
• актиномицином (лекарством, используемым для лечения некоторых типов рака)
• имидазольными противогрибковыми препаратами (лекарствами, такими как клотримазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств, ваш врач даст вам дополнительные инструкции.

Прием Алендронат/colecalciferol Tevagen с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) уменьшат эффективность этого лекарства, если их принимать одновременно. Следовательно, важно, чтобы вы следовали советам, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen». Вам следует ждать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено только для использования у женщин после менопаузы. Не принимайте Алендронат/colecalciferol Tevagen, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Алендронат/colecalciferol Tevagen содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алендронат/colecalciferol Tevagen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство предназначено только для использования у женщин после менопаузы с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Алендронат/colecalciferol Tevagen один раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям внимательно, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от этого лекарства:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в выбранный вами день.

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других лекарств проглотите целую таблетку Алендронат/colecalciferol Tevagen только с полным стаканом воды из крана (не менее 200 мл).
   • Непринимайте его с минеральной водой (с газом или без), или с любым другим жидкостью, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте его толькос водой из крана.
   • Нераздавливайте и нежуйте таблетку и не позволяйте ей раствориться во рту.
   • Непринимайте это лекарство перед сном или после пробуждения утром.

1. Неложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидите, стоите или ходите) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. После проглатывания таблетки Алендронат/colecalciferol Tevagen ждите не менее 30 минутперед приемом первой еды, напитков или других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат/colecalciferol Tevagen эффективен только при приеме на пустой желудок.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Если вы приняли больше Алендронат/colecalciferol Tevagen, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу немедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Алендронат/colecalciferol Tevagen

Если вы забыли принять дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Непринимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратили лечение Алендронат/colecalciferol Tevagen

Важно, чтобы вы продолжали принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen, пока ваш врач не отменит его. Это лекарство может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые реакции кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда сильная.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности с глотанием,
• отек суставов
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; чувство полного желудка или вздутия, диарея, газы
• потеря волос
• зуд
• головная боль
• головокружение
• усталость
• отек рук или ног.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol Tevagen»)
• черные или дегтеобразные каловые массы
• размытое зрение, боль или покраснение глаза
• сыпь, покраснение кожи
• проходящие симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно появляются в начале лечения)
• нарушение вкуса.

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком)
• сыпь, которая ухудшается на солнце, тяжелые аллергические реакции
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанные с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol Tevagen»). Обратитесь к вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• язвы в полости рта, когда таблетки были пережеваны или рассасываны.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ушная сера или инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido алендроник/colecalciferol Tevagen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАcido алендроник/colecalciferol Tevagen

• Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде моногидрата алендроната натрия и 140 мкг (5600 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е321), триглицериды средней цепи, поливиниловый спирт - гидролизированная часть, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний видАcido алендроник/colecalciferol Tevagenи содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, капсуловидной формы, с маркировкой "A70" на одной стороне и "5600" на другой стороне таблетки.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры в упаковках по 4, 4 х 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгария

Дата последнего обзора этой инструкции:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html