АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ АРИСТО 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алендронат натрия Аресто 70 мг, таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, перечисленные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3, «Как принимать Алендронат натрия Аресто», прежде чем начать прием этого препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат натрия Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия Аресто
3. Как принимать Алендронат натрия Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендроната натрия Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат натрия Аресто и для чего он используется

Что такое Алендронат натрия Аресто?

Алендронат натрия Аресто - это таблетка, содержащая активное вещество алендронат (обычно называемый алендроновой кислотой) и принадлежащая к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат натрия Аресто предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Алендронат натрия Аресто снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего используется Алендронат натрия Аресто?

Ваш врач назначил вам Алендронат натрия Аресто для лечения остеопороза. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Алендронат натрия Аресто - это препарат для еженедельного приема.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более слабыми. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Ранее остеопороз обычно не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болят, переломы костей позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдет потеря роста. Кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызывать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (видимая горбатость) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Как и ваше лечение Алендронатом натрия Аресто, ваш врач может порекомендовать вам изменить образ жизни, чтобы помочь вашему заболеванию, такие как:

Бросить куритьПохоже, что курение увеличивает скорость, с которой вы теряете кости, и, следовательно, может увеличить ваш риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия Аресто

Не принимайте Алендронат натрия Аресто

• если вы аллергичны к алендронату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если у вас есть определенные нарушения в вашем пищеводе (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете стоять или сидеть не менее 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови

Если вы считаете, что любой из этих случаев применяется к вам, не принимайте таблетки. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед приемом Алендроната натрия Аресто, если:

• у вас есть нарушения почек,
• у вас есть или недавно были проблемы с пищеварением при глотании,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с абсорбцией минералов в вашем желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с уровнем кальция в крови,
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите лечение химиотерапией или радиотерапией,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются при лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы курите или ранее были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Алендронатом натрия Аресто.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронатом натрия Аресто. Вам следует регулярно посещать стоматолога во время лечения и немедленно обращаться к вашему врачу или стоматологу, если вы испытываете какие-либо проблемы с вашим ртом или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудностей или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема Алендроната натрия Аресто. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат натрия Аресто после развития этих симптомов.

Дети и подростки

Алендронат натрия Аресто не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Алендронат натрия Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вероятно, добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты могут взаимодействовать с абсорбцией Алендроната натрия, если они используются одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3.

Определенные препараты для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Следовательно, следует быть осторожным, если вы принимаете эти препараты одновременно с Алендронатом натрия Аресто.

Прием Алендроната натрия Аресто с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) могут сделать Алендронат натрия менее эффективным, если они используются одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3.

Беременность и лактация

Алендронат натрия Аресто предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте Алендронат натрия Аресто, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или в период лактации.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с Алендронатом натрия Аресто (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4).

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алендронат натрия Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Алендроната натрия Аресто 70 мгодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему режиму. Каждую неделю принимайте одну таблетку Алендроната натрия Аресто в день, который вы выбрали.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям 2, 3, 4 и 5, чтобы помочь таблетке Алендроната натрия Аресто быстро попасть в желудок и уменьшить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с вашим желудком).

1. После пробуждения утром и до приема первой пищи, напитка или другого препарата проглотите таблетку Алендроната натрия Аресто только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы Алендронат натрия был правильно абсорбирован.

• не принимайте с минеральной водой
• не принимайте с кофе или чаем
• не принимайте с соками или молоком.

Не разжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к образованию язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте Алендронат натрия Аресто перед сном или после пробуждения утром.

1. Если у вас出现ятся трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите прием Алендроната натрия Аресто и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки Алендроната натрия Аресто подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другой препарат дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат натрия эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли слишком много Алендроната натрия Аресто

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Алендроната натрия Аресто

Если вы пропустили дозу, подождите до утра следующего дня, чтобы принять Алендронат натрия Аресто. Не принимайте две таблетки в один день.После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратили лечение Алендронатом натрия Аресто

Важно, чтобы вы продолжали принимать Алендронат натрия Аресто столько времени, сколько ваш врач назначил этот препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вам нужно принимать Алендронат натрия Аресто, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли Алендронат натрия Аресто все еще подходящим для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в пищеводе (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; серьезные реакции кожи,
• боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз), обычно связанными с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (не менее 1 из 100 пациентов):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек рук или ног.

Редкие (не менее 1 из 1000 пациентов):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком) или желудка,
• черные или дегтеобразные калы,
• размытое зрение; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, чувство общего недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Очень редкие (не более 1 из 10 000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком),
• кожная сыпь, ухудшающаяся на солнце,
• язвы во рту.

Очень редкие(до 1 из 10 000 человек):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алендроната натрия Аресто

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Алендронат натрия Аресто после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алендроната натрия Аресто

Активное вещество - алендронат. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроната в виде тригидрата алендроната натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Алендронат натрия Аресто 70 мг выпускается в виде белых или почти белых облонгированных таблеток, покрытых пленкой.

Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es