АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ еженедельно AUROVITAS 70 мг/5600 МЕ таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас 70 мг/5600 МЕ таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию, включенную в раздел 3, перед приемом этого лекарства.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас
3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас и для чего он используется

Что такое Алендронат/колекальциферол Еженедельный?

Это лекарство является таблеткой, содержащей два активных вещества, алендронат (обычно называемый алендроновой кислотой) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D является необходимым питательным веществом, необходимым для абсорбции кальция и поддержания здоровья костей. Организм может абсорбировать кальций из продуктов только если они содержат достаточное количество витамина D, что встречается очень редко. Основным источником витамина D является производство в коже через воздействие солнечного света. По мере старения нашей кожи производится меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу, и в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Для чего используется это лекарство?

Ваш врач назначил вам это лекарство для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Это лекарство снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут пройти незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Слабые кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не сломали бы нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения этим лекарством, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить развитие заболевания, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам диету или прием пищевых добавок.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас

Не принимайте Алендронат/колекальциферол Еженедельный

• если вы аллергичны к алендронату, колекальциферолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием,

если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть прямо не менее 30 минут,

• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с абсорбцией минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, предстоящая экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются при лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции,
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим лекарством. Вы должны регулярно посещать стоматолога во время лечения и должны связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать это лекарство после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

Это лекарство не должно назначаться девочкам и подросткам моложе 18 лет.

Прием Алендронат/колекальциферол Еженедельный с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вероятно, добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства будут препятствовать абсорбции этого лекарства, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, данным в разделе 3, и ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если эти лекарства принимаются одновременно с Алендронат/колекальциферол Еженедельный.

Вероятно, определенные лекарства или пищевые добавки будут препятствовать абсорбции витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина, холестирамин и холестипол. Лекарства для эпилептических приступов (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. Индивидуально может быть рассмотрена необходимость дополнительных добавок витамина D.

Прием Алендронат/колекальциферол Еженедельный с продуктами, напитками и алкоголем

Вероятно, продукты и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность этого лекарства, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать советам, данным в разделе 3. Вы должны ждать не менее 30 минут перед приемом любого продукта и напитков, кроме воды.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено только для использования у женщин после менопаузы. Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Это лекарство содержитлактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку этого лекарстваодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям внимательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в выбранный день.

Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы помочь таблетке быстро попасть в ваш желудок и уменьшить возможное раздражение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других лекарств проглотите целую таблетку Алендронат/колекальциферол Еженедельный только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы это лекарство было правильно абсорбировано.

Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без).

Не принимайте его с кофе или чаем.

Не принимайте его с соком или молоком.

Не разжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к образованию язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте это лекарство перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите прием этого лекарства и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства ждите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитков или других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Это лекарство эффективно только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли больше Алендронат/колекальциферол Еженедельный, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток случайно, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алендронат/колекальциферол Еженедельный

Если вы забыли принять дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Не принимайте две таблетки в один день.После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в выбранный день.

Если вы прекратили лечение Алендронат/колекальциферол Еженедельный

Важно принимать Алендронат/колекальциферол Еженедельный, пока ваш врач назначает вам это лекарство. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать это лекарство, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим лекарством, чтобы определить, является ли Алендронат/колекальциферол Еженедельный еще подходящим для вас.

В упаковке этого лекарства включена Инструкция по применению. Она содержит важную информацию, чтобы напомнить вам, как правильно принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; серьезные кожные реакции,

боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,

атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,

сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Атипичный перелом в местах, отличных от бедра (кости ноги).

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

отек суставов,

боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды;

запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; газы,

потеря волос; зуд,

головная боль; головокружение,

усталость; отек рук или ног.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,

раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка,

черные или дегтеобразные калы,

размытое зрение; боль или покраснение в глазу,

кожная сыпь; покраснение кожи,

проходящие симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,

нарушение вкуса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,

язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),

сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком),

кожная сыпь, которая ухудшается на солнечном свете,

язвы во рту.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido алендроник/colecalciferol Семанальный Aurovitas

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАcido алендроник/colecalciferol Семанальный Aurovitas

• Активные вещества: алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата алендроната натрия) и 140 мкг колекальциферола (что эквивалентно 5600 МЕ витамина D3).

Каждая таблетка содержит до 64 мг лактозы и 27,5 мг сахарозы.

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, рафинированное подсолнечное масло, бутилгидрокситолуол (Е-321), желатин (гелятирующий grado), сахароза, кукурузный крахмал и магний алюминиевый силикат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, прямоугольной формы, с точками, маркированные 5600 на одной стороне, длиной 11,4±0,2 мм и шириной 7,2±0,2 мм.

Аcido алендроник/colecalciferol Семанальный Aurovitas выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 4 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион Str.

15351 Паллини, Аттика

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аcido алендроник/colecalciferol Семанальный Aurovitas 70 мг/5600 МЕ таблетки EFG

Италия: Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo

Португалия: Ácido алендроник + Колекальциферол Generis

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)