АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ STADA 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алендроновая кислота еженедельная STADA 70 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алендроновая кислота еженедельная STADA и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроновой кислоты еженедельной STADA
3. Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендроновой кислоты еженедельной STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендроновая кислота еженедельная STADA и для чего она используется

Алендронат относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат останавливает потерю костной массы и снижает риск вертебральных и бедренных переломов.

Алендроновая кислота еженедельная STADA используется:

• для лечения остеопороза. Алендроновая кислота еженедельная STADA показала снижение риска вертебральных и бедренных переломов у женщин.

Алендроновая кислота еженедельная STADA является еженедельным лечением.

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Сначала остеопороз обычно не имеет симптомов, однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болят, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдет потеря роста. Переломы могут произойти во время повседневной деятельности, такой как вставание, или при незначительных травмах, которые не повредили бы нормальную кость. Переломы обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызывать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость ("вдовий горб") и потеря подвижности.

Вместе с лечением Алендроновой кислотой еженедельной STADA ваш врач может предложить вам изменить образ жизни (например, упражнения и диетические рекомендации, отказ от курения), чтобы помочь вашему заболеванию. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации об изменении образа жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроновой кислоты еженедельной STADA

Не принимайте Алендроновую кислоту еженедельную STADA, если вы

• являетесь аллергичнык алендронату, другим бисфосфонатам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• имеете определенные нарушения в пищеводе(трубке, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или нарушение функции пищевода и, следовательно, имеете трудности с глотанием (заболевание, называемое ахалазией)
• не можете оставаться в вертикальном положении или стоять не менее 30 минут
• имеете низкий уровень кальция в крови

Если вы считаете, что любой из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету. (См. также раздел 3 "Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA")

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алендроновой кислоты еженедельной STADA:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть аллергия
• если у вас есть проблемы с глотаниемили проблемы с пищеварением, такие как воспаление стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (первой части тонкого кишечника), или если у вас было тяжелое заболевание желудка или кишечника, такое как язвы, кровотечение из желудка или кишечника или операция на желудке или пищеводе в течение последнего года.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас эзофагит Барретта(заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• если у вас есть проблемы с абсорбцией кальция или другие проблемы, которые могут привести к низким уровням кальция в крови, такие как низкие уровни витамина D или нарушение функции паращитовидной железы (заболевание, называемое гипопаратиреозом). Ваш врач может назначить вам добавку кальция или витамина D для предотвращения низких уровней кальция в крови.
• если у вас есть рак.
• если вы принимаете кортикостероиды(препараты, которые могут быть использованы для лечения воспалений).

• если вы проходите химиотерапию или радиотерапию.
• если вы получаете ингибиторы ангиогенеза(например, бевацизумаб или талидомид),
• если вы курите.
• если у вас плохая гигиена полости рта, заболевание десен, предстоящая экстракция зуба

Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Алендроновой кислотой еженедельной STADA.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендроновой кислотой еженедельной STADA. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога во время лечения и связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Если вы проходите стоматологическое лечениеили если вы собираетесь пройти стоматологическую операцию или удаление зуба, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Алендроновую кислоту еженедельную STADA.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы пищеводачасто с симптомами боли в груди, жжения, трудности или боли при глотании, особенно если вы не следуете инструкциям по применению или инструкциям вашего врача (см. также раздел 3 "Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA"). Если у вас есть любой из этих симптомов, прекратите приниматьАлендроновую кислоту еженедельную STADA и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты". Если вы игнорируете эти симптомы и продолжаете принимать таблетки, эти реакции горла могут ухудшиться.

Этот препарат может повлиять на уровни кальция и фосфата в крови. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Алендроновую кислоту еженедельную STADA, если вам необходимо пройти анализ крови.

Дети и подростки

Алендроновая кислота еженедельная STADA не должна быть назначена детям и подросткам.

Другие препараты и Алендроновая кислота еженедельная STADA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете кортикостероиды(препараты, которые могут быть использованы для лечения воспалений). Возможно, вам придется пройти некоторые обследования перед началом лечения Алендроновой кислотой еженедельной STADA (например, стоматологический осмотр).

Возможно, у вас будет раздражение желудка, если вы принимаете обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен) вместе с Алендроновой кислотой еженедельной STADA.

Вероятно, следующие препараты будут взаимодействовать с абсорбцией Алендроновой кислоты еженедельной STADA, если их принимать одновременно:

• добавки кальция
• антиациды(препараты, используемые для облегчения изжоги),
• некоторые пероральные препараты

Поэтому вам необходимо подождать не менее 30 минутпосле приема Алендроновой кислоты еженедельной STADA, прежде чем принимать любой другой препарат (см. также раздел 3 "Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA").

Прием Алендроновой кислоты еженедельной STADA с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) сделают Алендроновую кислоту еженедельную STADA менее эффективной, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3 "Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Лактация

Вы не должны принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Алендроновая кислота еженедельная STADA может вызывать побочные эффекты (включая размытое зрение, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Индивидуальные реакции на Алендроновую кислоту еженедельную STADA могут варьироваться (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Алендроновая кислота еженедельная STADA содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алендроновая кислота еженедельная STADA содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Алендроновой кислоты еженедельной STADA составляет одну таблеткуодин раз в неделю(выберите всегда один и тот же день недели).

Очень важно следовать внимательно инструкциям, изложенным ниже, чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата и избежать проблем с пищеводом.

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других препаратов проглотите целую таблетку Алендроновой кислоты еженедельной STADA с полным стаканом воды из крана(НЕ минеральной водой; не менее 200 мл или 7 унций).
   • НЕ принимайте с минеральной водой (с газом или без).
   • НЕ принимайте с кофе или чаем.
   • НЕ принимайте с соками или молоком.

1. НЕ жуйте и НЕ разжевывайте таблетку, и не позволяйте ей раствориться во рту.

1. НЕ ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минутпосле проглатывания таблетки. НЕ ложитесь до после первой еды дня.

1. После проглатывания таблетки Алендроновой кислоты еженедельной STADA подождите не менее 30 минутперед приемом первой еды, напитков или других препаратов дня, включая антиациды, добавки кальция и витамины. Алендроновая кислота еженедельная STADA эффективна только при приеме на пустой желудок.

1. НЕ принимайте Алендроновую кислоту еженедельную STADA перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или появление или ухудшение изжоги, прекратите принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA и свяжитесь с вашим врачом.

1. Важно продолжать принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA столько времени, сколько ваш врач назначит этот препарат. Алендроновая кислота еженедельная STADA может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если вы приняли больше Алендроновой кислоты еженедельной STADA, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока, чтобы таблетки не подействовали, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Симптомы передозировки алендроновой кислоты могут включать

• низкий уровень кальция в крови, с симптомами такими как онемение, жжение, зуд, покалывание или ощущение ползания (парестезия) или мышечные спазмы
• низкий уровень фосфата в крови, с симптомами такими как дисфункция и мышечная слабость
• расстройства желудка и изжога
• воспаление горла или стенки желудка и язвы.

Если вы пропустили прием Алендроновой кислоты еженедельной STADA

Если вы пропустили дозу, примите одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. НЕ принимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Алендроновой кислотой еженедельной STADA

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать Алендроновую кислоту еженедельную STADA или если вы хотите изменить схему приема, назначенную вашим врачом. НЕ прерывайте или прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите приниматьАлендроновую кислоту еженедельную STADA и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• симптомы тяжелой аллергической реакции (ангиоэдема, возникает редко [может повлиять на до 1 из 1000 человек]) такие как
• • отек лица, языка или горла и/или
  • трудности с глотанием и трудности с дыханием и/или
  • крапивница

• тяжелые кожные реакции (встречаются очень редко [могут повлиять на до 1 из 10 000 человек]) такие как сыпь, пузыри или другие кожные реакции, или глаза, рот, гениталии, зуд или жжение (симптомы кожной реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой)

• боль в груди, новое или ухудшающееся жжение, трудности или боль при глотании (это может указывать на раздражение, воспаление или язвы пищевода; возникает часто [может повлиять на до 1 из 10 человек]). Если вы игнорируете эти симптомы и продолжаете принимать таблетки, эти реакции горла могут ухудшиться.

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, которая иногда бывает сильной.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения или вздутия живота, диарея, метеоризм
• потеря волос (алопеция)
• зуд
• отек суставов
• усталость
• отек рук или ног
• вертиго

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения, рвота
• раздражение или воспаление пищевода или желудка, повреждение слизистой оболочки пищевода (эрозивный эзофагит)
• черный или дегтеобразный стул
• кожная сыпь, покраснение кожи
• нарушение вкуса
• воспаление глаза с размытым зрением, болью или покраснением глаза
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство дискомфорта и, иногда, лихорадка, которые обычно возникают в начале лечения

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• сужение пищевода
• язвы во рту или горле, когда таблетки были пережеваны или рассасываны
• язвы в желудке или кишечнике (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сыпь, ухудшающаяся на солнце
• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные спазмы и/или ощущение ползания в пальцах или вокруг рта
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы.
• атипичные переломы бедра. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ушная секреция или ушная инфекция. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алендроновой кислоты еженедельной STADA

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido алендронового семанального STADA

Активное вещество - алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Аcido алендронового семанального STADA выпускаются в виде овальных таблеток белого или почти белого цвета.

Таблетки упаковываются в триплексные блистеры, содержащие 2, 4, 8, 12, 14, 24 и 40 таблеток, или в алюминиевые мешки, содержащие 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Мутгассе 36/2, 1190 Вена

или

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), Ла Солана, 26, Торрехон де Ардоз (Мадрид) Испания

или

Sanico N.V., Веедийк 59, Индустриальная зона IV, 2300 Турнаут, Бельгия

или

Centrafarm Services B.V., Ван де Рейтстраат 31-E, 4814 NE Бреда, Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd., Уотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри, Ирландия

или

Qualiti (Burnley) Limited, Талбот Стрит, Бриерклифф, Бернли BB10 2JY, Великобритания

или

Juta Pharma GmbH, Гутенбергштрассе 13, 24941 Фленсбург, Германия

или

STADA M&D SRL, Ст. Траскаулий, нр 10, Муниципий Турда, Жудец Клуж 401135, Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Австрия Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Бельгия Alendronat EG 70 mg tabletten

Дания Alendronat STADA

Испания Ácido Alendrónico Semanal STADA 70 mg comprimidos EFG

Франция Alendronate EG 70mg, comprimé

Нидерланды Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Ирландия Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Италия Alendronato EG 70 mg compresse

Люксембург Alendronat EG 70 mg comprimés

Мальта Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Португалия Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Швеция Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/