Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Алендронат/colecalciferol Semanal Bluefish 70 мг/2 800 ЕД таблетки EFG

Алендронат/colecalciferol (витамина D3)

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию, указанную в разделе 3. Как принимать Алендронат/colecalciferol Semanal Bluefish, перед началом приема этого препарата.

Что такоеАcido alендронический/colecalciferol Semanal Bluefish?

Аcido алендронический/colecalciferol Semanal Bluefish— это таблетка, содержащая два активных компонента: алендронат (также известный как алендронат) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить костную массу. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может правильно поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D, что происходит с очень немногими продуктами. Основной источник витамина D — это производство в коже, через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличить риск переломов.

Для чего используется Ácido alендронический/colecalciferol Semanal Bluefish?

Ваш врач назначил Ácido алендронический/colecalciferol Semanal Bluefish для лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск недостатка витамина D. Ácido алендронический/colecalciferol Semanal Bluefish снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это разрушение и хрупкость костей. Это распространенное заболевание у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенные женские гормоны, эстрогены, которые помогают поддерживать здоровые кости. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Вначале остеопороз не вызывает никаких симптомов. Однако, если он не лечится, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными, пока они не приведут к потере роста. Уязвимые кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не ломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или в локте и могут привести не только к боли, но и к значительным проблемам, таким как искривление спины (жаба вдовы) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения Ácido алендронический/colecalciferol Semanal Bluefish, ваш врач может порекомендовать вам изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование вашего заболевания, такие как:

Оставить курениеКурение кажется, что увеличивает скорость потери костей и, следовательно, может увеличить риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consulte с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, нужно ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

Не принимайте Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

• если вы алергины на алендронат натрия тригидрат, колекальциферол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас определенные проблемы в гортани (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение проглатывания,
• если вы не можете оставаться стоя на ноги или сидя прямо в течение хотя бы 30 минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас, или вы недавно имели проблемы с проглатыванием или пищеварением,
• ваш врач сказал вам, что у вас эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофага),
• вам говорят, что у вас проблемы с поглощением минералов в желудке или кишечнике (синдром плохого поглощения),
• у вас плохая гигиена зубов, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярное внимание стоматолога,
• у вас рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение с помощью ингибиторов ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются в лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются в лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish.

Важно поддерживать хорошую стоматологическую гигиену во время лечения Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish. Вы должны иметь регулярные стоматологические обследования во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы с ртом или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва в гортани (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при проглатывании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся через 30 минут после приема Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациентки продолжают принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish не следует давать девочкам и подросткам в возрасте менее 18 лет.

Использование Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefishс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вероятно, кальциевые добавки, противо酸ные препараты и некоторые пероральные препараты будут взаимодействовать с Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе 3(Как принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish) и ждать хотя бы 30 минут перед принятием любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения ревматизма или хронической боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно с Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish.

Вероятно, некоторые препараты или пищевые добавки будут препятствовать поглощению витамина D из Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса, орлистат, препараты для снижения уровня холестерина, коlestiramina и коlestipol. Препараты для лечения эпилептических припадков (конвульсии) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D.

В индивидуальном порядке может потребоваться дополнительное потребление витамина D.

Принятие Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefishс пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, данным в разделе 3(Как принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish). Вы должны ждать хотя бы 30 минут перед принятием любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и грудное вскармливание

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish предназначен только для использования у женщин после менопаузы.

Не следует принимать Ácido alendрónico/colecalciferol Semanal Bluefish, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты, связанные с Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish (например, мутная зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. (См. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefishсодержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызвать кариес.

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefishсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefishраз в неделю.

Следуйте этим указаниям тщательно.

1) Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать указаниям 2), 3), 4) и 5) для того, чтобы таблетка Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish быстро достигла вашего желудка и помогла снизить возможную раздражение гортани (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок).

2) После того, как вы встали утром и до того, как вы примете любую пищу, напиток или другой препарат, проглотите таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish целиком с полным стаканом воды (не минеральная вода) (не менее 200 мл), чтобы Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish был хорошо всосан.

• Не принимайте его с минеральной водой (с или без газа).
• Не принимайте его с кофе или чаем.
• Не принимайте его с соком или молоком.

Не раздавите или не жуйте таблетку, и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости, поскольку существует возможность появления язв в ротовой полости.

3) Не ложитесь - остаётся стоя (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

4) Не принимайте Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish перед сном или до того, как вы встали утром.

5) Если у вас есть трудности или боль при проглатывании, боль в груди, или новый или ухудшающийся жжение, перестаньте принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish и сообщите об этом своему врачу.

6) После того, как вы проглотите таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, подождите не менее 30 минут, прежде чем принять первую еду, напиток или другой препарат дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы принимаете больше Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Если вы забыли принять таблетку, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните об этом.Не принимайте две таблетки в один день.После этого снова принимайте таблетку раз в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечение Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish

Важно, чтобы вы принимали Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, пока ваш врач назначает вам этот препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вы должны принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, вы должны периодически обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish еще подходящим для вас.

В коробке с Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish есть Инструкция. В ней содержится важная информация, чтобы помнить, как принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции,
• боль в ротовой полости и/или челюсти, отек или язвы внутри ротовой полости, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедренной кости, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паховой области, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; чувство дискомфорта в животе или изжога после еды; запор; чувство полноты в животе или вздутие; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• утомление; отек рук или ног.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) или желудка,
• черные или подобные смоле испражнения,
• зametennost' зрения; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство дискомфорта и, иногда, лихорадка, которые, как правило, появляются в начале лечения,
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвенные болезни (иногда серьезные или с кровотечением),
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света,
• язвы в ротовой полости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей в ухе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере для защиты от влажности и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Алендронат/Колекальциферол Недельный Bluefish

• Активные вещества — алендронат и колекальциферол (витамин D3).

В каждой таблетке содержится 70 мг алендроната в виде алендроната натрия тригидрата и 70 микрограммов (2 800 ЕД) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармелоза натрия, магния стеарат, очищенный подсолнечный масел, бутилгидрокситолуен (BHT)-E321, желатина, сахароза, кукурузный крахмал и алюмомагниевый силикат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Алендронат/Колекальциферол Недельный Bluefish 70 мг/2 800 ЕД имеют овальную форму, белый-белёсый цвет, биконвексную форму, мраморный, с надпечаткой 2 800 на одной стороне, длиной 12,3 ± 0,2 мм и шириной 6,5 ± 0,2 мм.

Таблетки поставляются в блистере из алюминия/алюминия (PA/AL/PVC-Алюминий) в коробке из картона в следующих размерах упаковки: 4 и 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Bluefish Pharmaceuticals AB,

П.О.Б. 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Ответственное лицо за производство

Pharmathen International S.A

Промышленная площадка Сапес,

Родопийская область, Блок N 5,

Родопи 69300,

Греция

и/или

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион

Паллини 15351

Аттика,

Греция

и/или

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Аллее 1

Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующей организации:

Bluefish Pharma S.L.U.,

АП 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/