АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ еженедельно БЛЮФИШ 70 мг/2800 МЕ таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish 70 мг/2,800 МЕ таблетки EFG

алендронат / колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию, включенную в раздел 3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, прежде чем начать принимать это лекарство.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish
3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish и для чего он используется

Что такоеАлендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish?

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендронат (обычно называемый алендроновой кислотой) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не-гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Он снижает риск переломов позвоночника и таза.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D, что происходит с очень немногими продуктами. Основным источником витамина D является производство в коже через воздействие солнечного света. По мере старения нашей кожи производится меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу, и в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Для чего используется Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish?

Ваш врач назначил вам Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish снижает риск переломов позвоночника и таза у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это износ и хрупкость костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут пройти незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Слабые кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в тазе, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (вдовий горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию заболевания, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Не принимайте Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

• если вы аллергичны к алендронату натрия тригидрату, колекальциферолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть прямо не менее 30 минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с всасыванием минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, предстоящая экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются при лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции,
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish. Вам следует регулярно проходить стоматологические осмотры во время лечения и следует связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish не должен назначаться девочкам и подросткам моложе 18 лет.

Использование Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вероятно, добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства будут мешать всасыванию Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, данным в разделе 3 (Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish), и ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для длительного лечения боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызвать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если эти лекарства принимаются одновременно с Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish.

Вероятно, определенные лекарства или пищевые добавки будут препятствовать всасыванию витамина D из Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарство для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина, холестирамин и холестипол. Лекарства для лечения эпилептических приступов (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D.

Индивидуально может быть рассмотрена необходимость дополнительных добавок витамина D.

Прием Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish с продуктами и напитками

Вероятно, продукты и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать советам, данным в разделе 3 (Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish). Вам следует ждать не менее 30 минут перед приемом любого продукта и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish предназначен только для использования у женщин после менопаузы.

Не принимайте Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. (См. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызвать кариес.

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish один раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям внимательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку. Каждую неделю принимайте одну таблетку Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы таблетка Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish быстро попала в ваш желудок и помогла снизить возможное раздражение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других лекарств проглотите целую таблетку Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish только с полным стаканом воды (не минеральной) (не менее 200 мл), чтобы Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish был правильно всасыт.
   • Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без).
   • Не принимайте его с кофе или чаем.
   • Не принимайте его с соком или молоком.

Не разжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидите, стоите или ходите) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish ждите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитков или других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Если вы забыли принять дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратите лечение Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish

Важно, чтобы вы принимали Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, пока ваш врач не назначит вам это лекарство. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим лекарством, чтобы определить, является ли Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish еще подходящим для вас.

В упаковке Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish включена Инструкция по применению. Она содержит важную информацию, чтобы напомнить вам, как правильно принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Bluefish.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, жжение или затруднение глотания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые реакции кожи,
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство наполнения желудка или вздутия; диарея; метеоризм,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком) или желудка,
• черные или дегтеобразные каловые массы,
• размытое зрение; боль или покраснение глаза,
• сыпь; покраснение кожи,
• переходящие симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком),
• сыпь, ухудшающаяся на солнечном свете,
• язвы в полости рта.

Чрезвычайно редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или вы страдаете от ушной инфекции. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido Alendronico/Колекальциферола Еженедельного Bluefish

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги и света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Alendronico/Колекальциферола Еженедельного Bluefish

• Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде тригидрата алендроната натрия и 70 мкг (2800 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, рафинированное подсолнечное масло, бутилгидрокситолуол (BHT)-E321, желатина, сахароза, кукурузный крахмал и силикат алюминия и магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аcido Alendronico/Колекальциферола Еженедельного Bluefish 70 мг/2800 МЕ имеют овальную форму, белые или почти белые, двояковыпуклые, с точечным рисунком, гравировкой 2800 на одной стороне, длиной 12,3 ± 0,2 мм и шириной 6,5 ± 0,2 мм.

Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах (PA/AL/PVC-алюминий) в картонных коробках следующих размеров: 4 и 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A

Промышленный парк Сапес,

Родопи, блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

и/или

Pharmathen S.A.

улица Дервенакион, 6

Паллини 15351

Аттика,

Греция

и/или

Salutas Pharma GmbH

улица Отто-фон-Герике-Аллее, 1

Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/