АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ PENSA 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алендронат натрия в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 70 мг, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3 «Как принимать Алендронат натрия» перед началом приема этого лекарства.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат натрия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия
3. Как принимать Алендронат натрия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендроната натрия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат натрия и для чего он используется

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами.

Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстанавливать кости. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего используется алендронат?

Ваш врач назначил вам алендронат для лечения остеопороза. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Алендронат является еженедельным лечением.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Это часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины.

В результате происходит потеря костей, и кости становятся более слабыми. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

До этого остеопороз обычно не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болят, переломы костей позвоночника могут пройти незамеченными до тех пор, пока не произойдет потеря роста. Кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызывать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (вдовий горб) и потеря подвижности.

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение. Алендронат не только предотвращает потерю костей, но и помогает восстанавливать потерянные кости и снижает риск переломов костей в позвоночнике и бедре.

Вместе с лечением алендронатом ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь вашему заболеванию, такие как:

Бросить курить.Похоже, что курение увеличивает скорость, с которой вы теряете кости, и, таким образом, может увеличить ваш риск переломов костей.

Упражнения.Как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диета.Ваш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия

Не принимайтеАлендронат натрия

• Если вы аллергичны к алендронату натрия тригидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные нарушения в вашем пищеводе (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• Если вы не можете стоять или сидеть не менее 30 минут
• Если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови

Если вы считаете, что любой из этих случаев применяется к вам, не принимайте таблетки. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Алендроната натрия.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед началом приема Алендроната натрия, если:

• у вас есть нарушения функции почек,
• у вас есть проблемы с пищеварением или глотанием,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас низкий уровень кальция в крови,
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы принимаете кортикостероиды (такие как преднизон или дексаметазон),
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (такими как бевацизумаб или талидомид),
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения алендронатом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения алендронатом. Вам следует регулярно посещать стоматолога во время лечения и следует связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудностей или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема алендроната. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать алендронат после развития этих симптомов.

Дети и подростки

Алендронат не должен назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства иАлендронат натрия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вероятно, добавки кальция, антациды и другие пероральные лекарства будут мешать абсорбции алендроната, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе

Определенные лекарства для ревматизма или для долгосрочной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Следовательно, следует быть осторожным, если принимать эти лекарства одновременно с алендронатом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

ПриемАлендроната натрияс пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) сделают алендронат менее эффективным, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3 «Как принимать Алендронат натрия».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Алендронат предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте алендронат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или в период лактации.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с алендронатом (включая размытое зрение, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Индивидуальные реакции на алендронат могут варьироваться. (См. Возможные побочные эффекты).

Алендронат натрия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алендронат натрия

Принимайте одну таблеткуалендроната один раз в неделю.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Следуйте этим инструкциям тщательно, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от алендроната.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку. Каждую неделю принимайте одну таблетку алендроната в день, который вы выбрали.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям 2, 3, 4 и 5, чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки алендроната в желудок и помочь уменьшить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с вашим желудком).

1. После пробуждения утром и до приема первой пищи, напитка или других лекарств проглотите целую таблетку алендроната только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл).
   • не принимайте с минеральной водой (с газом или без газа).
   • не принимайте с кофе или чаем.
   • не принимайте с соками или молоком.

Не разжевывайте и не разламывайте таблетку, и не позволяйте ей раствориться во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте алендронат перед сном или до пробуждения утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите принимать алендронат и сообщите об этом вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки алендроната подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другие лекарства дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли больше Алендроната натрия, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Алендронат натрия

Если вы забыли принять дозу, подождите до утра следующего дня, чтобы принять алендронат. Не принимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Алендронатом натрия

Важно, чтобы вы продолжали принимать алендронат столько времени, сколько ваш врач назначил это лекарство. Алендронат может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в пищеводе (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), которая может вызывать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании,
• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; метеоризм,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком) или желудка,
• черные или дегтеобразные калы,
• размытое зрение; боль или покраснение в глазу,
• сыпь; покраснение кожи,
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием,
• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком),
• сыпь, ухудшающаяся на солнце; тяжелые реакции кожи,
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• язвы в полости рта, когда таблетки были пережеваны или сосаны.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Лабораторные данные:

Очень часто: легкие и транзиторные снижения уровня кальция и фосфата в крови, обычно в пределах нормы.

Педиатрические пациенты:

Алендронат натрия был изучен у небольшого числа пациентов моложе 18 лет с остеогенезом несовершенным. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната натрия у педиатрических пациентов с остеогенезом несовершенным.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о этих или любых других симптомах.

Это будет полезно, если вы запишете, что вы испытывали, когда это началось и как долго это длилось.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алендроната натрия

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Не вынимайте таблетки из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАлендроната натрия

• Активное вещество - алендронат натрия тригидрат.

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроната в виде алендроната натрия тригидрата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Оболочка содержит Опадри, состоящий из талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид и содержание упаковки

Алендронат натрия выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром около 9,7 мм.

Таблетки упакованы в картонные коробки с блистерами из ПВХ-ПВдЧ/алюминия, содержащими 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Алтер С.А

К/ Матео Инурия, 30

28036 Мадрид-Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/